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Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie bei laparoskopischer Sigma- und Rektumkarzinomchirurgie

18. Februar 2026 aktualisiert von: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie in der laparoskopischen Sigma- und Rektumkarzinomchirurgie: Eine prospektive Einzelzentrum-Beobachtungsstudie mit einer historischen Kontrollgruppe

Anastomoseninsuffizienz bleibt eine schwerwiegende Komplikation nach kolorektaler Krebschirurgie. Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie (ICG-FA) ermöglicht eine Echtzeit-Beurteilung der Darmperfusion während der Operation; ihre klinische Bedeutung bleibt jedoch umstritten.

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie bewertete den Zusammenhang zwischen dem intraoperativen Einsatz von ICG-FA und den postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sigma- oder Rektumkarzinom-Operation unterzogen. Die Ergebnisse von mit ICG-FA beurteilten Patienten wurden mit denen einer historischen Kontrollkohorte verglichen, die ohne Fluoreszenzbildgebung behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, einzentrische Beobachtungskohortenstudie, die an einem tertiären akademischen chirurgischen Zentrum durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion wegen Sigmoid- oder Rektumadenokarzinoms unterzogen, wurden eingeschlossen. In der prospektiven Kohorte wurde intraoperativ die Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie eingesetzt, um die Darmdurchblutung vor der Anastomosenherstellung zu beurteilen. Die Entscheidung, die Durchtrennungslinie zu modifizieren, blieb dem operierenden Chirurgen auf Basis der Fluoreszenzbildgebung überlassen.

Die Studienergebnisse in der ICG-FA-Kohorte wurden mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die während eines früheren Zeitraums in derselben Einrichtung ähnliche laparoskopische Eingriffe ohne Fluoreszenzbildgebung durchlaufen hatten. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Anastomosenleckagen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, definiert nach den Kriterien der International Study Group of Rectal Cancer. Sekundäre Ergebnisse umfassten während der Nachbeobachtung diagnostizierte Anastomosenstenosen, postoperative Komplikationen, Reoperationsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer und 30-Tage-Mortalität.

Alle Patienten wurden gemäß den standardmäßigen institutionellen perioperativen Protokollen behandelt. Die Daten wurden prospektiv für die ICG-FA-Kohorte und retrospektiv für die Kontrollkohorte erhoben. Die Studie wurde von der lokalen Forschungsehtikkommission genehmigt, und alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polen
        • University Hospital in Krakow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich an einem einzelnen tertiären akademischen Zentrum einer elektiven laparoskopischen Resektion wegen Sigmoid- oder Rektumadenokarzinoms unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oder klinisch vermutetes Sigmoid- oder Rektumadenokarzinom
  • Elektive laparoskopische Resektion mit kurativem Ansatz und geplanter kolorektaler/kolonaler Anastomose
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Iod
  • Notfalloperation
  • Geplante endständige Kolostomie ohne Anastomose
  • Konversion zur offenen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICG-FA-Gruppe
Prospektive Kohorte von Patienten, die sich einer laparoskopischen Sigma- oder Rektumkarzinomchirurgie mit intraoperativer Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie zur Darmperfusionsbewertung unterziehen.
Kontrollgruppe
Historische Kontrollkohorte von Patienten, die sich einer laparoskopischen Sigma- oder Rektumkarzinom-Operation ohne Fluoreszenzbildgebung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckagerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz der Anastomosenleckage gemäß den Kriterien der International Study Group of Rectal Cancer.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpostoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Anastomosenstenose
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Inzidenz der endoskopisch oder radiologisch diagnostizierten Anastomosenstenose während der postoperativen Nachsorge.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz ungeplanter Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Primäreingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen.
Bis zu 60 Tagen
Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Häufigkeit der Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Gesamtsterblichkeit, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Andere Kennung: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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