Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus Vasopressine in Placenta Previa Trial (TXA-VASO-PP)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Allama Iqbal Medical College

Vergelijking van de werkzaamheid van tranexaminezuur versus vasopressine bij bloedverlies bij patiënten met placenta previa die een keizersnede ondergaan

Placenta previa is een belangrijke verloskundige aandoening die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op overmatig bloedverlies tijdens een keizersnede, wat leidt tot maternale morbiditeit en mortaliteit. Verschillende farmacologische middelen zijn gebruikt om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren. Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum, terwijl vasopressine bloedverlies vermindert door vasoconstrictie en myometriale contractie op de injectieplaats te veroorzaken. Beide medicijnen zijn afzonderlijk gebruikt bij placenta previa-gevallen, maar directe vergelijking tussen tranexaminezuur en vasopressine is beperkt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde & Gynaecologie, AIMC/Jinnah Hospital Lahore. In totaal zullen 58 vrouwen (29 in elke groep), in de leeftijd van 18-45 jaar, met een eenlingzwangerschap en gediagnosticeerde placenta previa die een electieve keizersnede ondergaan, worden geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep A krijgt 1 gram tranexaminezuur verdund in 20 ml 5% dextrose intraveneus 15 minuten voor de keizersnede. Groep B krijgt 4 eenheden vasopressine verdund in 20 ml normaal zoutoplossing, geïnjecteerd op de plaats van placentaimplantatie na de geboorte van de placenta.

De primaire uitkomstmaat is intraoperatief bloedverlies, gemeten door gaasverzadigingsbeoordeling en zuigdrainmeting. De studie zal helpen bepalen welk medicijn effectiever is in het verminderen van bloedverlies bij placenta previa-patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van tranexaminezuur versus vasopressine te vergelijken bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies bij patiënten met placenta previa die een electieve keizersnede ondergaan. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde & Gynaecologie, Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Jinnah Hospital, Lahore, gedurende een maximale duur van 12 maanden na goedkeuring van de synopsis.

Er wordt een totaal aantal van 58 patiënten geïncludeerd via non-probabilistische doelgerichte steekproef. Vrouwen van 18-45 jaar met een eenlingzwangerschap en placenta previa die gepland zijn voor een electieve keizersnede worden geïncludeerd. Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan, stollingsstoornissen hebben, chronische lever-/nierziekte, zwangerschapsdiabetes, hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, een voorgeschiedenis van postpartumbloeding, of antistollings-/plaatjesremmende medicatie gebruiken, worden uitgesloten.

Na geïnformeerde toestemming worden basiskenmerken, waaronder leeftijd, gravida, para, abortusanamnese, graad van placenta previa en preoperatief hemoglobinegehalte, geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de papiertrekkingmethode.

Groep A krijgt injectie tranexaminezuur 1 gram verdund in 20 ml 5% dextrose intraveneus toegediend 15 minuten voor de keizersnede. Groep B krijgt injectie vasopressine 4 eenheden verdund in 20 ml normaal zoutoplossing geïnjecteerd op de plaats van placentaimplantatie na de geboorte van de placenta. Beide groepen krijgen standaard uterotonische behandeling met oxytocine 40 eenheden in 500 ml 5% glucosepoplossing.

Bloedverlies wordt intraoperatief beoordeeld met behulp van de visuele gaasverzadigingsmethode en het volume van de afzuigdrain. Postoperatief hematocriet wordt gemeten na het bereiken van hemostase en sluiting. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS (statistical package of social sciences) versie 26. Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als frequentie en percentage. Ongepaarde t-toets of Mann-Whitney U-toets wordt toegepast voor vergelijking van kwantitatieve variabelen, en Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Stratificatie wordt uitgevoerd voor leeftijd en graad van placenta previa. Een p-waarde ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

De bevindingen zullen helpen identificeren welke interventie effectiever en veiliger is voor het verminderen van intraoperatief bloedverlies bij placenta previa-patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, +92

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Leeftijd 18-45 jaar

Gediagnosticeerde placenta previa in huidige zwangerschap

Gepland voor electieve keizersnede

Enkelvoudige zwangerschap

Exclusiecriteria:

Spoedkeizersnede

Bloedplaatjes- of stollingsstoornis

Gebruik van plaatjesremmende of antistollingsmedicatie

Eerdere geschiedenis van postpartumbloeding

Chronische leverziekte

Chronische nierziekte

Zwangerschapsdiabetes

Zwangerschapsgerelateerde hypertensieve aandoeningen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur (TXA) Groep
Arm 1: Tranexaminezuur Groep (TXA Groep) Aantal deelnemers: 29 Beschrijving: Patiënten met placenta previa die een geplande keizersnede ondergaan en profylactisch tranexaminezuur krijgen voor de operatie
Geneesmiddel: Groep A: Tranexaminezuur

Injectie Tranexaminezuur 1 gram verdund in 20 mL van 5% dextrose wordt intraveneus toegediend 15 minuten voor de keizersnede.

(profylactisch)

Andere namen:
  • Inj Transamin 1gm
Experimenteel: Vasopressinegroep
Arm 2: Vasopressine Groep Aantal deelnemers: 29 Beschrijving: Patiënten met placenta previa die een electieve keizersnede ondergaan en profylactisch vasopressine krijgen.
Geneesmiddel: Groep B: Vasopressine
Injection Vasopressine 4 eenheden verdund in 20 mL normale zoutoplossing wordt lokaal geïnjecteerd op de plaats van placentaimplantatie na de geboorte van de placenta.
Andere namen:
  • Novapressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld (tijdens de keizersnede) en definitief vastgesteld zodra de postoperatieve hematocriet beschikbaar is direct na de operatie.
Totaal geschat bloedverlies tijdens keizersnede gemeten met de peroperatieve visuele beoordelingsmethode (gaasverzadigingsmethode) plus de hoeveelheid bloed verzameld in de zuigdrain.
Intraoperatief beoordeeld (tijdens de keizersnede) en definitief vastgesteld zodra de postoperatieve hematocriet beschikbaar is direct na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Beoordeeld in de directe postoperatieve periode (na de operatie).
Vereiste van bloedtransfusie als postoperatieve hemoglobine < 9 g/dL is.
Beoordeeld in de directe postoperatieve periode (na de operatie).
Geneesmiddelwerkzaamheid
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld bij voltooiing van de operatie.
Het geneesmiddel wordt als werkzaam beschouwd als het geschatte intraoperatieve bloedverlies ≤ 500 mL bedraagt.
Intraoperatief beoordeeld bij voltooiing van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • Studie directeur: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Allama Iqbal Medical College Lahore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te waarborgen. De studie omvat gevoelige klinische en obstetrische informatie, en er zullen geen persoonlijke identificatiegegevens worden vrijgegeven. Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren