- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423130
Angiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina em Cirurgia Laparoscópica de Cancro do Sigmoide e Reto
Angiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina em Cirurgia Laparoscópica do Cancro do Sigmoide e Reto: Um Estudo Observacional Prospectivo Monocêntrico com Grupo de Controlo Histórico
A fuga anastomótica continua a ser uma complicação importante após a cirurgia do cancro colorretal. A angiografia com fluorescência de verde de indocianina (ICG-FA) permite a avaliação intraoperatória em tempo real da perfusão intestinal; no entanto, o seu impacto clínico permanece controverso.
Este estudo observacional prospetivo de centro único avaliou a associação entre o uso intraoperatório de ICG-FA e os resultados pós-operatórios em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro do sigmoide ou retal. Os resultados dos doentes avaliados com ICG-FA foram comparados com os de uma coorte de controlo histórico tratada sem imagem de fluorescência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional de coorte prospetivo, monocêntrico, realizado num centro cirúrgico académico terciário. Foram incluídos doentes adultos submetidos a ressecção laparoscópica eletiva para adenocarcinoma sigmoide ou retal. Na coorte prospetiva, a angiografia por fluorescência com verde de indocianina foi utilizada intraoperatoriamente para avaliar a perfusão intestinal antes da criação da anastomose. A decisão de modificar a linha de secção foi deixada ao cirurgião operador com base na imagem de fluorescência.
Os resultados do estudo na coorte ICG-FA foram comparados com um grupo de controlo histórico de doentes submetidos a procedimentos laparoscópicos semelhantes sem imagem de fluorescência durante um período anterior na mesma instituição. O resultado primário foi a incidência de fuga anastomótica nos 30 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional do Cancro Retal. Os resultados secundários incluíram estenose anastomótica diagnosticada durante o seguimento, complicações pós-operatórias, taxa de reoperação, duração do internamento e mortalidade aos 30 dias.
Todos os doentes foram tratados de acordo com os protocolos perioperatórios institucionais padrão. Os dados foram recolhidos prospetivamente para a coorte ICG-FA e retrospetivamente para a coorte de controlo. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Investigação local, e todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kraków
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Krakow, Kraków, Polônia
- University Hospital in Krakow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma do sigmoide ou retal confirmado histologicamente ou suspeito clinicamente
- Ressecção laparoscópica eletiva com intenção curativa e anastomose colorretal/coloanal planeada
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida ao verde de indocianina ou iodo
- Cirurgia de emergência
- Colostomia terminal planeada sem anastomose
- Conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo ICG-FA
Cohorte prospetiva de doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro sigmoide ou retal com angiografia de fluorescência de verde de indocianina intraoperatória para avaliação da perfusão intestinal.
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Grupo de controlo
Cohorte de controlo histórico de doentes submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro sigmoide ou retal sem imagiologia de fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fuga Anastomótica
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de fuga anastomótica definida de acordo com os critérios do International Study Group of Rectal Cancer.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pós-Operatórias Gerais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Estenose Anastomótica Pós-Operatória
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Incidência de estenose anastomótica diagnosticada endoscopicamente ou radiologicamente durante o seguimento pós-operatório.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Reoperação não eletiva
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de reoperações não planeadas no prazo de 30 dias após a cirurgia primária.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 60 dias
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória medida em dias.
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Até 60 dias
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Reinternamento Hospitalar
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta
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Incidência de readmissão hospitalar no prazo de 30 dias após a alta.
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No prazo de 30 dias após a alta
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Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 30 dias após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Vazamento Anastomótico
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (Outro identificador: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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