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태반 전치증에서 트라넥삼산 대 바소프레신 임상시험 (TXA-VASO-PP)

2026년 2월 13일 업데이트: Allama Iqbal Medical College

태반 전치 환자의 제왕절개 시술 중 혈액 손실에 대한 트라넥삼산 대 바소프레신의 효능 비교

태반 전치는 제왕절개 시 과도한 출혈 위험이 증가하는 주요 산과적 상태로, 모성 이환율 및 사망률을 유발합니다. 수술 중 출혈을 최소화하기 위해 다양한 약물이 사용되었습니다. 트라넥삼산은 항섬유용해제이며, 바소프레신은 주입 부위에서 혈관 수축과 자궁근 수축을 유발하여 출혈을 감소시킵니다. 두 약물 모두 태반 전치 사례에서 별도로 사용되었으나, 트라넥삼산과 바소프레신 간의 직접적인 비교는 제한적입니다.

이 무작위 대조 시험은 AIMC/진나 병원 라호르의 산부인과에서 진행됩니다. 18-45세의 단태 임신 및 태반 전치 진단을 받고 선택적 제왕절개를 받는 총 58명의 여성(각 그룹 29명)이 포함됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. A 그룹은 제왕절개 15분 전에 5% 덱스트로스 20ml에 희석된 1그램 트라넥삼산을 정맥 주사합니다. B 그룹은 태반 분만 후 태반 착상 부위에 정상 생리식염수 20ml에 희석된 4단위 바소프레신을 주사합니다.

주요 결과는 거즈 포화도 평가 및 흡인 배액 측정으로 측정된 수술 중 출혈량입니다. 본 연구는 제왕절개를 받는 태반 전치 환자의 출혈 감소에 어느 약물이 더 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 선택적 제왕절개술을 받는 전치태반 환자에서 수술 중 출혈량 감소에 대한 트라넥삼산과 바소프레신의 효능을 비교하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 연구는 시놉시스 승인 후 최대 12개월 동안 라호르의 알라마 이크발 의과대학(AIMC)/진나 병원 산부인과에서 진행됩니다.

비확률적 목적적 표집을 통해 총 58명의 환자 표본 크기가 등록됩니다. 단태 임신이고 선택적 제왕절개술이 예정된 18-45세 전치태반 여성이 포함됩니다. 응급 제왕절개술을 받는 환자, 응고 장애, 만성 간/신장 질환, 임신성 당뇨병, 임신 고혈압 장애, 산후출혈 병력이 있거나 항응고제/항혈소판제를 사용하는 환자는 제외됩니다.

사전 동의 후 연령, 임신 횟수, 분만 횟수, 유산 병력, 전치태반 등급, 수술 전 혈색소를 포함한 기초 특성이 기록됩니다. 종이 추첨 방식을 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.

A 그룹은 제왕절개술 15분 전에 5% 덱스트로스 20ml에 희석한 트라넥삼산 주사 1그램을 정맥 주사받습니다. B 그룹은 태반 이식 부위에 태반 분만 후 정상 식염수 20ml에 희석한 바소프레신 주사 4단위를 주사받습니다. 두 그룹 모두 5% 포도당 용액 500ml에 옥시토신 40단위를 포함한 표준 자궁수축제 처치를 받습니다.

출혈량은 수술 중 시각적 거즈 포화 방법과 흡인 배액량을 사용하여 평가됩니다. 수술 후 적혈구용적률은 지혈 및 봉합 완료 후 측정됩니다. 데이터는 SPSS(사회과학 통계 패키지) 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 양적 변수는 평균 ± 표준편차로, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다. 양적 변수 비교에는 독립 표본 t-검정 또는 Mann Whitney U 검정이 적용되고, 범주형 변수에는 카이제곱 검정이 적용됩니다. 연령과 전치태반 등급에 따라 층화가 수행됩니다. p-값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 결과는 제왕절개술을 받는 전치태반 환자에서 수술 중 출혈량 감소에 어떤 중재가 더 효과적이고 안전한지 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, +92

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

가임기 여성

나이 18-45세

현재 임신에서 진단된 전치태반

예정된 선택적 제왕절개 수술

단태아 임신

제외 기준:

응급 제왕절개 수술

혈소판 또는 응고 장애

항혈소판제 또는 항응고제 사용

이전 산후출혈 병력

만성 간질환

만성 신장 질환

임신성 당뇨병

임신 관련 고혈압 장애

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산(TXA) 군
Arm 1: 트라넥삼산 그룹 (TXA 그룹) 참가자 수: 29 설명: 선택적 제왕절개를 받는 전치태반 환자로 수술 전 예방적으로 트라넥삼산을 투여받음
의약품: 그룹 A: 트라넥삼산

제왕절개 수술 15분 전에 5% 덱스트로스 20mL에 희석한 1그램의 트라넥삼산 주사액을 정맥 내 투여합니다.

(예방적으로)

다른 이름들:
  • 인젝트 트랜스아민 1g
실험적: 바소프레신 그룹
Arm 2: 바소프레신 그룹 참가자 수: 29 설명: 선택적 제왕절개를 받는 전치태반 환자에게 예방적으로 바소프레신을 투여합니다.
의약품: 그룹 B: 바소프레신
태반 분만 후 태반 착상 부위에 국소적으로 정상 생리식염수 20mL에 희석한 바소프레신 4단위 주사액을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 노바프레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈량
기간: 제왕절개 수술 중에 수술 중 평가하고, 수술 직후 수술 후 혈소판 용적률이 이용 가능하면 최종 결정됩니다.
제왕절개 시술 중 예상 총 출혈량으로, 수술 중 시각적 평가 방법(거즈 포화도 방법)과 흡인 드레인에 모인 혈액량을 합산하여 측정합니다.
제왕절개 수술 중에 수술 중 평가하고, 수술 직후 수술 후 혈소판 용적률이 이용 가능하면 최종 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 필요성
기간: 수술 직후 기간 내에 평가된.
수술 후 혈색소가 < 9 g/dL일 경우 수혈 필요.
수술 직후 기간 내에 평가된.
약물 효능
기간: 수술 완료 시 수술 중에 평가된.
추정된 수술 중 혈액 손실량이 ≤ 500 mL일 경우, 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
수술 완료 시 수술 중에 평가된.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allama Iqbal Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • 연구 책임자: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (기타 보조금/기금 번호: Allama Iqbal Medical College Lahore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 환자의 기밀성과 사생활을 보호하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다. 본 연구에는 민감한 임상 및 산과 정보가 포함되어 있으며, 개인 식별 정보는 공개되지 않습니다. 데이터는 연구 책임자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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