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前置胎盤におけるトラネキサム酸対バソプレシン試験 (TXA-VASO-PP)

2026年2月13日 更新者：Allama Iqbal Medical College

帝王切開を受ける前置胎盤患者におけるトラネキサム酸とバソプレシンの失血量に関する有効性の比較

前置胎盤は、帝王切開中の過剰な出血リスクの増加と関連する主要な産科疾患であり、母体の罹患率と死亡率を引き起こします。 術中出血を最小限に抑えるために、さまざまな薬剤が使用されてきました。 トラネキサム酸は抗線溶薬であり、バソプレシンは注射部位で血管収縮と子宮筋層収縮を引き起こすことで出血量を減少させます。 両薬剤は前置胎盤症例で別々に使用されてきましたが、トラネキサム酸とバソプレシンの直接比較は限られています。

この無作為化比較試験は、AIMC／Jinnah Hospital Lahoreの産婦人科で実施されます。 18歳から45歳の単胎妊娠で前置胎盤と診断され、予定帝王切開を受ける女性58名（各群29名）が対象となります。 参加者は無作為に2群に割り付けられます。 A群は帝王切開15分前に、5％ブドウ糖20mlに溶解したトラネキサム酸1グラムを静脈内投与します。 B群は胎盤娩出後に、生理食塩水20mlに溶解したバソプレシン4単位を胎盤着床部位に注射します。

主要評価項目は、ガーゼ飽和度評価と吸引ドレーン測定によって測定される術中出血量です。 この研究は、帝王切開を受ける前置胎盤患者の出血量減少において、どちらの薬剤がより効果的であるかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、選択的帝王切開を受ける前置胎盤患者における術中出血量の減少に関して、トラネキサム酸とバソプレッシンの有効性を比較するために設計された無作為化比較試験です。 本研究は、シラバスの承認後、最大12か月間、ラホールのアッラーマ・イクバル医科大学（AIMC）／ジンナー病院の産婦人科で実施されます。

合計58名の患者が、非確率的有意標本抽出により登録されます。 単胎妊娠で前置胎盤があり、選択的帝王切開が予定されている18歳から45歳の女性が対象となります。 緊急帝王切開を受ける患者、凝固障害、慢性肝臓／腎臓疾患、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、産後出血の既往歴がある患者、または抗凝固薬／抗血小板薬を使用している患者は除外されます。

インフォームド・コンセントの後、年齢、妊娠回数、出産回数、流産歴、前置胎盤のグレード、術前ヘモグロビンを含む基本特性が記録されます。 患者は紙くじ法を用いて2つのグループに無作為に割り付けられます。

グループAは、帝王切開の15分前に静脈内投与される、5％ブドウ糖20mlに溶解したトラネキサム酸注射剤1グラムを受け取ります。 グループBは、胎盤娩出後に胎盤着床部位に注射される、生理食塩水20mlに溶解したバソプレッシン注射剤4単位を受け取ります。 両グループは、5％ブドウ糖溶液500ml中のオキシトシン40単位による標準的な子宮収縮薬管理を受けます。

出血量は、術中に視覚的ガーゼ飽和法と吸引ドレーン量を用いて評価されます。 術後ヘマトクリットは、止血と閉創が完了した後に測定されます。 データはSPSS（社会科学統計パッケージ）バージョン26を用いて分析されます。 量的変数は平均±標準偏差として、質的変数は頻度と割合として表されます。 量的変数の比較には独立標本t検定またはマン・ホイットニーU検定が、質的変数にはカイ二乗検定が適用されます。 年齢と前置胎盤のグレードによる層別化が行われます。 p値≤0.05が統計的に有意と見なされます。

本研究の結果は、帝王切開を受ける前置胎盤患者の術中出血量を減少させるために、どの介入がより効果的かつ安全であるかを特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、+92
        • Jinnah Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

生殖年齢の女性

年齢18〜45歳

現在の妊娠における前置胎盤の診断

予定帝王切開の予定

単胎妊娠

除外基準:

緊急帝王切開

血小板または凝固障害

抗血小板薬または抗凝固薬の使用

過去の産後出血の既往

慢性肝疾患

慢性腎臓病

妊娠糖尿病

妊娠関連高血圧性疾患

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸（TXA）群
アーム1：トラネキサム酸群（TXA群） 参加者数：29 説明：選択的帝王切開術を受ける前置胎盤患者で、手術前に予防的にトラネキサム酸を投与
薬：グループA: トラネキサム酸

帝王切開の15分前に、1グラムのトラネキサム酸を20 mLの5％デキストロースで希釈した注射液を静脈内投与します。

（予防的に）

他の名前：
  • トランサミン 1gm 注射
実験的：バソプレシン群
アーム 2: バソプレッシングループ 参加者数: 29 説明: 前置胎盤を有し、選択的帝王切開を受ける患者に対してバソプレッシンを予防的に投与。
薬：グループB：バソプレシン
胎盤娩出後、胎盤着床部位に、生理食塩水20 mLに希釈したバソプレシン4単位を局所的に注入します。
他の名前：
  • ノバプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血
時間枠：帝王切開術中に評価し、術後すぐに利用可能なヘマトクリット値に基づいて最終化されます。
帝王切開術中における推定総出血量（術中視覚的評価法（ガーゼ飽和法）による測定）に加え、吸引ドレーンに回収された血液量。
帝王切開術中に評価し、術後すぐに利用可能なヘマトクリット値に基づいて最終化されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の必要性
時間枠：術後直後の期間内に評価されます（手術後）。
術後ヘモグロビンが < 9 g/dL の場合は輸血が必要。
術後直後の期間内に評価されます（手術後）。
薬効
時間枠：手術終了時に術中評価を行った。
推定術中出血量が500 mL以下の場合、本剤は有効であると見なされます。
手術終了時に術中評価を行った。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allama Iqbal Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Aiman Sattar, MBBS、Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • スタディディレクター：Shazia Saaqib, FCPS,MCPS、Jinnah Hospital/AIMC/UHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (その他の助成金/資金番号：Allama Iqbal Medical College Lahore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性とプライバシーを保護するため、個々の参加者のデータは公開されません。 この研究には機密性の高い臨床および産科情報が含まれており、個人を特定できる情報は開示されません。 データは研究責任者への合理的な要請により提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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