Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zelená fluorescenční angiografie v laparoskopické operaci sigmoidního a rektálního karcinomu

18. února 2026 aktualizováno: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Indocyaninová fluorescenční angiografie v laparoskopické chirurgii sigmoidního a rektálního karcinomu: Prospektivní observační studie v jednom centru s historickou kontrolní skupinou

Anastomotické prosakování zůstává hlavní komplikací po operaci kolorektálního karcinomu. Fluorescenční angiografie s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG-FA) umožňuje intraoperativní hodnocení perfuze střeva v reálném čase; nicméně její klinický dopad zůstává kontroverzní.

Tato prospektivní observační studie z jednoho centra hodnotila asociaci mezi intraoperativním použitím ICG-FA a pooperačními výsledky u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci sigmatu nebo rekta pro karcinom. Výsledky pacientů hodnocených pomocí ICG-FA byly porovnány s výsledky historické kontrolní kohorty léčené bez fluorescenčního zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrická observační kohortní studie byla provedena na terciárním akademickém chirurgickém pracovišti. Do studie byli zařazeni dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci pro sigmoidní nebo rektální adenokarcinom. V prospektivní kohortě byla intraoperativně použita fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelení k posouzení perfuze střeva před vytvořením anastomózy. Rozhodnutí o úpravě linie resekce bylo ponecháno na operačním chirurgovi na základě fluorescenčního zobrazení.

Výsledky studie v kohortě ICG-FA byly porovnány s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří podstoupili podobné laparoskopické výkony bez fluorescenčního zobrazení v dřívějším období ve stejné instituci. Primárním výsledkem byl výskyt anastomotického selhání do 30 dnů po operaci, definovaný podle kritérií International Study Group of Rectal Cancer. Sekundární výsledky zahrnovaly anastomotickou strikturu diagnostikovanou během sledování, pooperační komplikace, míru reoperací, délku hospitalizace a 30denní mortalitu.

Všichni pacienti byli léčeni podle standardních institucionálních perioperačních protokolů. Data byla sbírána prospektivně pro kohortu ICG-FA a retrospektivně pro kontrolní kohortu. Studie byla schválena místní etickou komisí pro výzkum a všechny postupy byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kraków
      • Krakow, Kraków, Polsko
        • University Hospital in Krakow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci pro sigmoidní nebo rektální adenokarcinom v jediném terciárním akademickém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený nebo klinicky podezřelý adenokarcinom sigmatu nebo konečníku
  • Elektivní laparoskopická resekce s kurativním záměrem a plánovaná kolorektální/koloanální anastomóza
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na indocyaninovou zeleň nebo jód
  • Chirurgický zákrok v nouzovém režimu
  • Plánovaná terminální kolostomie bez anastomózy
  • Konverze na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ICG-FA
Prospektivní kohorta pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii sigmoidního nebo rektálního karcinomu s intraoperační angiografií pomocí indocyaninové zeleně pro hodnocení perfuze střeva.
Kontrolní skupina
Historická kontrolní kohorta pacientů podstupujících laparoskopickou operaci sigmoidního nebo rektálního karcinomu bez fluorescenčního zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra anastomotického úniku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt anastomotického úniku definovaného podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro rakovinu konečníku.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace hodnocené podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci
Pooperační anastomotická striktura
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Výskyt anastomotické striktury diagnostikované endoskopicky nebo radiologicky během pooperačního sledování.
Až 6 měsíců po operaci
Neplánovaná reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt neplánovaných reoperací do 30 dnů po primární operaci.
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Délka pooperačního pobytu v nemocnici měřená ve dnech.
Až 60 dní
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Výskyt opětovné hospitalizace do 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtí ze všech příčin vyskytující se do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
  • 1072.6120.59.2023 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina sigmoidního tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit