Angiografía con Fluorescencia de Verde de Indocianina en Cirugía Laparoscópica de Cáncer de Sigmoides y Recto
Angiografía con Fluorescencia de Verde de Indocianina en Cirugía Laparoscópica de Cáncer de Sigmoides y Recto: Un Estudio Observacional Prospectivo de Centro Único con Grupo de Control Histórico
La fuga anastomótica sigue siendo una complicación importante tras la cirugía de cáncer colorrectal. La angiografía con fluorescencia de verde de indocianina (ICG-FA) permite la evaluación intraoperatoria en tiempo real de la perfusión intestinal; sin embargo, su impacto clínico sigue siendo controvertido.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro evaluó la asociación entre el uso intraoperatorio de ICG-FA y los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer de sigma o recto. Los resultados de los pacientes evaluados con ICG-FA se compararon con los de una cohorte de control histórico tratada sin imagen de fluorescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional de cohorte prospectivo y unicéntrico realizado en un centro quirúrgico académico terciario. Se incluyeron pacientes adultos sometidos a resección laparoscópica electiva por adenocarcinoma de sigma o recto. En la cohorte prospectiva, se utilizó angiografía con fluorescencia de verde de indocianina intraoperatoriamente para evaluar la perfusión intestinal antes de crear la anastomosis. La decisión de modificar la línea de sección quedó a criterio del cirujano operador basándose en las imágenes de fluorescencia.
Los resultados del estudio en la cohorte ICG-FA se compararon con un grupo control histórico de pacientes que se sometieron a procedimientos laparoscópicos similares sin imágenes de fluorescencia durante un período anterior en la misma institución. El resultado principal fue la incidencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definida según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cáncer de Recto. Los resultados secundarios incluyeron estenosis anastomótica diagnosticada durante el seguimiento, complicaciones postoperatorias, tasa de reoperación, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a 30 días.
Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con los protocolos perioperatorios institucionales estándar. Los datos se recopilaron prospectivamente para la cohorte ICG-FA y retrospectivamente para la cohorte control. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación local, y todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kraków
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Krakow, Kraków, Polonia
- University Hospital in Krakow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de sigma o recto confirmado histológicamente o sospechado clínicamente
- Resección laparoscópica electiva con intención curativa y anastomosis colorrectal/coloanal planificada
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida al verde de indocianina o al yodo
- Cirugía de urgencia
- Colostomía terminal planificada sin anastomosis
- Conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo ICG-FA
Cohorte prospectiva de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer de sigmoide o rectal con angiografía de fluorescencia de verde de indocianina intraoperatoria para la evaluación de la perfusión intestinal.
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Grupo de control
Cohorte de control histórico de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer sigmoideo o rectal sin imágenes de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de fuga anastomótica definida según los criterios del Grupo Internacional de Estudio del Cáncer de Recto.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones Postoperatorias Generales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias evaluadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Estenosis anastomótica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica diagnosticada endoscópica o radiológicamente durante el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Reoperación no electiva
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de reintervenciones no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria medida en días.
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Hasta 60 días
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Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Incidencia de reingreso hospitalario en los 30 días posteriores al alta.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Fuga anastomótica
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (Otro identificador: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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