Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia fluorescencyjna z użyciem zieleni indocyjaninowej w laparoskopowej operacji raka esicy i odbytnicy

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Angiografia fluorescencyjna z zieleni indocyjaninowej w laparoskopowej operacji raka esicy i odbytnicy: prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z historyczną grupą kontrolną

Nieszczelność zespolenia pozostaje głównym powikłaniem po operacji raka jelita grubego i odbytnicy. Angiografia fluorescencyjna z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG-FA) umożliwia śródoperacyjną ocenę perfuzji jelit w czasie rzeczywistym; jednak jej wpływ kliniczny pozostaje kontrowersyjny.

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniało związek między śródoperacyjnym zastosowaniem ICG-FA a wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka esicy lub odbytnicy. Wyniki pacjentów ocenianych za pomocą ICG-FA porównano z wynikami historycznej kohorty kontrolnej leczonej bez obrazowania fluorescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, jednocentrowe obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w trzeciorzędowym akademickim ośrodku chirurgicznym. Włączono dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji z powodu gruczolakoraka esicy lub odbytnicy. W kohorcie prospektywnej, angiografia fluorescencyjna z użyciem indocyjaniny zielonej była stosowana śródoperacyjnie w celu oceny ukrwienia jelita przed wytworzeniem zespolenia. Decyzja o modyfikacji linii przecięcia pozostawała w gestii chirurga operującego na podstawie obrazowania fluorescencyjnego.

Wyniki badania w kohorcie ICG-FA porównano z historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy przeszli podobne procedury laparoskopowe bez obrazowania fluorescencyjnego wcześniej w tej samej instytucji. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Raka Odbytnicy. Wyniki drugorzędowe obejmowały zwężenie zespolenia rozpoznane podczas obserwacji, powikłania pooperacyjne, wskaźnik reoperacji, długość pobytu w szpitalu oraz 30-dniową śmiertelność.

Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardowymi instytucjonalnymi protokołami okołooperacyjnymi. Dane były zbierane prospektywnie dla kohorty ICG-FA i retrospektywnie dla kohorty kontrolnej. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki Badań Naukowych, a wszystkie procedury były przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polska
        • University Hospital in Krakow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji z powodu gruczolakoraka esicy lub odbytnicy w jednym akademickim ośrodku trzeciego stopnia referencyjności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony lub klinicznie podejrzewany gruczolakorak esicy lub odbytnicy
  • Planowana elektywna resekcja laparoskopowa z intencją leczniczą i planowane zespolenie okrężniczo-odbytnicze/okrężniczo-odbytowe
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową lub jod
  • Operacja w trybie nagłym
  • Planowana stomia końcowa okrężnicy bez zespolenia
  • Konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ICG-FA
Prospektywna kohorta pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka esicy lub odbytnicy z wewnątrzoperacyjną angiografią fluorescencyjną z użyciem indocyjaniny zieleni do oceny perfuzji jelit.
Grupa kontrolna
Historyczna kohorta kontrolna pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka esicy lub odbytnicy bez obrazowania fluorescencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przecieku Zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania przecieku zespolenia zdefiniowana według kryteriów Międzynarodowej Grupy Badawczej Raka Odbytnicy.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 30 dni po operacji
Ściśnięcie zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Występowanie zwężenia zespolenia zdiagnozowanego endoskopowo lub radiologicznie podczas pooperacyjnej obserwacji.
Do 6 miesięcy po operacji
Nieplanowa reoperacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość nieplanowanych reoperacji w ciągu 30 dni po operacji pierwotnej.
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji mierzona w dniach.
Do 60 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni po wypisie
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność ogólna występująca w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Inny identyfikator: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy esowatej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj