Indosyaninivihreä fluoresenssiangiografia laparoskooppisessa sigmoidi- ja peräsuolensyövän leikkauksessa
Indosyaniinivihreä fluoresenssiangiografia laparoskopisen sigmoidi- ja peräsuolisyövän leikkauksessa: Prospektiivinen yksikeskuksinen havainnointitutkimus historiallisella kontrolliryhmällä
Anastomoottinen vuoto pysyy merkittävänä komplikaationa paksusuolen ja peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Indosyaninivihreä fluoresenssiangiografia (ICG-FA) mahdollistaa suolen verenkierron reaaliaikaisen leikkauksen aikaisen arvioinnin; sen kliininen merkitys on kuitenkin kiistanalainen.
Tämä prospektiivinen yksittäiskeskuksen havainnointitutkimus arvioi leikkauksen aikaisen ICG-FA:n käytön ja leikkauksen jälkeisten tulosten välistä yhteyttä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen sigmoidi- tai peräsuolen syövän leikkaus. ICG-FA:lla arvioitujen potilaiden tuloksia verrattiin historialliseen verrokkiryhmään, jota hoidettiin ilman fluoresenssikuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritettiin tertiäärisessä akateemisessa kirurgisessa keskuksessa. Aikuiset potilaat, jotka kävivät sähköisen laparoskopisen leikkauksen sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooman vuoksi, sisällytettiin tutkimukseen. Prospektiivisessa kohortissa indosyaniinivihreää fluoresenssiangiografiaa käytettiin leikkauksen aikana suoliston verenkierron arvioimiseksi ennen anastomoosin luomista. Leikkauslinjan muuttamispäätös jätettiin leikkaavan kirurgin harkittavaksi fluoresenssikuvantamisen perusteella.
Tutkimustuloksia ICG-FA-kohortissa verrattiin historialliseen vertailuryhmään potilaille, jotka kävivät samankaltaisia laparoskopisia toimenpiteitä ilman fluoresenssikuvantamista aikaisemmalla ajanjaksolla samassa laitoksessa. Pääasiallinen lopputulos oli anastomoosivuodon esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, joka määriteltiin International Study Group of Rectal Cancer -kriteerien mukaisesti. Toissijaisia lopputuloksia olivat seurannan aikana diagnosoidut anastomoositiukkuudet, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, uudelleenleikkausten määrä, sairaalassaoloaika ja 30 päivän kuolleisuus.
Kaikkia potilaita hoidettiin standardien laitoksen perioperatiivisten protokollien mukaisesti. Tietoja kerättiin prospektiivisesti ICG-FA-kohortille ja retrospektiivisesti vertailukohortille. Tutkimus hyväksyttiin paikallisessa tutkimuseettisessä lautakunnassa, ja kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kraków
-
Krakow, Kraków, Puola
- University Hospital in Krakow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Elektiivinen laparoskooppinen resektio parantavalla tarkoituksella ja suunniteltu kolorektaalinen/koloanaalinen anastomosi
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys indosyaaninvihreälle tai jodille
- Hätäleikkaus
- Suunniteltu päätkolostomia ilman anastomosia
- Muutos avoleikkaukseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICG-FA-ryhmä
Potilaiden prospektiivinen kohortti, jolle suoritetaan laparoskooppinen sigmoidi- tai peräsuolensyöpäleikkaus käyttäen leikkauksen aikana indosyaniinivihreää fluoresenssiangiografiaa suolen verenkierron arviointiin.
|
|
Kontrolliryhmä
Historiallinen kontrollikohortti potilaista, joille tehdään laparoskooppinen sigmoidi- tai peräsuolisyöpäleikkaus ilman fluoresenssikuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomosivuotoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys määriteltynä kansainvälisten suolistosyöpäryhmän kriteerien mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen anastomoosiahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman esiintyvyys, joka todetaan endoskooppisesti tai radiologisesti leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-elektiivinen uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Suunnittelemattomien uudelleenleikkausten esiintyvyys 30 päivän kuluessa ensisijaisesta leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus mitattuna päivinä.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sairaalahoito uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Sairaalahoitoon uudelleenottojen esiintyvyys 30 päivän kuluessa kotiutumisesta.
|
30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikkisyyinen kuolleisuus 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG-FA-CRC-UH-Krakow-2023
- 1072.6120.59.2023 (Muu tunniste: Research Ethics Board, Jagiellonian University Medical College)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .