腹腔鏡下S状結腸・直腸癌手術におけるインドシアニングリーン蛍光血管造影
腹腔鏡下S状結腸・直腸癌手術におけるインドシアニングリーン蛍光血管造影法：歴史的対照群を用いた前向き単施設観察研究
結腸直腸癌手術後、吻合部漏れは依然として主要な合併症である。 インドシアニングリーン蛍光血管造影（ICG-FA）は、腸管灌流のリアルタイム術中評価を可能にするが、その臨床的影響は依然として議論の的となっている。
この前向き単一施設観察研究は、腹腔鏡下S状結腸または直腸癌手術を受ける患者における、術中ICG-FA使用と術後転帰との関連を評価した。 ICG-FAで評価された患者の転帰は、蛍光画像を用いずに治療された歴史的対照コホートの転帰と比較された。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、三次医療学術外科センターで実施された前向き単施設観察コホート研究である。 S状結腸または直腸腺癌に対して選択的腹腔鏡切除術を受ける成人患者が対象となった。 前向きコホートでは、術中にインドシアニングリーン蛍光血管造影を用いて、吻合形成前の腸管血流を評価した。 切除ラインの変更決定は、蛍光イメージングに基づいて執刀外科医に委ねられた。
ICG-FAコホートの研究アウトカムは、同じ施設で以前の期間に蛍光イメージングなしで同様の腹腔鏡手術を受けた患者の歴史的対照群と比較された。 主要アウトカムは、国際直腸癌研究グループの基準に基づいて定義された、術後30日以内の吻合部漏発生率であった。 副次的アウトカムには、追跡調査中に診断された吻合部狭窄、術後合併症、再手術率、入院期間、および30日死亡率が含まれた。
すべての患者は、標準的な施設の周術期プロトコルに従って治療された。 ICG-FAコホートのデータは前向きに、対照コホートのデータは後ろ向きに収集された。 本研究は地域の研究倫理委員会によって承認され、すべての手順はヘルシンキ宣言に従って実施された。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kraków
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Krakow、Kraków、ポーランド
- University Hospital in Krakow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 組織学的に確認された、または臨床的に疑われるS状結腸または直腸腺癌
- 根治目的の選択的腹腔鏡下切除および計画された結腸直腸／結腸肛門吻合
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する既知の過敏症
- 緊急手術
- 吻合を伴わない計画的な終末結腸造設術
- 開腹手術への移行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICG-FA群
腸管灌流評価のために術中インドシアニングリーン蛍光血管造影を用いた腹腔鏡下S状結腸または直腸癌手術を受ける患者の前向きコホート研究。
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対照群
蛍光イメージングを用いない腹腔鏡下S状結腸または直腸癌手術を受けた患者の歴史的対照コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠：手術後30日以内
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国際直腸癌研究グループ基準に基づいて定義された吻合部漏の発生率。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全術後合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症はClavien-Dindo分類に従って評価されました。
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手術後30日以内
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術後吻合部狭窄
時間枠：手術後最大6か月
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術後経過観察中に内視鏡的または放射線学的に診断された吻合部狭窄の発生率。
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手術後最大6か月
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非選択的再手術
時間枠：手術後30日以内
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一次手術後30日以内の予定外再手術の発生率。
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：最大60日間
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術後の入院期間を日数で測定したもの。
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最大60日間
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病院再入院
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内の再入院の発生率。
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退院後30日以内
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30日間全死亡
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に発生した全死因死亡率。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (その他の識別子：Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
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