吲哚菁绿荧光血管造影在腹腔镜乙状结肠癌和直肠癌手术中的应用
2026年2月18日 更新者：Mateusz Rubinkiewicz、Jagiellonian University
吲哚菁绿荧光血管造影在腹腔镜乙状结肠和直肠癌手术中的应用：一项采用历史对照的前瞻性单中心观察性研究
吻合口漏仍是结直肠癌手术后的主要并发症。吲哚菁绿荧光血管造影（ICG-FA）可实现术中实时评估肠道灌注；然而，其临床影响仍存在争议。
这项前瞻性单中心观察性研究评估了术中应用ICG-FA与接受腹腔镜乙状结肠或直肠癌手术患者术后结局之间的关联。将使用ICG-FA评估的患者结局与未经荧光成像治疗的历史对照队列进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、单中心观察性队列研究，在一家三级学术外科中心进行。 研究纳入了接受择期腹腔镜乙状结肠或直肠腺癌切除术的成年患者。 在前瞻性队列中，术中使用了吲哚菁绿荧光血管造影术来评估吻合口创建前的肠道灌注情况。 是否调整横切线由手术外科医生根据荧光成像结果决定。
将ICG-FA队列的研究结果与历史对照组进行了比较，该对照组患者在同一机构早期接受了类似的腹腔镜手术，但未使用荧光成像。 主要结果是术后30天内吻合口漏的发生率，根据国际直肠癌研究小组的标准定义。 次要结果包括随访期间诊断的吻合口狭窄、术后并发症、再手术率、住院时间以及30天死亡率。
所有患者均按照机构标准的围手术期方案进行治疗。 ICG-FA队列的数据是前瞻性收集的，而对照组的数据是回顾性收集的。 该研究获得了当地研究伦理委员会的批准，所有程序均按照《赫尔辛基宣言》进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kraków
-
Krakow、Kraków、波兰
- University Hospital in Krakow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在一家三级学术中心接受择期腹腔镜手术的乙状结肠或直肠腺癌成年患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 经组织学证实或临床怀疑为乙状结肠或直肠腺癌
- 计划进行择期腹腔镜切除术，旨在根治并计划行结直肠/结肠肛管吻合术
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 已知对吲哚菁绿或碘过敏
- 急诊手术
- 计划行末端结肠造口术而不进行吻合
- 中转开腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
ICG-FA组
前瞻性队列研究，针对接受腹腔镜乙状结肠或直肠癌手术的患者，术中采用吲哚菁绿荧光血管造影术评估肠道灌注情况。
|
|
对照组
未使用荧光成像进行腹腔镜乙状结肠或直肠癌手术患者的历史对照队列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏发生率
大体时间：术后30天内
|
根据国际直肠癌研究组标准定义的吻合口漏发生率。
|
术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体术后并发症
大体时间：术后30天内
|
根据Clavien-Dindo分级评估术后并发症。
|
术后30天内
|
|
术后吻合口狭窄
大体时间：术后最长6个月
|
术后随访期间经内镜或放射学诊断的吻合口狭窄发生率。
|
术后最长6个月
|
|
非选择性再次手术
大体时间：手术后30天内
|
原发性手术后30天内非计划再手术的发生率。
|
手术后30天内
|
|
住院时间
大体时间：最长60天
|
术后住院天数（以天为单位）。
|
最长60天
|
|
医院再入院
大体时间：出院后30天内
|
出院后30天内再次住院的发生率。
|
出院后30天内
|
|
30天全因死亡率
大体时间：手术后30天内
|
术后30天内发生的全因死亡率。
|
手术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (实际的)
2025年2月15日
研究完成 (实际的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (其他标识符：Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.