Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny tranexamové vs. vazopresinu u placenty previa (TXA-VASO-PP)

13. února 2026 aktualizováno: Allama Iqbal Medical College

Srovnání účinnosti kyseliny tranexamové versus vazopresinu při ztrátě krve u pacientek s placentou previa podstupujících císařský řez

Placenta previa je závažný porodnický stav spojený se zvýšeným rizikem nadměrné ztráty krve během císařského řezu, což vede k mateřské morbiditě a mortalitě. K minimalizaci intraoperačního krvácení byly použity různé farmakologické látky. Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, zatímco vazopresin snižuje ztrátu krve způsobováním vazokonstrikce a myometriální kontrakce v místě vpichu. Obě léky byly použity samostatně v případech placenty previe, přímé srovnání mezi kyselinou tranexamovou a vazopresinem je však omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie AIMC/Jinnah Hospital Lahore. Bude zahrnuto celkem 58 žen (29 v každé skupině) ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím a diagnostikovanou placentou previí podstupující plánovaný císařský řez. Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A obdrží 1 gram kyseliny tranexamové naředěné v 20 ml 5% dextrózy intravenózně 15 minut před císařským řezem. Skupina B obdrží 4 jednotky vazopresinu naředěného v 20 ml fyziologického roztoku aplikovaného v místě implantace placenty po porodu placenty.

Primárním výsledkem bude intraoperační ztráta krve měřená hodnocením saturace gázy a měřením odsávací drenáže. Studie pomůže určit, který lék je účinnější při snižování ztráty krve u pacientek s placentou previí podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání účinnosti tranexamové kyseliny versus vazopresinu při snižování intraoperační ztráty krve u pacientek s placentou previa podstupujících elektivní císařský řez. Studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Jinnah Hospital v Láhauru, a to po dobu maximálně 12 měsíců po schválení synopse.

Celkový vzorek 58 pacientek bude zařazen pomocí záměrného nepravděpodobnostního výběru. Budou zahrnuty ženy ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím a placentou previa naplánované na elektivní císařský řez. Pacientky podstupující nouzový císařský řez, s poruchami srážlivosti, chronickým onemocněním jater/ledvin, gestačním diabetem, hypertenzními poruchami těhotenství, anamnézou poporodního krvácení nebo užívající antikoagulační/antiagregační léky budou vyloučeny.

Po informovaném souhlasu budou zaznamenány základní charakteristiky včetně věku, gravidity, parity, anamnézy potratů, stupně placenty previa a předoperačního hemoglobinu. Pacientky budou randomizovány do dvou skupin pomocí metody papírové loterie.

Skupina A obdrží injekci tranexamové kyseliny 1 gram naředěnou v 20 ml 5% dextrózy podané intravenózně 15 minut před císařským řezem. Skupina B obdrží injekci vazopresinu 4 jednotky naředěné v 20 ml fyziologického roztoku aplikovaného v místě implantace placenty po porodu placenty. Obě skupiny obdrží standardní uterotonickou léčbu oxytocinem 40 jednotek v 500 ml 5% glukózového roztoku.

Ztráta krve bude hodnocena intraoperačně pomocí vizuální metody saturace gázy a objemu sací drenáže. Pooperační hematokrit bude změřen po dosažení hemostázy a uzavření. Data budou analyzována pomocí SPSS (statistický balík společenských věd) verze 26. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako frekvence a procenta. Pro porovnání kvantitativních proměnných bude použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyův U test a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test. Stratifikace bude provedena podle věku a stupně placenty previa. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Výsledky pomohou určit, která intervence je účinnější a bezpečnější pro snížení intraoperační ztráty krve u pacientek s placentou previa podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, +92

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy v reprodukčním věku

Věk 18-45 let

Diagnostikována placenta previa v současném těhotenství

Naplánovaný elektivní císařský řez

Jednočetné těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

Nouzový císařský řez

Porucha krevních destiček nebo srážlivosti krve

Užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků

Předchozí anamnéza poporodního krvácení

Chronické onemocnění jater

Chronické onemocnění ledvin

Gestační diabetes

Těhotenské hypertenzní poruchy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové (TXA)
Skupina 1: Skupina s kyselinou tranexamovou (TXA skupina) Počet účastníků: 29 Popis: Pacientky s placentou previa podstupující elektivní císařský řez, které dostávají kyselinu tranexamovou profylakticky před operací
Lék: Skupina A: Kyselina tranexamová

Injekce kyseliny tranexamové 1 gram zředěná v 20 ml 5% dextrózy bude podána intravenózně 15 minut před císařským řezem.

(profylakticky)

Ostatní jména:
  • Injekční Transamin 1g
Experimentální: Skupina vazopresinu
Arm 2: Vasopresinová skupina Počet účastníků: 29 Popis: Pacientky s placentou praevia podstupující elektivní císařský řez, které profylakticky dostávají vasopresin.
Lék: Skupina B: Vasopressin
Lokálně v místě implantace placenty bude po porodu placenty aplikována injekce 4 jednotek vazopresinu naředěného v 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Novapressin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Hodnoceno intraoperačně (během císařského řezu) a dokončeno po získání pooperačního hematokritu bezprostředně po operaci.
Celkový odhadovaný krevní ztráty během císařského řezu měřený pomocí peroperační vizuální metody hodnocení (metoda saturace gázou) plus množství krve zachycené v odsávacím drénu.
Hodnoceno intraoperačně (během císařského řezu) a dokončeno po získání pooperačního hematokritu bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Hodnoceno v bezprostředním pooperačním období (po operaci).
Požadavek na krevní transfuzi, pokud je pooperační hemoglobin < 9 g/dL.
Hodnoceno v bezprostředním pooperačním období (po operaci).
Účinnost léku
Časové okno: Hodnoceno intraoperačně po dokončení operace.
Lék bude považován za účinný, pokud je odhadovaná intraoperační ztráta krve ≤ 500 mL.
Hodnoceno intraoperačně po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allama Iqbal Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • Ředitel studie: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (Jiné číslo grantu/financování: Allama Iqbal Medical College Lahore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdílena, aby byla zachována důvěrnost a soukromí pacientů. Studie zahrnuje citlivé klinické a porodnické informace a nebudou zveřejněny žádné osobní identifikátory. Data mohou být zpřístupněna na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Skupina A: Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit