Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиново-зелёная флуоресцентная ангиография при лапароскопической хирургии сигмовидной и прямой кишки при раке

18 февраля 2026 г. обновлено: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

Флуоресцентная ангиография с индоцианином зеленым при лапароскопических операциях по поводу сигмовидного и прямокишечного рака: проспективное одноцентровое наблюдательное исследование с исторической контрольной группой

Анастомотическая утечка остается серьезным осложнением после хирургического лечения колоректального рака. Ангиография с флуоресценцией индоцианина зеленого (ICG-FA) позволяет проводить интраоперационную оценку перфузии кишечника в реальном времени; однако ее клиническое влияние остается спорным.

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование оценило связь между интраоперационным использованием ICG-FA и послеоперационными исходами у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу рака сигмовидной или прямой кишки. Исходы пациентов, оцененных с помощью ICG-FA, сравнивались с исходами исторической контрольной когорты, леченной без флуоресцентной визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это было проспективное, одноцентровое обсервационное когортное исследование, проведенное в третичном академическом хирургическом центре. В исследование были включены взрослые пациенты, переносившие плановую лапароскопическую резекцию по поводу аденокарциномы сигмовидной или прямой кишки. В проспективной когорте индоцианин-зеленая флуоресцентная ангиография использовалась интраоперационно для оценки перфузии кишечника перед формированием анастомоза. Решение об изменении линии резекции оставалось за оперирующим хирургом на основе данных флуоресцентной визуализации.

Исходы исследования в когорте ICG-FA сравнивались с исторической контрольной группой пациентов, перенесших аналогичные лапароскопические процедуры без флуоресцентной визуализации в более ранний период в том же учреждении. Первичным исходом была частота анастомотической несостоятельности в течение 30 дней после операции, определенная в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по раку прямой кишки. Вторичными исходами были: анастомотический стеноз, диагностированный в ходе наблюдения, послеоперационные осложнения, частота повторных операций, продолжительность госпитализации и 30-дневная летальность.

Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартными институциональными периоперационными протоколами. Данные собирались проспективно для когорты ICG-FA и ретроспективно для контрольной когорты. Исследование было одобрено местным комитетом по этике научных исследований, и все процедуры выполнялись в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- Kraków
  - Krakow, Kraków, Польша
    - University Hospital in Krakow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию по поводу сигмовидной или ректальной аденокарциномы в одном третичном академическом центре.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденная или клинически подозреваемая аденокарцинома сигмовидной кишки или прямой кишки
Плановое лапароскопическое резекционное вмешательство с лечебной целью и планируемый колоректальный/колоанальный анастомоз
Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

Беременность или лактация
Известная гиперчувствительность к индоцианину зеленому или йоду
Экстренное хирургическое вмешательство
Планируемая концевая колостомия без анастомоза
Конверсия в открытую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ICG-ФА Проспективная когорта пациентов, переносящих лапароскопическую операцию по поводу сигмовидного или ректального рака с интраоперационной ангиографией флуоресценции индоцианинового зеленого для оценки перфузии кишечника.
Контрольная группа Историческая контрольная когорта пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу сигмовидной или прямой кишки без флуоресцентной визуализации.

Группа / когорта

Группа ICG-ФА

Проспективная когорта пациентов, переносящих лапароскопическую операцию по поводу сигмовидного или ректального рака с интраоперационной ангиографией флуоресценции индоцианинового зеленого для оценки перфузии кишечника.

Контрольная группа

Историческая контрольная когорта пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу сигмовидной или прямой кишки без флуоресцентной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота анастомотической утечки Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Частота анастомотической утечки, определяемая в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по раку прямой кишки.	В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общие послеоперационные осложнения Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Послеоперационные осложнения, оцененные в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо.	В течение 30 дней после операции
Постоперационная анастомотическая стриктура Временное ограничение: До 6 месяцев после операции	Частота анастомотической стриктуры, диагностированной эндоскопически или рентгенологически в послеоперационном периоде наблюдения.	До 6 месяцев после операции
Неизбирательная реоперация Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Частота незапланированных повторных операций в течение 30 дней после первичного хирургического вмешательства.	В течение 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре Временное ограничение: До 60 дней	Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях.	До 60 дней
Повторная госпитализация Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки	Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.	В течение 30 дней после выписки
30-дневная смертность от всех причин Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Общая смертность, наступившая в течение 30 дней после операции.	В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)