Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine Green Fluorescentie Angiografie in Laparoscopische Sigmoïd- en Rectumkankerchirurgie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Indocyanine Groen Fluorescentie Angiografie in Laparoscopische Sigmoïd- en Rectumkankerchirurgie: Een Prospectieve Enkelcentrum Observationele Studie Met een Historische Controlegroep

Anastomoselekkage blijft een belangrijke complicatie na dikkedarmkankerchirurgie. Indocyaninegroen fluorescentie-angiografie (ICG-FA) maakt real-time intraoperatieve beoordeling van darmperfusie mogelijk; het klinische effect ervan blijft echter controversieel.

Deze prospectieve observationele studie in één centrum onderzocht het verband tussen intraoperatief gebruik van ICG-FA en postoperatieve uitkomsten bij patiënten die laparoscopische sigmoïd- of endeldarmkankerchirurgie ondergingen. Uitkomsten van patiënten beoordeeld met ICG-FA werden vergeleken met die van een historische controlegroep behandeld zonder fluorescentiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, observationele cohortstudie met één centrum, uitgevoerd in een tertiair academisch chirurgisch centrum. Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische resectie ondergingen voor sigmoïd- of rectumadenocarcinoom werden geïncludeerd. In het prospectieve cohort werd intraoperatief indocyaninegroen fluorescentieangiografie gebruikt om de darmperfusie te beoordelen vóór het maken van de anastomose. De beslissing om de transectielijn aan te passen werd overgelaten aan de opererende chirurg op basis van de fluorescentiebeeldvorming.

De studie-uitkomsten in het ICG-FA-cohort werden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die vergelijkbare laparoscopische procedures ondergingen zonder fluorescentiebeeldvorming tijdens een eerdere periode in dezelfde instelling. De primaire uitkomst was de incidentie van anastomoselekkage binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Rectal Cancer. Secundaire uitkomsten omvatten anastomosestricture gediagnosticeerd tijdens follow-up, postoperatieve complicaties, reoperatiepercentage, lengte van het ziekenhuisverblijf en 30-dagen mortaliteit.

Alle patiënten werden behandeld volgens standaard institutionele perioperatieve protocollen. Gegevens werden prospectief verzameld voor het ICG-FA-cohort en retrospectief voor het controlegroepcohort. De studie werd goedgekeurd door de lokale Ethische Toetsingscommissie voor Onderzoek, en alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- Kraków
  - Krakow, Kraków, Polen
    - University Hospital in Krakow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische resectie ondergaan voor sigmoïd- of rectumadenocarcinoom in één tertiair academisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd of klinisch vermoed sigmoïd- of rectumadenocarcinoom
Elektieve laparoscopische resectie met curatieve intentie en geplande colorectale/colo-anale anastomose
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Zwangerschap of borstvoeding
Bekende overgevoeligheid voor indocyaninegroen of jodium
Spoedoperatie
Geplande eindcolostomie zonder anastomose
Conversie naar open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICG-FA-groep Prospectieve cohort van patiënten die laparoscopische sigmoïd- of rectumkankerchirurgie ondergaan met intraoperatieve indocyaninegroene fluorescentie-angiografie voor darmperfusiebeoordeling.
Controlegroep Historische controlegroep van patiënten die laparoscopische sigmoïd- of rectumkankerchirurgie ondergaan zonder fluorescentiebeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Anastomoselekkageratio Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Incidentie van anastomoselekkage gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Rectal Cancer.	Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Postoperatieve complicaties beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.	Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve anastomotische strictuur Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie	Incidentie van anastomotische strictuur gediagnosticeerd via endoscopie of radiologie tijdens postoperatieve follow-up.	Tot 6 maanden na de operatie
Niet-elektieve reoperatie Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Incidentie van ongeplande reoperaties binnen 30 dagen na de primaire operatie.	Binnen 30 dagen na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Tot 60 dagen	Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf gemeten in dagen.	Tot 60 dagen
Heropname in het ziekenhuis Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag	Incidentie van heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag.	Binnen 30 dagen na ontslag
30-dagen totale mortaliteit Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Sterfte door alle oorzaken die binnen 30 dagen na de operatie optreedt.	Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)