인도시아닌 그린 형광 혈관조영술을 이용한 복강경 S상 결장 및 직장암 수술
복강경 S상 결장암 및 직장암 수술에서 인도시아닌 그린 형광 혈관 조영술: 역사적 대조군을 이용한 전향적 단일 기관 관찰 연구
대장암 수술 후 문합부 누출은 여전히 주요 합병증입니다. 인도시아닌 그린 형광 혈관 조영술(ICG-FA)은 장관 관류를 실시간으로 수술 중 평가할 수 있지만, 그 임상적 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 전향적 단일 기관 관찰 연구는 복강경 S자 결장암 또는 직장암 수술을 받는 환자에서 수술 중 ICG-FA 사용과 수술 후 결과 간의 연관성을 평가했습니다. ICG-FA로 평가된 환자의 결과는 형광 영상 없이 치료된 역사적 대조군 코호트의 결과와 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3차 외과 전문 병원에서 수행된 전향적, 단일 기관 관찰 코호트 연구입니다. S상결장 또는 직장 선암종으로 선택적 복강경 절제술을 받는 성인 환자가 포함되었습니다. 전향적 코호트에서는 문합 형성 전 장관 관류를 평가하기 위해 수술 중 인도시아닌 그린 형광 혈관조영술이 사용되었습니다. 절단선 수정 결정은 형광 영상을 바탕으로 주치 외과의사에게 맡겨졌습니다.
ICG-FA 코호트의 연구 결과는 동일 기관에서 이전 시기에 형광 영상 없이 유사한 복강경 수술을 받은 환자들의 역사적 대조군과 비교되었습니다. 주요 결과는 국제 직장암 연구 그룹 기준에 따라 정의된 수술 후 30일 이내 문합 누출 발생률이었습니다. 2차 결과에는 추적 관찰 중 진단된 문합 협착증, 수술 후 합병증, 재수술률, 입원 기간 및 30일 사망률이 포함되었습니다.
모든 환자는 표준 기관 수술 전후 프로토콜에 따라 치료받았습니다. ICG-FA 코호트에 대한 데이터는 전향적으로 수집되었고, 대조군 코호트에 대한 데이터는 후향적으로 수집되었습니다. 본 연구는 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 모든 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kraków
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Krakow, Kraków, 폴란드
- University Hospital in Krakow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 S상 결장 또는 직장 선암
- 치료 목적의 선택적 복강경 절제술 및 계획된 대장/결장항문 문합술
- 정보에 기반한 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대한 알려진 과민증
- 응급 수술
- 문합 없이 계획된 말단 대장 조루술
- 개복 수술로의 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICG-FA 그룹
장관 관류 평가를 위한 수술 중 인도시아닌 그린 형광 혈관조영술을 시행받는 복강경 S상 결장 또는 직장암 수술 환자의 전향적 코호트
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대조군
형광 이미징 없이 복강경 S상 결장 또는 직장암 수술을 받는 환자의 역사적 대조 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합부 누출률
기간: 수술 후 30일 이내
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국제 직장암 연구 그룹 기준에 따라 정의된 문합부 누출의 발생률.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따라 평가된 수술 후 합병증.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 문합부 협착
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 추적 관찰 기간 동안 내시경 또는 방사선 검사로 진단된 문합부 협착의 발생률
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수술 후 최대 6개월
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비선택적 재수술
기간: 수술 후 30일 이내
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일차 수술 후 30일 이내 계획되지 않은 재수술 발생률.
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 최대 60일
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수술 후 병원 입원 기간을 일 단위로 측정한 값.
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최대 60일
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 재입원 발생률.
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퇴원 후 30일 이내
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30일 전체 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생하는 전원인 사망률.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (기타 식별자: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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