Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn Fluorescensangiografi ved Laparoskopisk Sigmoid- og Rektalkræftkirurgi

18. februar 2026 opdateret af: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Indocyaningrøn Fluorescensangiografi i Laparoskopisk Sigmoid- og Rektumkraftkirurgi: Et Prospektivt Enkeltcenter Observationsstudie Med en Historisk Kontrolgruppe

Anastomoseleakage forbliver en stor komplikation efter colorektal kræftkirurgi. Indocyaningrøn fluorescensangiografi (ICG-FA) muliggør intraoperativ vurdering af tarmperfusion i realtid; dens kliniske betydning er dog stadig kontroversiel.

Denne prospektive observationsstudie fra et enkelt center vurderede sammenhængen mellem intraoperativ anvendelse af ICG-FA og postoperative resultater hos patienter, der gennemgik laparoskopisk sigmoid- eller rektumkræftkirurgi. Resultater for patienter vurderet med ICG-FA blev sammenlignet med en historisk kontrolkohorte behandlet uden fluorescensbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, observationskohortestudie med et enkelt center, udført på et tertiært akademisk kirurgisk center. Voksne patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk resektion for sigmoid- eller rektumadenokarcinom, blev inkluderet. I den prospektive kohorte blev indocyaningrøn fluorescensangiografi brugt intraoperativt til at vurdere tarmperfusionen før oprettelse af anastomosen. Beslutningen om at ændre resektionslinjen blev overladt til den opererende kirurg baseret på fluorescensbilleddannelse.

Studieresultater i ICG-FA-kohorten blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der gennemgik lignende laparoskopiske procedurer uden fluorescensbilleddannelse i en tidligere periode på samme institution. Det primære resultat var forekomsten af anastomoseleakage inden for 30 dage efter operationen, defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer-kriterierne. Sekundære resultater omfattede anastomosestriktur diagnosticeret under opfølgning, postoperative komplikationer, reoperationsrate, længden af hospitalsophold og 30-dages dødelighed.

Alle patienter blev behandlet i henhold til standardinstitutionelle perioperative protokoller. Data blev indsamlet prospektivt for ICG-FA-kohorten og retrospektivt for kontrolkohorten. Studiet blev godkendt af det lokale forskningsetiske udvalg, og alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polen
        • University Hospital in Krakow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk resektion for sigmoid- eller rektumadenokarcinom på et enkelt tertiært akademisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet eller klinisk mistænkt sigmoid- eller rektalcancer
  • Planlagt laparoskopisk resektion med kurativ hensigt og planlagt kolorektal/kolcanal anastomose
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for indocyaningrønt eller jod
  • Akut operation
  • Planlagt endekolostomi uden anastomose
  • Konvertering til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICG-FA-gruppe
Prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår laparoskopisk sigmoid- eller rektumkræftkirurgi med intraoperativ indocyaningrøn fluorescensangiografi til vurdering af tarmperfusion.
Kontrolgruppe
Historisk kontrolkohorte af patienter, der gennemgår laparoskopisk sigma- eller endetarmskræftoperation uden fluorescensbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoselekkagerate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af anastomoseleakage defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer-kriterierne.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vurderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ anastomosestriktur
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Forekomsten af anastomosestriktur diagnosticeret endoskopisk eller radiologisk under postoperativ opfølgning.
Op til 6 måneder efter operationen
Ikke-valgfri reoperation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Hyppigheden af uplanlagte reoperationer inden for 30 dage efter den primære operation.
Inden for 30 dage efter operation
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Længden af det postoperative hospitalsophold målt i dage.
Op til 60 dage
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Forekomsten af genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse.
Inden for 30 dage efter udskrivelse
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Dødelighed fra alle årsager inden for 30 dage efter operation.
Inden for 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Anden identifikator: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner