Traneksaamihappo vs. vasopressiini istukkapohjan etuasennossa -tutkimus (TXA-VASO-PP)
Vertailu traneksaamihapon ja vassopressiinin tehosta verenhukkaan isonnuksen saaneiden potilaiden kohdunnisausleikkauksessa
Placenta previa on merkittävä synnytyslääketieteellinen tila, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin liiallisesta verenhukasta keisarinleikkauksen aikana, johtaen äidin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Eri farmakologisia aineita on käytetty leikkauksen aikaisen verenvuodon minimoimiseksi. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, kun taas vasopressiini vähentää verenvuotoa aiheuttamalla verisuonten supistumisen ja kohdunlihaksen supistumisen injektioalueella. Molempia lääkkeitä on käytetty erikseen placenta previa -tapauksissa, mutta suoraa vertailua traneksaamihapon ja vasopressiinin välillä on vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Synnytys- ja naistentautien osastolla, AIMC/Jinnah-sairaalassa Lahore. Yhteensä 58 naista (29 kussakin ryhmässä), ikä 18–45 vuotta, yksösraskaus ja diagnosoitu placenta previa, joille tehdään suunniteltu keisarinleikkaus, otetaan mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa 1 gramman traneksaamihapon laimennettuna 20 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia laskimonsisäisesti 15 minuuttia ennen keisarinleikkausta. Ryhmä B saa 4 yksikköä vasopressiinia laimennettuna 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan istukan kiinnittymispaikkaan istukan synnyttämisen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen aikainen verenhukka, mitattuna sidehapen kyllästymisarvioinnilla ja imulaitteen mittauksella. Tutkimus auttaa määrittämään, kumpi lääke on tehokkaampi verenhukan vähentämisessä placenta previa -potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu vertailemaan traneeksamihapon ja vasopressiinin tehokkuutta leikkauksen aikaisen verenvuodon vähentämisessä istukkaesijännellä olevilla potilailla, jotka käyvät sähköisessä keisarinleikkauksessa. Tutkimus suoritetaan Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Jinnah Hospitalin synnytys- ja naistentautien osastolla, Lahore, enintään 12 kuukauden kuluessa synopsin hyväksymisestä.
Yhteensä 58 potilaan otos kootaan ei-todennäköisyyspohjaisella tarkoituksenmukaisella otannalla. Mukaan otetaan 18–45-vuotiaat naiset, joilla on yksikköraskaus ja istukkaesijänne ja jotka on suunniteltu sähköiseen keisarinleikkaukseen. Potilaat, jotka käyvät hätäkeisarinleikkauksen, joilla on hyytymishäiriöitä, krooninen maksa-/munuaissairaus, raskausdiabetes, raskauden verenpainetauti, synnytyksenjälkeisen verenvuodon historia tai jotka käyttävät antikoagulantti-/verihiutalevastaisia lääkkeitä, jätetään pois.
Tiedostetun suostumuksen jälkeen tallennetaan perustietoja, kuten ikä, gravida, para, keskenmenohistoria, istukkaesijänteen aste ja leikkausaiheinen hemoglobiini. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään paperiarvontamenetelmällä.
Ryhmä A saa traneeksamihappo-injektion 1 grammaa laimennettuna 20 ml 5 % dekstroosia, joka annetaan laskimoon 15 minuuttia ennen keisarinleikkausta. Ryhmä B saa vasopressiini-injektion 4 yksikköä laimennettuna 20 ml normaalisuolaliuosta, joka ruiskutetaan istukan kiinnittymispaikkaan istukan synnytyksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat standardin kohdun supistuslääkehoidon oksytosiinilla 40 yksikköä 500 ml 5 % glukoosiliuosta.
Verenvuotoa arvioidaan leikkauksen aikana visuaalisella sidekyllästysmenetelmällä ja imupumpputilavuudella. Leikkauksenjälkeinen hematokriitti mitataan hemostaasin saavuttamisen ja sulkemisen jälkeen. Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS (statistinen ohjelmisto yhteiskuntatieteille) versiota 26. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana ja luokitellut muuttujat frekvenssinä ja prosentteina. Riippumattomia otoksia t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertailuun, ja khiin neliö -testiä luokitelluille muuttujille. Lajittelu tehdään iän ja istukkaesijänteen asteen mukaan. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tulokset auttavat tunnistamaan, kumpi toimenpide on tehokkaampi ja turvallisempi leikkauksen aikaisen verenvuodon vähentämisessä istukkaesijännellä olevilla potilailla, jotka käyvät keisarinleikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS
- Puhelinnumero: +923214708583
- Sähköposti: shaziasaaqib@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aimen Sattar, MBBS
- Puhelinnumero: +923190658053
- Sähköposti: aimansattar7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, +92
- Jinnah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimen Sattar, MBBS
- Puhelinnumero: +923190658053
- Sähköposti: aimansattar7@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- SHAZIA SAAQIB, FCPS, MCPS
- Puhelinnumero: 0923214708583
- Sähköposti: shaziasaaqib@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lisääntymisikäiset naiset
Ikä 18–45 vuotta
Nykyisessä raskaudessa diagnosoitu istukkaesilianta
Sähköiseksi keisarileikkaukseen ajoitettu
Yksösraskaus
Poissulkemiskriteerit:
Hätäkeisarileikkaus
Verihiutale- tai hyytymishäiriö
Verihiutaleita tai hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö
Aiempi synnytyksen jälkeisen verenvuodon historia
Krooninen maksasairaus
Krooninen munuaissairaus
Raskausdiabetes
Raskausajan verenpainetauti
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo (TXA) -ryhmä
Arm 1: Traneksaamihapporyhmä (TXA-ryhmä) Osallistujien määrä: 29 Kuvaus: Istukkaprevia-potilaat, joille suoritetaan suunniteltu keisarileikkaus ja jotka saavat ennen leikkausta traneksaamihappoa ehkäisevästi
|
Injektio Traneksaamihappo 1 gramma laimennettuna 20 ml 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen annetaan laskimonsisäisesti 15 minuuttia ennen keisarinleikkausta. (profilaktisesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vasopressiini-ryhmä
Arm 2: Vasopressiini-ryhmä Osallistujien lukumäärä: 29 Kuvaus: Potilaat, joilla on istukan esiasento ja jotka käyvät sähköisen keisarinleikkauksen läpi, saavat ennaltaehkäisevää vasopressiinia.
|
Injektio Vasopressiini 4 yksikköä laimennettuna 20 ml:aan normaalisuolaliuosta ruiskutetaan paikallisesti istukan istutuskohdalle istukan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana (keisarinleikkauksen aikana) ja viimeistelty, kun leikkauksen jälkeinen hematokritti on saatavilla välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu kokonaisverenhukka keisarinleikkauksen aikana, mitattuna käyttäen leikkauksen aikana tapahtuvaa visuaalista arviointimenetelmää (sidehapen kyllästymismenetelmä) plus imupumppuun kerätyn veren määrä.
|
Arvioitu leikkauksen aikana (keisarinleikkauksen aikana) ja viimeistelty, kun leikkauksen jälkeinen hematokritti on saatavilla välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Verenluovutuksen tarve, jos postoperatiivinen hemoglobiini on < 9 g/dL.
|
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
Lääkkeen teho
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana leikkauksen päätyttyä.
|
Lääkettä pidetään tehokkaana, jos arvioitu leikkauksen aikainen verenmenetys on ≤ 500 ml.
|
Arvioitu leikkauksen aikana leikkauksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
- Opintojohtaja: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shalaby MA, Maged AM, Al-Asmar A, El Mahy M, Al-Mohamady M, Rund NMA. Safety and efficacy of preoperative tranexamic acid in reducing intraoperative and postoperative blood loss in high-risk women undergoing cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 14;22(1):201. doi: 10.1186/s12884-022-04530-4.
- Kato S, Tanabe A, Kanki K, Suzuki Y, Sano T, Tanaka K, Fujita D, Terai Y, Kamegai H, Ohmichi M. Local injection of vasopressin reduces the blood loss during cesarean section in placenta previa. J Obstet Gynaecol Res. 2014 May;40(5):1249-56. doi: 10.1111/jog.12356. Epub 2014 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Diabetes Insipidus
- Placenta Previa
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 17 CMD/AIMC
- CNIC No.: 32103-9070878-6 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allama Iqbal Medical College Lahore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .