Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn fluorescensangiografi ved laparoskopisk sigmoid- og rektumkreftkirurgi

18. februar 2026 oppdatert av: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Indocyaningrønn fluorescensangiografi i laparoskopisk sigmoid- og rektumkreftkirurgi: En prospektiv enkeltinstitusjonsobservasjonsstudie med en historisk kontrollgruppe

Anastomoselekkasje forblir en stor komplikasjon etter kolorektal kreftkirurgi. Indocyaningrønn fluorescensangiografi (ICG-FA) muliggjør sanntids intraoperativ vurdering av tarmperfusjon; imidlertid forblir dens kliniske innvirkning kontroversiell.

Denne prospektive enkeltcenter observasjonsstudien evaluerte sammenhengen mellom intraoperativ bruk av ICG-FA og postoperative resultater hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sigmoid- eller rektumkreftkirurgi. Resultatene til pasienter vurdert med ICG-FA ble sammenlignet med en historisk kontrollkohorte behandlet uten fluorescensavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkelt-senter observasjonskohortstudie gjennomført ved et tertiært akademisk kirurgisk senter. Voksne pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk reseksjon for sigmoid eller rektal adenokarcinom ble inkludert. I den prospektive kohorten ble indocyaningrønt fluorescensangiografi brukt intraoperativt for å vurdere tarmperfusjon før anastomose ble laget. Beslutningen om å endre transseksjonslinjen ble overlatt til operasjonskirurgen basert på fluorescensbilder.

Studieresultatene i ICG-FA-kohorten ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av pasienter som gjennomgikk lignende laparoskopiske prosedyrer uten fluorescensbilder i en tidligere periode ved samme institusjon. Det primære resultatet var forekomsten av anastomoselekkasje innen 30 dager etter operasjon, definert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer-kriteriene. Sekundære resultater inkluderte anastomosestriktur diagnostisert under oppfølging, postoperative komplikasjoner, reoperasjonsrate, lengde på sykehusopphold og 30-dagers dødelighet.

Alle pasienter ble behandlet i henhold til standard institusjonelle perioperative protokoller. Data ble samlet inn prospektivt for ICG-FA-kohorten og retrospektivt for kontrollkohorten. Studien ble godkjent av det lokale forskningsetikkutvalget, og alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsingforserklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polen
        • University Hospital in Krakow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reseksjon for sigmoid- eller rektumadenokarsinom ved et enkelt tertiært akademisk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet eller klinisk mistenkt sigmoid- eller rektumadenokarsinom
  • Elektiv laparoskopisk reseksjon med kurativ hensikt og planlagt kolorektal/kolorektal anastomose
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet for indocyaningrønt eller jod
  • Akutt operasjon
  • Planlagt endekolostomi uten anastomose
  • Konvertering til åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICG-FA-gruppe
Prospektiv kohort av pasienter som gjennomgår laparoskopisk sigmoid- eller rektumkreftoperasjon med intraoperativ indocyaningrønn fluorescensangiografi for tarmperfusjonsvurdering.
Kontrollgruppe
Historisk kontrollkohort av pasienter som gjennomgår laparoskopisk sigmoid- eller rektumkreftkirurgi uten fluorescensavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoselekkasjerate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av anastomoselekkasje definert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer-kriteriene.
Innen 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 30 dager etter operasjon
Postoperativ anastomosestriktur
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
Forekomst av anastomosestriktur diagnostisert endoskopisk eller radiologisk under postoperativ oppfølging.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Ikke-elektiv reoperasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av uplanlagte reoperasjoner innen 30 dager etter primæroperasjonen.
Innen 30 dager etter operasjon
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lengden på postoperativt sykehusopphold målt i dager.
Opptil 60 dager
Innleggelse på sykehus på nytt
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivelse
Forekomst av ny innleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivelse.
Innen 30 dager etter utskrivelse
30-dagers allårsmortalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Dødelighet av alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Annen identifikator: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere