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Angiografia a Fluorescenza con Verde di Indocianina nella Chirurgia Laparoscopica del Cancro del Sigma e del Retto

18 febbraio 2026 aggiornato da: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Angiografia a Fluorescenza con Verde di Indocianina nella Chirurgia Laparoscopica del Cancro del Sigma e del Retto: Uno Studio Osservazionale Prospettico Monocentrico con un Gruppo di Controllo Storico

La deiscenza anastomotica rimane una complicanza maggiore dopo l'intervento chirurgico per cancro colorettale. L'angiografia a fluorescenza con verde di indocianina (ICG-FA) consente una valutazione intraoperatoria in tempo reale della perfusione intestinale; tuttavia, il suo impatto clinico rimane controverso.

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico ha valutato l'associazione tra l'uso intraoperatorio di ICG-FA e gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per cancro del sigma o del retto. Gli esiti dei pazienti valutati con ICG-FA sono stati confrontati con quelli di una coorte di controllo storica trattata senza imaging a fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, condotto in un centro chirurgico accademico di terzo livello. Sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva per adenocarcinoma del colon sigmoideo o del retto. Nella coorte prospettica, l'angiografia con fluorescenza all'indocianina verde è stata utilizzata intraoperatoriamente per valutare la perfusione intestinale prima della creazione dell'anastomosi. La decisione di modificare la linea di sezione è stata lasciata al chirurgo operatore in base alle immagini di fluorescenza.

Gli esiti dello studio nella coorte ICG-FA sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico di pazienti che hanno subito procedure laparoscopiche simili senza imaging di fluorescenza durante un periodo precedente presso la stessa istituzione. L'esito primario era l'incidenza di deiscenza anastomotica entro 30 giorni dall'intervento, definita secondo i criteri dell'International Study Group of Rectal Cancer. Gli esiti secondari includevano stenosi anastomotica diagnosticata durante il follow-up, complicanze postoperatorie, tasso di reintervento, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 30 giorni.

Tutti i pazienti sono stati trattati secondo i protocolli perioperatori standard dell'istituzione. I dati sono stati raccolti prospetticamente per la coorte ICG-FA e retrospettivamente per la coorte di controllo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca locale e tutte le procedure sono state eseguite in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polonia
        • University Hospital in Krakow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva per adenocarcinoma del sigma o del retto in un singolo centro accademico di terzo livello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma del sigma o del retto confermato istologicamente o sospettato clinicamente
  • Resezione laparoscopica elettiva con intento curativo e anastomosi colorettale/coloanale pianificata
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota al verde di indocianina o allo iodio
  • Chirurgia d'urgenza
  • Colostomia terminale pianificata senza anastomosi
  • Conversione a chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ICG-FA
Cohort prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per cancro del sigma o del retto con angiografia a fluorescenza intraoperatoria con verde indocianina per la valutazione della perfusione intestinale.
Gruppo di controllo
Cohorte di controllo storico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico per cancro del sigma o del retto senza imaging a fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Deiscenza Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza della deiscenza anastomotica definita secondo i criteri dell'International Study Group of Rectal Cancer.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Postoperatorie Globali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Entro 30 giorni dall'intervento
Stenosi Anastomotica Postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di stenosi anastomotica diagnosticata endoscopicamente o radiologicamente durante il follow-up postoperatorio.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riantervento non elettivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza di reinterventi non pianificati entro 30 giorni dall'intervento chirurgico primario.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni.
Fino a 60 giorni
Riacmissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Incidenza di riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Altro identificatore: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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