Exergame-gebaseerde bovenste ledemaat rehabilitatie bij volwassenen met een chronisch beroerte
18 februari 2026 bijgewerkt door: Marina Castel Sánchez
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit, haalbaarheid en bruikbaarheid van een exergame-gebaseerd semi-autonoom bovenste-ledematen revalidatieprogramma bij personen met een chronische beroerte
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van een semi-autonoom bovenste ledemaat revalidatieprogramma op basis van exergames bij volwassenen met chronische beroerte te evalueren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan een op exergames gebaseerde interventie of een individueel geleverd conventioneel thuisbehandelingsprogramma.
Het primaire eindpunt is de functionaliteit van het bovenste lidmaat zoals gemeten door de Action Research Arm Test (ARAT).
Secundaire eindpunten omvatten motorische functie van het bovenste lidmaat en kwaliteit van leven.
De studie onderzoekt ook therapietrouw, bruikbaarheid en de haalbaarheid van monitoring op afstand voor langdurige implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van chronisch herseninfarct met meer dan 6 maanden evolutie.
- Vermogen om zelfstandig te zitten en staan (met of zonder hulpmiddelen).
- Bovenste ledemaat functionele capaciteit variërend van beperkt tot matig, gedefinieerd als een ARAT-score tussen 11 en 54 punten.
- Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
- Vermogen om zelf of via een wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte, musculoskeletale pathologie of pijn die de uitvoering van revalidatieoefeningen belemmert.
- Niet-gecompenseerde sensorische tekorten, waaronder significante visuele of gehoorbeperkingen.
- Ontwrichtend gedrag of neuropsychiatrische aandoeningen die deelname kunnen beperken.
- Actieve epilepsie of medische contra-indicaties voor fysieke inspanning.
- Botulinumtoxinebehandeling die de bovenste ledemaat beïnvloedt in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie op Basis van Exergames
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, volgen een semi-autonoom bovenste-ledemaat revalidatieprogramma op basis van exergames.
De interventie omvat taakgerichte, progressieve training gericht op motorische functie van de bovenste ledematen, visuomotorische coördinatie en cognitieve betrokkenheid (bijv. aandacht, besluitvorming).
De moeilijkheidsgraad wordt individueel aangepast op basis van prestaties, en sessies worden op afstand bewaakt door clinici.
|
Deelnemers zullen een geïndividualiseerd exergame-gebaseerd revalidatieprotocol uitvoeren, ontworpen om intensieve, repetitieve en taakspecifieke bovenste ledemaattraining te bieden. Het programma integreert multisensorische feedback, progressieve moeilijkheidsaanpassing en monitoring van digitale prestatie-indicatoren (bijv. therapietrouw, taakvoltooiing, motorische nauwkeurigheid). Dosering: Deelnemers zullen de interventie 5 keer per week voltooien gedurende een periode van 8 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30-40 minuten. Uitkomstbeoordelingen bij aanvang (V0), week 8 (V1) en week 16 (V2) om het behoud van voordelen te onderzoeken. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele Thuisgebaseerde Revalidatie
Deelnemers in de controlegroep ontvangen een geïndividualiseerd thuisgebonden bovenste ledemaat revalidatieprogramma, uitgevoerd via conventionele therapeutische oefeningen die gelijkwaardig zijn in duur en inhoudelijke focus (motorische controle, coördinatie, precisie).
De interventie wordt voorgeschreven door een therapeut en periodiek begeleid, zonder digitale spelcomponenten.
|
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen een geïndividualiseerd conventioneel bovenste-ledemaat-revalidatieprogramma dat wordt uitgevoerd via standaard therapeutische oefeningen die qua therapeutische doelen gelijkwaardig zijn aan het exergame-protocol. De oefeningen richten zich op de motorische functie, coördinatie en uitvoering van functionele taken van het bovenste lidmaat. Deze interventie omvat geen exergames, digitale monitoring of gegamificeerde feedback. Dosering: Deelnemers zullen de interventie 5 keer per week voltooien gedurende een periode van 8 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30-40 minuten. Uitkomstbeoordelingen bij aanvang (V0), week 8 (V1) en week 16 (V2) om het behoud van voordelen te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste-Ledemaat Functionaliteit (Action Research Arm Test, ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2)
|
De ARAT beoordeelt de functie van de bovenste ledematen via 19 taken, ingedeeld in grijpen, vastpakken, knijpen en grove beweging.
Het biedt een gestandaardiseerde, prestatiegebaseerde meting van het motorisch vermogen van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte.
|
Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2).
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst, die zowel een nuttigheidsindexscore als een visuele analoge schaal (VAS; 0-100) biedt.
Hogere VAS-scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand.
|
Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2).
|
|
Functionele prestaties van de bovenste ledematen (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Tijdsspanne: Baseline (V0), 8 weken (V1), en 16 weken follow-up (V2).
|
De functionele prestaties van de bovenste ledematen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Wolf Motor Function Test (WMFT), die motorisch vermogen meet door middel van getimde functionele taken, krachtgebaseerde beoordelingen en beoordelingen van de bewegingskwaliteit.
Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op betere motorische prestaties en minder beperkingen.
|
Baseline (V0), 8 weken (V1), en 16 weken follow-up (V2).
|
|
Bovenste-Ledemaat Motorische Functie (Fugl-Meyer Beoordeling voor Bovenste Extremiteit, FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2).
|
Het motorisch herstel van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), die de motorische functie, sensatie, passief gewrichtsbereik en gewrichtspijn evalueert bij personen na een beroerte.
Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere motorische functie weerspiegelen. |
Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2).
|
|
Waargenomen Handfunctie (ABILHAND-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2)
|
De waargenomen handvaardigheid wordt gemeten met behulp van de ABILHAND-vragenlijst, die de zelfgerapporteerde gemak of moeilijkheid evalueert bij het uitvoeren van tweezijdige activiteiten van het dagelijks leven. Antwoorden volgen een ordinale schaal (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk), waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen handvaardigheid. Uitkomsttype: Ordinale kwalitatieve variabele. |
Baseline (V0), 8 weken (V1) en 16 weken follow-up (V2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken durende interventieperiode
|
Percentage van de voltooide sessies van de in totaal voorgeschreven 40 sessies.
De therapietrouw wordt als voldoende beschouwd wanneer ≥80% van de sessies is voltooid.
|
Tijdens de 8-weken durende interventieperiode
|
|
Effectieve Praktijkdosering
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken durende interventieperiode.
|
Totale tijd (minuten) van actieve uitvoering van motorische of cognitieve taken tijdens sessies, rechtstreeks vastgelegd door de fysiotherapeut met behulp van handmatige tijdsopname.
|
Tijdens de 8-weken durende interventieperiode.
|
|
Bewegingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie gedurende de interventieperiode van 8 weken.
|
Bewegingsnauwkeurigheid wordt gekwantificeerd als het aantal correct uitgevoerde taakuitvoeringen dat door het digitale platform wordt geregistreerd tijdens elke trainingssessie.
Hogere waarden duiden op betere taakprestaties en motorische controle.
|
Tijdens elke trainingssessie gedurende de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Waargenomen inspanningsintensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke sessie tijdens de 8-weekse interventieperiode.
|
De ervaren inspanning wordt aan het einde van elke sessie gemeten met behulp van de aangepaste Borgschaal (0-10).
Hogere scores duiden op een grotere ervaren inspanning. |
Beoordeeld aan het einde van elke sessie tijdens de 8-weekse interventieperiode.
|
|
Professionele Werkbelasting
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
Totale tijd (minuten) besteed door de fysiotherapeut aan het voorbereiden, begeleiden en documenteren van elke sessie.
|
Tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Usability (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 8-weekse interventie (V1)
|
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS; score 0-100).
Hogere scores duiden op betere bruikbaarheid. |
Beoordeeld aan het einde van de 8-weekse interventie (V1)
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de volledige studieperiode tot aan de follow-up na 16 weken (V2).
|
De efficiëntie wordt beoordeeld door kosteneffectiviteitsratio's te berekenen, uitgedrukt als kosten per eenheid klinische verbetering.
Directe kosten op deelnemerniveau (inclusief professionele tijd, materiële middelen en technische ondersteuning) worden gerelateerd aan verbeteringen in functionele autonomie en levenskwaliteit, gemeten met gevalideerde klinische uitkomstmaten zoals EQ-5D-5L en ABILHAND-CS.
Lagere kosten per eenheid verbetering duiden op een grotere efficiëntie van de interventie.
|
Tijdens de volledige studieperiode tot aan de follow-up na 16 weken (V2).
|
|
Posturale Compensaties
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie gedurende de 8-weken durende interventieperiode.
|
De posturale controle zal worden geëvalueerd als het aantal compenserende houdingsbewegingen dat door het digitale platform wordt gedetecteerd tijdens elke trainingssessie.
Hogere waarden duiden op een slechtere posturale controle. |
Tijdens elke trainingssessie gedurende de 8-weken durende interventieperiode.
|
|
Tevredenheid van Patiënten (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Week 8
|
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de interventie. De variabele zal worden geanalyseerd als een ordinaal resultaat. |
Week 8
|
|
Sociale Waarde
Tijdsspanne: Tijdens de volledige studieperiode tot aan de follow-up na 16 weken (V2).
|
De sociale waarde wordt geëvalueerd door de schatting van vermeden zorgkosten die aan de interventie kunnen worden toegeschreven.
Dit omvat verminderingen in verwacht zorggebruik (bijvoorbeeld onvoorziene bezoeken, extra revalidatie of medische consulten).
Hogere geschatte vermeden kosten duiden op een grotere sociale waarde die door het programma wordt gegenereerd.
|
Tijdens de volledige studieperiode tot aan de follow-up na 16 weken (V2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROREAVIRTICTUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .