Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexaminsyre vs Vasopressin i Placenta Previa-forsøg (TXA-VASO-PP)

13. februar 2026 opdateret af: Allama Iqbal Medical College

Sammenligning af effektiviteten af tranexaminsyre versus vasopressin ved blodtab blandt patienter med placenta previa, der gennemgår kejsersnit

Placenta previa er en betydelig obstetrisk tilstand forbundet med øget risiko for overmængde blodtab under kejsersnit, hvilket fører til matern morbiditet og mortalitet. Forskellige farmakologiske midler er blevet brugt til at minimere intraoperativ blødning. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, mens vasopressin reducerer blodtab ved at forårsage vasokonstriktion og myometrielle sammentrækninger på injektionsstedet. Begge lægemidler er blevet brugt separat i placenta previa-tilfælde, men direkte sammenligning mellem tranexamsyre og vasopressin er begrænset.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Afdelingen for Obstetrik & Gynækologi, AIMC/Jinnah Hospital Lahore. I alt 58 kvinder (29 i hver gruppe), i alderen 18-45 år, med enkelt graviditet og diagnosticeret placenta previa, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Gruppe A vil modtage 1 gram tranexamsyre opløst i 20 ml 5% dextrose intravenøst 15 minutter før kejsersnit. Gruppe B vil modtage 4 enheder vasopressin opløst i 20 ml normalt saltvand injiceret på placenteringsstedet efter levering af placenta.

Det primære udfald vil være intraoperativt blodtab målt ved gazemætningsvurdering og sugdræn-måling. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til at reducere blodtab hos placenta previa-patienter, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret prøve, der er designet til at sammenligne effektiviteten af tranexaminsyre versus vasopressin til at reducere intraoperativt blodtab blandt patienter med placenta previa, der gennemgår elektiv kejsersnit.
Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for obstetrik & gynækologi, Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Jinnah Hospital, Lahore, over en maksimal periode på 12 måneder efter godkendelse af synopsen.

En samlet stikprøvestørrelse på 58 patienter vil blive inkluderet gennem ikke-sandsynlighedsbaseret målrettet udvælgelse.
Kvinder i alderen 18-45 år med enkelt graviditet og placenta previa planlagt til elektivt kejsersnit vil blive inkluderet.
Patienter, der gennemgår akut kejsersnit, har koagulationsforstyrrelser, kronisk lever-/nyresygdom, graviditetsdiabetes, hypertensionslidelser under graviditeten, tidligere postpartalt blødning eller bruger antikoagulerende/antiplade-lægemidler, vil blive udelukket.

Efter informeret samtykke vil baselinekarakteristika inklusive alder, gravida, para, abortanamnese, grad af placenta previa og præoperativt hæmoglobin blive registreret.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af papirlodtrækningsmetoden.

Gruppe A vil modtage injektion tranexaminsyre 1 gram fortyndet i 20 ml 5% dextrose administreret intravenøst 15 minutter før kejsersnittet.
Gruppe B vil modtage injektion vasopressin 4 enheder fortyndet i 20 ml isoton saltvand injiceret på placentationsstedet efter placentaens fødsel.
Begge grupper vil modtage standard uterotonisk behandling med oxytocin 40 enheder i 500 ml 5% glukoseopløsning.

Blodtab vil blive vurderet intraoperativt ved hjælp af visuel gaze-mætningsmetode og sugdrænvolumen.
Postoperativt hæmatokrit vil blive målt efter opnåelse af hemostase og lukning.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (statistisk pakke til samfundsvidenskab) version 26.
Kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og kategoriske variable som frekvens og procentdel.
Uafhængig prøve t-test eller Mann Whitney U-test vil blive anvendt til sammenligning af kvantitative variable, og Chi-i-anden test for kategoriske variable.
Stratificering vil blive udført for alder og grad af placenta previa.
En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Resultaterne vil hjælpe med at identificere, hvilken intervention er mere effektiv og sikrere til at reducere intraoperativt blodtab hos placenta previa-patienter, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, +92

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder

Alder 18-45 år

Diagnosticeret placenta previa i nuværende graviditet

Planlagt til elektiv kejsersnit

Enkeltfødsel

Eksklusionskriterier:

Akut kejsersnit

Blodplade- eller koagulationsforstyrrelse

Brug af anti-plade- eller antikoagulantia

Tidligere historie med postpartal blødning

Kronisk leversygdom

Kronisk nyresygdom

Graviditetsdiabetes

Svangerskabsrelaterede hypertensionslidelser

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre (TXA) gruppe
Arm 1: Tranexaminsyre-gruppe (TXA-gruppe) Antal deltagere: 29 Beskrivelse: Patienter med placenta praevia, der gennemgår planlagt kejsersnit og får tranexaminsyre profylaktisk før operationen
Medicin: Gruppe A: Tranexamsyre

Injektion Tranexamsyre 1 gram fortyndet i 20 mL 5% dextrose vil blive administreret intravenøst 15 minutter før kejsersnit.

(profylaktisk)

Andre navne:
  • Inj Transamin 1gm
Eksperimentel: Vasopressin-gruppe
Arm 2: Vasopressin Gruppe Antal deltagere: 29 Beskrivelse: Patienter med placenta previa, der gennemgår planlagt kejsersnit og modtager vasopressin profylaktisk.
Medicin: Gruppe B: Vasopressin
Injektion Vasopressin 4 enheder fortyndet i 20 mL normal saltvand vil blive injiceret lokalt på placentaimplantationsstedet efter fødsel af placenta.
Andre navne:
  • Novapressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Vurderet intraoperativt (under kejsersnit) og afsluttet, når postoperativ hematokrit er tilgængelig umiddelbart efter operationen.
Samlet estimeret blodtab under kejsersnit målt ved brug af den per-operative visuelle vurderingsmetode (gazesmætningsmetoden) plus mængden af blod opsamlet i sugdranen.
Vurderet intraoperativt (under kejsersnit) og afsluttet, når postoperativ hematokrit er tilgængelig umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Vurderet i den umiddelbare postoperative periode (efter operation).
Krav om blodtransfusion, hvis postoperativt hæmoglobin er < 9 g/dL.
Vurderet i den umiddelbare postoperative periode (efter operation).
Lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: Vurderet intraoperativt ved operationens afslutning.
Lægemidlet vil blive betragtet som effektivt, hvis det estimerede intraoperative blodtab er ≤ 500 mL.
Vurderet intraoperativt ved operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • Studieleder: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allama Iqbal Medical College Lahore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt for at bevare patienternes fortrolighed og privatliv. Studiet indeholder følsomme kliniske og obstetriske oplysninger, og ingen personlige identifikatorer vil blive offentliggjort. Data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning til den primære undersøger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Gruppe A: Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner