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Angiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina em Cirurgia Laparoscópica de Cancro do Sigmoide e Reto

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Angiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina em Cirurgia Laparoscópica do Cancro do Sigmoide e Reto: Um Estudo Observacional Prospectivo Monocêntrico com Grupo de Controlo Histórico

A fuga anastomótica continua a ser uma complicação importante após a cirurgia do cancro colorretal. A angiografia com fluorescência de verde de indocianina (ICG-FA) permite a avaliação intraoperatória em tempo real da perfusão intestinal; no entanto, o seu impacto clínico permanece controverso.

Este estudo observacional prospetivo de centro único avaliou a associação entre o uso intraoperatório de ICG-FA e os resultados pós-operatórios em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro do sigmoide ou retal. Os resultados dos doentes avaliados com ICG-FA foram comparados com os de uma coorte de controlo histórico tratada sem imagem de fluorescência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional de coorte prospetivo, monocêntrico, realizado num centro cirúrgico académico terciário. Foram incluídos doentes adultos submetidos a ressecção laparoscópica eletiva para adenocarcinoma sigmoide ou retal. Na coorte prospetiva, a angiografia por fluorescência com verde de indocianina foi utilizada intraoperatoriamente para avaliar a perfusão intestinal antes da criação da anastomose. A decisão de modificar a linha de secção foi deixada ao cirurgião operador com base na imagem de fluorescência.

Os resultados do estudo na coorte ICG-FA foram comparados com um grupo de controlo histórico de doentes submetidos a procedimentos laparoscópicos semelhantes sem imagem de fluorescência durante um período anterior na mesma instituição. O resultado primário foi a incidência de fuga anastomótica nos 30 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional do Cancro Retal. Os resultados secundários incluíram estenose anastomótica diagnosticada durante o seguimento, complicações pós-operatórias, taxa de reoperação, duração do internamento e mortalidade aos 30 dias.

Todos os doentes foram tratados de acordo com os protocolos perioperatórios institucionais padrão. Os dados foram recolhidos prospetivamente para a coorte ICG-FA e retrospetivamente para a coorte de controlo. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Investigação local, e todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polônia
        • University Hospital in Krakow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos submetidos a ressecção laparoscópica eletiva para adenocarcinoma sigmoide ou retal num único centro académico terciário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Adenocarcinoma do sigmoide ou retal confirmado histologicamente ou suspeito clinicamente
  • Ressecção laparoscópica eletiva com intenção curativa e anastomose colorretal/coloanal planeada
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade conhecida ao verde de indocianina ou iodo
  • Cirurgia de emergência
  • Colostomia terminal planeada sem anastomose
  • Conversão para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ICG-FA
Cohorte prospetiva de doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro sigmoide ou retal com angiografia de fluorescência de verde de indocianina intraoperatória para avaliação da perfusão intestinal.
Grupo de controlo
Cohorte de controlo histórico de doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro sigmoide ou retal sem imagiologia de fluorescência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fuga Anastomótica
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Incidência de fuga anastomótica definida de acordo com os critérios do International Study Group of Rectal Cancer.
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Pós-Operatórias Gerais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Estenose Anastomótica Pós-Operatória
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Incidência de estenose anastomótica diagnosticada endoscopicamente ou radiologicamente durante o seguimento pós-operatório.
Até 6 meses após a cirurgia
Reoperação não eletiva
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Incidência de reoperações não planeadas no prazo de 30 dias após a cirurgia primária.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 60 dias
Duração da estadia hospitalar pós-operatória medida em dias.
Até 60 dias
Reinternamento Hospitalar
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta
Incidência de readmissão hospitalar no prazo de 30 dias após a alta.
No prazo de 30 dias após a alta
Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 30 dias após a cirurgia.
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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