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Angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte dans la chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde et rectal

18 février 2026 mis à jour par: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Angiographie par Fluorescence à l'Indocyanine Verte en Chirurgie Laparoscopique du Cancer du Côlon Sigmoïde et du Rectum : Une Étude Observationnelle Prospective Monocentrique avec un Groupe Témoin Historique

La fuite anastomotique reste une complication majeure après la chirurgie du cancer colorectal. L'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG-FA) permet une évaluation peropératoire en temps réel de la perfusion intestinale ; cependant, son impact clinique reste controversé.

Cette étude observationnelle prospective monocentrique a évalué l'association entre l'utilisation peropératoire de l'ICG-FA et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde ou rectal. Les résultats des patients évalués avec l'ICG-FA ont été comparés à ceux d'une cohorte témoin historique traitée sans imagerie par fluorescence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique menée dans un centre chirurgical universitaire tertiaire. Les patients adultes subissant une résection laparoscopique élective pour un adénocarcinome sigmoïde ou rectal ont été inclus. Dans la cohorte prospective, l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte a été utilisée en peropératoire pour évaluer la perfusion intestinale avant la création de l'anastomose. La décision de modifier la ligne de section a été laissée au chirurgien opérateur sur la base de l'imagerie par fluorescence.

Les résultats de l'étude dans la cohorte ICG-FA ont été comparés à un groupe témoin historique de patients ayant subi des procédures laparoscopiques similaires sans imagerie par fluorescence au cours d'une période antérieure dans le même établissement. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant la chirurgie, définies selon les critères du Groupe d'étude international du cancer rectal. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sténose anastomotique diagnostiquée lors du suivi, les complications postopératoires, le taux de réintervention, la durée du séjour hospitalier et la mortalité à 30 jours.

Tous les patients ont été traités selon les protocoles périopératoires standard de l'institution. Les données ont été recueillies de manière prospective pour la cohorte ICG-FA et de manière rétrospective pour la cohorte témoin. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche local et toutes les procédures ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Pologne
        • University Hospital in Krakow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une résection laparoscopique élective pour un adénocarcinome sigmoïde ou rectal dans un centre académique tertiaire unique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome sigmoïde ou rectal confirmé histologiquement ou suspecté cliniquement
  • Résection laparoscopique élective à visée curative avec anastomose colorectale/coloanale planifiée
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue au vert d'indocyanine ou à l'iode
  • Chirurgie d'urgence
  • Colostomie terminale planifiée sans anastomose
  • Conversion en chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ICG-FA
Cohorte prospective de patients subissant une chirurgie laparoscopique pour cancer sigmoïde ou rectal avec angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine peropératoire pour l'évaluation de la perfusion intestinale.
Groupe témoin
Cohorte de contrôle historique de patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer sigmoïde ou rectal sans imagerie par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Fistule Anastomotique
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Incidence de la fuite anastomotique définie selon les critères du Groupe d'étude international du cancer rectal.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires globales
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Complications postopératoires évaluées selon la classification de Clavien-Dindo.
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Sténose anastomotique postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Incidence de sténose anastomotique diagnostiquée par endoscopie ou radiologie pendant le suivi postopératoire.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Réintervention non programmée
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Incidence de réinterventions non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours.
Jusqu'à 60 jours
Réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Incidence de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie.
Dans les 30 jours suivant la sortie
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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