Studio sul confronto tra Acido Tranexamico e Vasopressina nella Placenta Previa (TXA-VASO-PP)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia dell'acido tranexamico rispetto alla vasopressina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria tra i pazienti con placenta previa sottoposti a taglio cesareo elettivo. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Allama Iqbal Medical College (AIMC)/Ospedale Jinnah, Lahore, per una durata massima di 12 mesi dopo l'approvazione della sinossi.

Un campione totale di 58 pazienti sarà arruolato attraverso un campionamento intenzionale non probabilistico. Saranno incluse donne di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanza singola e placenta previa programmata per taglio cesareo elettivo. Saranno escluse le pazienti sottoposte a taglio cesareo d'emergenza, con disturbi della coagulazione, malattie croniche del fegato/reni, diabete gestazionale, disturbi ipertensivi della gravidanza, storia di emorragia post-partum o che utilizzano farmaci anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici.

Dopo il consenso informato, verranno registrate le caratteristiche basali, tra cui età, gravida, para, storia di aborto, grado di placenta previa ed emoglobina pre-operatoria. Le pazienti saranno randomizzate in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria cartacea.

Il gruppo A riceverà l'iniezione di acido tranexamico 1 grammo diluito in 20 ml di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa 15 minuti prima del taglio cesareo. Il gruppo B riceverà l'iniezione di vasopressina 4 unità diluita in 20 ml di soluzione fisiologica iniettata nel sito di impianto placentare dopo l'espulsione della placenta. Entrambi i gruppi riceveranno la gestione uterotonica standard con ossitocina 40 unità in 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

La perdita di sangue sarà valutata intraoperatoriamente utilizzando il metodo di saturazione visiva delle garze e il volume di drenaggio per aspirazione. L'ematocrito post-operatorio sarà misurato dopo aver raggiunto l'emostasi e la chiusura. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 26. Le variabili quantitative saranno espresse come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come frequenza e percentuale. Per il confronto delle variabili quantitative verrà applicato il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, e per le variabili categoriali il test del chi-quadro. Verrà effettuata una stratificazione per età e grado di placenta previa. Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I risultati aiuteranno a identificare quale intervento sia più efficace e sicuro per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti con placenta previa sottoposti a taglio cesareo.