- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423130
Angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte dans la chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde et rectal
Angiographie par Fluorescence à l'Indocyanine Verte en Chirurgie Laparoscopique du Cancer du Côlon Sigmoïde et du Rectum : Une Étude Observationnelle Prospective Monocentrique avec un Groupe Témoin Historique
La fuite anastomotique reste une complication majeure après la chirurgie du cancer colorectal. L'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG-FA) permet une évaluation peropératoire en temps réel de la perfusion intestinale ; cependant, son impact clinique reste controversé.
Cette étude observationnelle prospective monocentrique a évalué l'association entre l'utilisation peropératoire de l'ICG-FA et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde ou rectal. Les résultats des patients évalués avec l'ICG-FA ont été comparés à ceux d'une cohorte témoin historique traitée sans imagerie par fluorescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique menée dans un centre chirurgical universitaire tertiaire. Les patients adultes subissant une résection laparoscopique élective pour un adénocarcinome sigmoïde ou rectal ont été inclus. Dans la cohorte prospective, l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte a été utilisée en peropératoire pour évaluer la perfusion intestinale avant la création de l'anastomose. La décision de modifier la ligne de section a été laissée au chirurgien opérateur sur la base de l'imagerie par fluorescence.
Les résultats de l'étude dans la cohorte ICG-FA ont été comparés à un groupe témoin historique de patients ayant subi des procédures laparoscopiques similaires sans imagerie par fluorescence au cours d'une période antérieure dans le même établissement. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant la chirurgie, définies selon les critères du Groupe d'étude international du cancer rectal. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sténose anastomotique diagnostiquée lors du suivi, les complications postopératoires, le taux de réintervention, la durée du séjour hospitalier et la mortalité à 30 jours.
Tous les patients ont été traités selon les protocoles périopératoires standard de l'institution. Les données ont été recueillies de manière prospective pour la cohorte ICG-FA et de manière rétrospective pour la cohorte témoin. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche local et toutes les procédures ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kraków
-
Krakow, Kraków, Pologne
- University Hospital in Krakow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome sigmoïde ou rectal confirmé histologiquement ou suspecté cliniquement
- Résection laparoscopique élective à visée curative avec anastomose colorectale/coloanale planifiée
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Chirurgie d'urgence
- Colostomie terminale planifiée sans anastomose
- Conversion en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe ICG-FA
Cohorte prospective de patients subissant une chirurgie laparoscopique pour cancer sigmoïde ou rectal avec angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine peropératoire pour l'évaluation de la perfusion intestinale.
|
|
Groupe témoin
Cohorte de contrôle historique de patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde ou rectal sans imagerie par fluorescence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de Fistule Anastomotique
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Incidence de la fuite anastomotique définie selon les critères du Groupe d'étude international du cancer rectal.
|
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires globales
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
|
Complications postopératoires évaluées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Sténose anastomotique postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Incidence de sténose anastomotique diagnostiquée par endoscopie ou radiologie pendant le suivi postopératoire.
|
Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
|
Réintervention non programmée
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
|
Incidence de réinterventions non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire.
|
Dans les 30 jours suivant l'opération
|
|
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours.
|
Jusqu'à 60 jours
|
|
Réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
|
Incidence de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie.
|
Dans les 30 jours suivant la sortie
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
|
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
|
Dans les 30 jours suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies sigmoïdes
- Tumeurs du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Fuite anastomotique
- Tumeurs sigmoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (Autre identifiant: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .