Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące kwas traneksamowy z wazopresyną w przypadku łożyska przodującego (TXA-VASO-PP)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Allama Iqbal Medical College

Porównanie skuteczności kwasu traneksamowego w stosunku do wazopresyny w utracie krwi u pacjentek z łożyskiem przodującym poddawanych cięciu cesarskiemu

Łożysko przodujące to poważny stan położniczy związany ze zwiększonym ryzykiem nadmiernej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego, prowadzący do zachorowalności i śmiertelności matek. Różne środki farmakologiczne były stosowane w celu minimalizacji krwotoku śródoperacyjnego. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, podczas gdy wazopresyna zmniejsza utratę krwi poprzez wywoływanie skurczu naczyń i skurczu mięśnia macicy w miejscu wstrzyknięcia. Oba leki były stosowane oddzielnie w przypadkach łożyska przodującego, jednak bezpośrednie porównanie między kwasem traneksamowym a wazopresyną jest ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Katedrze Położnictwa i Ginekologii AIMC/Szpital Jinnah w Lahore. W sumie 58 kobiet (29 w każdej grupie) w wieku 18-45 lat, z ciążą pojedynczą i zdiagnozowanym łożyskiem przodującym poddawanych planowanemu cięciu cesarskiemu zostanie włączonych do badania. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa A otrzyma 1 gram kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ml 5% dekstrozy dożylnie 15 minut przed cięciem cesarskim. Grupa B otrzyma 4 jednostki wazopresyny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej w miejsce implantacji łożyska po jego wydaleniu.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie śródoperacyjna utrata krwi mierzona przez ocenę nasycenia gazików i pomiar drenażu ssącego. Badanie pomoże określić, który lek jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentek z łożyskiem przodującym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym do porównania skuteczności kwasu traneksamowego w porównaniu z wazopresyną w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi u pacjentek z łożyskiem przodującym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii, Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Szpital Jinnah w Lahore, przez maksymalny okres 12 miesięcy po zatwierdzeniu synopsisu.

Łączna próba 58 pacjentek zostanie włączona poprzez nielosowe, celowe dobieranie próby. Włączone zostaną kobiety w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą i łożyskiem przodującym, zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego. Wykluczone zostaną pacjentki poddawane nagłemu cięciu cesarskiemu, z zaburzeniami krzepnięcia, przewlekłymi chorobami wątroby/nerek, cukrzycą ciążową, nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, historią krwotoku poporodowego lub stosujące leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.

Po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną zarejestrowane podstawowe cechy, w tym wiek, liczba ciąż, liczba porodów, historia poronień, stopień łożyska przodującego oraz przedoperacyjny poziom hemoglobiny. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu metody losowania papierowego.

Grupa A otrzyma iniekcję kwasu traneksamowego 1 gram rozcieńczonego w 20 ml 5% glukozy, podaną dożylnie 15 minut przed cięciem cesarskim. Grupa B otrzyma iniekcję wazopresyny 4 jednostki rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętą w miejsce implantacji łożyska po jego wydaleniu. Obie grupy otrzymają standardowe postępowanie uterotoniczne z oksytocyną 40 jednostek w 500 ml 5% roztworu glukozy.

Utrata krwi będzie oceniana śródoperacyjnie przy użyciu metody wizualnego nasycenia gazików oraz objętości drenu ssącego. Pooperacyjny hematokryt zostanie zmierzony po osiągnięciu hemostazy i zamknięciu rany. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (statystycznego pakietu nauk społecznych) wersja 26. Zmienne ilościowe będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako częstość i procent. Do porównania zmiennych ilościowych zostanie zastosowany test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya, a dla zmiennych kategorycznych test chi-kwadrat. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona według wieku i stopnia łożyska przodującego. Wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Wyniki pomogą określić, która interwencja jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi u pacjentek z łożyskiem przodującym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, +92

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym

Wiek 18-45 lat

Rozpoznane łożysko przodujące w obecnej ciąży

Zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego

Ciąża pojedyncza

Kryteria wykluczenia:

Ciecie cesarskie w trybie nagłym

Zaburzenia płytek krwi lub krzepnięcia

Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych

Występowanie krwotoku poporodowego w wywiadzie

Przewlekła choroba wątroby

Przewlekła choroba nerek

Cukrzyca ciążowa

Zaburzenia nadciśnieniowe związane z ciążą

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kwasu Traneksamowego (TXA)
Arm 1: Grupa Kwasu Traneksamowego (Grupa TXA) Liczba uczestników: 29 Opis: Pacjentki z łożyskiem przodującym poddawane planowemu cięciu cesarskiemu, otrzymujące profilaktycznie kwas traneksamowy przed operacją
Lek: Grupa A: Kwas traneksamowy

Iniekcja kwasu traneksamowego 1 gram rozcieńczonego w 20 ml 5% dekstrozy zostanie podana dożylnie 15 minut przed cesarskim cięciem.

(profilaktycznie)

Inne nazwy:
  • Inj Transamin 1gm
Eksperymentalny: Grupa wazopresynowa
Arm 2: Grupa wazopresyny Liczba uczestników: 29 Opis: Pacjentki z łożyskiem przodującym poddawane planowemu cięciu cesarskiemu otrzymujące profilaktycznie wazopresynę.
Lek: Grupa B: Wazopresyna
Iniekcja Wasopresyny 4 jednostki rozcieńczonej w 20 mL soli fizjologicznej zostanie podana miejscowo w miejscu implantacji łożyska po jego wydaleniu.
Inne nazwy:
  • Nowapresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Oceniano śródoperacyjnie (podczas cięcia cesarskiego) i finalizowano po uzyskaniu wartości hematokrytu pooperacyjnego bezpośrednio po zabiegu.
Całkowita szacowana utrata krwi podczas cięcia cesarskiego mierzona metodą wizualnej oceny śródoperacyjnej (metoda nasycenia gazą) plus ilość krwi zebranej w drenażu ssącym.
Oceniano śródoperacyjnie (podczas cięcia cesarskiego) i finalizowano po uzyskaniu wartości hematokrytu pooperacyjnego bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Oceniane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (po zabiegu chirurgicznym).
Wymaganie transfuzji krwi, jeśli hemoglobina pooperacyjna jest < 9 g/dL.
Oceniane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (po zabiegu chirurgicznym).
Skuteczność leku
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie po zakończeniu operacji.
Lek będzie uznany za skuteczny, jeśli szacowana utrata krwi podczas operacji wyniesie ≤ 500 ml.
Oceniane śródoperacyjnie po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • Dyrektor Studium: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (Inny numer grantu/finansowania: Allama Iqbal Medical College Lahore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie w celu zachowania poufności i prywatności pacjentów. Badanie obejmuje wrażliwe informacje kliniczne i położnicze, a żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj