Tranexamsäure vs. Vasopressin in der Placenta-Praevia-Studie (TXA-VASO-PP)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Tranexamsäure im Vergleich zu Vasopressin bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei Patientinnen mit Placenta praevia, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen. Die Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Jinnah Hospital in Lahore über einen maximalen Zeitraum von 12 Monaten nach Genehmigung des Synopses durchgeführt.

Eine Gesamtstichprobengröße von 58 Patientinnen wird durch nicht-probabilistische gezielte Stichprobenziehung aufgenommen. Eingeschlossen werden Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft und Placenta praevia, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind. Patientinnen, die sich einem Notfallkaiserschnitt unterziehen, Gerinnungsstörungen, chronische Leber-/Nierenerkrankungen, Schwangerschaftsdiabetes, hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, eine Vorgeschichte von postpartaler Blutung haben oder Antikoagulanzien/Antithrombozyten-Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Nach informierter Einwilligung werden Basisdaten wie Alter, Gravida, Para, Abortanamnese, Grad der Placenta praevia und präoperatives Hämoglobin erfasst. Die Patientinnen werden mittels Losverfahren in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe A erhält 15 Minuten vor dem Kaiserschnitt 1 Gramm Tranexamsäure-Injektion, verdünnt in 20 ml 5%iger Dextrose, intravenös verabreicht. Gruppe B erhält 4 Einheiten Vasopressin-Injektion, verdünnt in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, an der Plazentaimplantationsstelle nach Entbindung der Plazenta injiziert. Beide Gruppen erhalten ein standardmäßiges uterotonisches Management mit 40 Einheiten Oxytocin in 500 ml 5%iger Glukoselösung.

Der Blutverlust wird intraoperativ mittels visueller Gazesättigungsmethode und Saugdrainagevolumen bewertet. Der postoperative Hämatokrit wird nach Erreichen der Hämostase und Wundverschluss gemessen. Die Daten werden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 26 analysiert. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategorische Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt. Für den Vergleich quantitativer Variablen wird der unabhängige t-Test oder Mann-Whitney-U-Test angewendet, und für kategorische Variablen der Chi-Quadrat-Test. Eine Stratifizierung erfolgt nach Alter und Grad der Placenta praevia. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu identifizieren, welche Intervention zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei Patientinnen mit Placenta praevia, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksamer und sicherer ist.