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氨甲环酸与血管加压素在胎盘前置试验中的比较 (TXA-VASO-PP)

2026年2月13日 更新者：Allama Iqbal Medical College

氨甲环酸与血管加压素在胎盘前置剖宫产患者失血中疗效比较

前置胎盘是一种主要的产科疾病，与剖腹产术中失血过多风险增加相关，导致产妇发病率和死亡率升高。 已使用不同药物来减少术中出血。 氨甲环酸是一种抗纤溶药物，而加压素通过在注射部位引起血管收缩和子宫肌层收缩来减少失血。 这两种药物已在前置胎盘病例中分别使用，但氨甲环酸与加压素之间的直接比较研究有限。

这项随机对照试验将在拉合尔 AIMC/Jinnah 医院妇产科进行。 共纳入 58 名年龄在 18-45 岁之间、单胎妊娠且诊断为前置胎盘并计划进行择期剖腹产的女性（每组 29 名）。 参与者将被随机分为两组。 A 组将在剖腹产前 15 分钟静脉注射 1 克氨甲环酸，稀释于 20 毫升 5% 葡萄糖溶液中。 B 组将在胎盘娩出后，在胎盘植入部位注射 4 单位加压素，稀释于 20 毫升生理盐水中。

主要结局指标为术中失血量，通过纱布饱和评估和吸引引流测量进行评估。 该研究将有助于确定哪种药物在减少前置胎盘患者剖腹产失血方面更有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机对照试验，旨在比较氨甲环酸与血管加压素在降低择期剖宫产的前置胎盘患者术中失血量方面的疗效。 该研究将在拉合尔的阿拉马·伊克巴尔医学院（AIMC）/真纳医院妇产科进行，自研究摘要获批后最长持续12个月。

将通过非概率目的性抽样招募总计58名患者。 纳入标准为年龄18-45岁、单胎妊娠且计划进行择期剖宫产的前置胎盘妇女。 排除标准包括：接受急诊剖宫产、患有凝血功能障碍、慢性肝/肾疾病、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、有产后出血史或使用抗凝/抗血小板药物的患者。

在获得知情同意后，将记录基线特征，包括年龄、孕次、产次、流产史、前置胎盘分级和术前血红蛋白水平。 采用纸质抽签法将患者随机分为两组。

A组将在剖宫产前15分钟静脉注射1克氨甲环酸注射液（用20毫升5%葡萄糖稀释）。 B组将在胎盘娩出后于胎盘植入部位注射4单位血管加压素注射液（用20毫升生理盐水稀释）。 两组均将接受标准子宫收缩剂治疗：在500毫升5%葡萄糖溶液中加入40单位缩宫素。

术中失血量将通过视觉纱布饱和法和吸引引流体积进行评估。 术后血细胞比容将在止血和缝合后测量。 数据将使用SPSS（社会科学统计软件包）26版进行分析。 定量变量将以均值±标准差表示，分类变量以频数和百分比表示。 定量变量的比较将采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验，分类变量采用卡方检验。 将按年龄和前置胎盘分级进行分层分析。 p值≤0.05将被认为具有统计学意义。

研究结果将有助于确定哪种干预措施对降低接受剖宫产的前置胎盘患者术中失血量更有效且更安全。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

育龄妇女

年龄18-45岁

当前妊娠诊断为前置胎盘

计划进行择期剖宫产

单胎妊娠

排除标准：

急诊剖宫产

血小板或凝血功能障碍

使用抗血小板或抗凝药物

既往有产后出血史

慢性肝病

慢性肾病

妊娠期糖尿病

妊娠期高血压疾病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨甲环酸（TXA）组
第1组：氨甲环酸组（TXA组） 参与者人数：29 描述：择期剖宫产的前置胎盘患者，在手术前预防性接受氨甲环酸
药品：A组：氨甲环酸

剖腹产前15分钟，将1克氨甲环酸注射液稀释于20毫升5%葡萄糖溶液中静脉注射。

（预防性使用）

其他名称：
  • 注射用氨甲环酸 1克
实验性的：加压素组
臂组 2：血管加压素组 参与者人数：29 描述：接受择期剖宫产的前置胎盘患者预防性使用血管加压素。
药品：B组：血管加压素
胎盘娩出后，将4单位血管加压素稀释于20毫升生理盐水中，在胎盘植入部位局部注射。
其他名称：
  • 加压素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血量
大体时间：在术中（剖腹产期间）进行评估，并在术后立即获得血细胞比容后最终确定。
使用术中视觉评估法（纱布饱和法）加吸引引流装置收集的血液量测量的剖宫产期间总估计失血量。
在术中（剖腹产期间）进行评估，并在术后立即获得血细胞比容后最终确定。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要输血
大体时间：在术后即刻（手术后）评估。
如果术后血红蛋白<9 g/dL，则需要进行输血。
在术后即刻（手术后）评估。
药物疗效
大体时间：手术完成时术中评估。
若预估术中失血量 ≤ 500 mL，则该药物将被视为有效。
手术完成时术中评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allama Iqbal Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Aiman Sattar, MBBS、Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • 研究主任：Shazia Saaqib, FCPS,MCPS、Jinnah Hospital/AIMC/UHS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (其他赠款/资助编号：Allama Iqbal Medical College Lahore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护患者机密和隐私，不会公开共享个人参与者数据。 本研究涉及敏感的临床和产科信息，不会披露任何个人身份信息。 在向主要研究者提出合理请求的情况下，可能会提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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