Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование транексамовой кислоты против вазопрессина при предлежании плаценты (TXA-VASO-PP)

13 февраля 2026 г. обновлено: Allama Iqbal Medical College

Сравнение эффективности транексамовой кислоты и вазопрессина в отношении кровопотери у пациенток с предлежанием плаценты, перенесших кесарево сечение

Предлежание плаценты является серьёзным акушерским состоянием, связанным с повышенным риском чрезмерной кровопотери во время кесарева сечения, что приводит к материнской заболеваемости и смертности. Для минимизации интраоперационного кровотечения использовались различные фармакологические средства. Транексамовая кислота является антифибринолитическим агентом, тогда как вазопрессин снижает кровопотерю, вызывая вазоконстрикцию и сокращение миометрия в месте инъекции. Оба препарата использовались отдельно в случаях предлежания плаценты, однако прямое сравнение между транексамовой кислотой и вазопрессином ограничено.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии AIMC/Больницы Джинна в Лахоре. Всего будет включено 58 женщин (по 29 в каждой группе) в возрасте 18-45 лет с одноплодной беременностью и диагностированным предлежанием плаценты, которым будет выполнено плановое кесарево сечение. Участницы будут случайным образом распределены на две группы. Группа A получит 1 грамм транексамовой кислоты, разведённой в 20 мл 5% декстрозы, внутривенно за 15 минут до кесарева сечения. Группа B получит 4 единицы вазопрессина, разведённого в 20 мл физиологического раствора, инъекционно в место имплантации плаценты после её извлечения.

Первичным исходом будет интраоперационная кровопотеря, измеряемая путём оценки насыщения марли и измерения аспирационного дренажа. Исследование поможет определить, какой препарат более эффективен для снижения кровопотери у пациенток с предлежанием плаценты, переносящих кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения эффективности транексамовой кислоты и вазопрессина в снижении интраоперационной кровопотери у пациенток с предлежанием плаценты, подвергающихся плановому кесареву сечению. Исследование будет проводиться на базе отделения акушерства и гинекологии Медицинского колледжа Аллама Икбал (AIMC)/Больницы Джинна в Лахоре в течение максимального срока 12 месяцев после утверждения синопсиса.

Общий размер выборки составит 58 пациенток, которые будут набраны методом невероятностного целенаправленного отбора. В исследование будут включены женщины в возрасте 18–45 лет с одноплодной беременностью и предлежанием плаценты, запланированные на плановое кесарево сечение. Будут исключены пациентки, подвергающиеся экстренному кесареву сечению, имеющие нарушения свертываемости крови, хронические заболевания печени/почек, гестационный диабет, гипертензивные расстройства беременности, анамнез послеродового кровотечения или принимающие антикоагулянтные/антиагрегантные препараты.

После получения информированного согласия будут зафиксированы исходные характеристики, включая возраст, гравида, пара, анамнез абортов, степень предлежания плаценты и предоперационный уровень гемоглобина. Пациентки будут рандомизированы на две группы с использованием метода бумажной лотереи.

Группа A получит инъекцию транексамовой кислоты 1 грамм, разведенной в 20 мл 5% декстрозы, введенную внутривенно за 15 минут до кесарева сечения. Группа B получит инъекцию вазопрессина 4 единицы, разведенного в 20 мл физиологического раствора, введенную в место имплантации плаценты после её отделения. Обе группы получат стандартную утеротоническую терапию окситоцином 40 единиц в 500 мл 5% раствора глюкозы.

Кровопотеря будет оцениваться интраоперационно с использованием метода визуальной насыщенности марли и объема аспирационного дренажа. После достижения гемостаза и ушивания будет измерен послеоперационный гематокрит. Данные будут проанализированы с использованием SPSS (статистический пакет для социальных наук) версии 26. Количественные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как частота и процент. Для сравнения количественных переменных будет применен t-критерий для независимых выборок или критерий Манна-Уитни, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат. Стратификация будет проведена по возрасту и степени предлежания плаценты. Статистически значимым будет считаться p-значение ≤ 0,05.

Результаты помогут определить, какое вмешательство является более эффективным и безопасным для снижения интраоперационной кровопотери у пациенток с предлежанием плаценты, подвергающихся кесареву сечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS
  • Номер телефона: +923214708583
  • Электронная почта: shaziasaaqib@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aimen Sattar, MBBS
  • Номер телефона: +923190658053
  • Электронная почта: aimansattar7@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, +92
        • Jinnah Hospital
        • Контакт:
          • Aimen Sattar, MBBS
          • Номер телефона: +923190658053
          • Электронная почта: aimansattar7@gmail.com
        • Контакт:
          • SHAZIA SAAQIB, FCPS, MCPS
          • Номер телефона: 0923214708583
          • Электронная почта: shaziasaaqib@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины репродуктивного возраста

Возраст 18-45 лет

Диагностированное предлежание плаценты при текущей беременности

Запланированное плановое кесарево сечение

Одноплодная беременность

Критерии исключения:

Экстренное кесарево сечение

Нарушения тромбоцитов или свертываемости крови

Применение антиагрегантных или антикоагулянтных препаратов

Предыдущие случаи послеродового кровотечения

Хроническое заболевание печени

Хроническое заболевание почек

Гестационный диабет

Гипертензивные расстройства, связанные с беременностью

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты (ТХА)
Группа 1: Группа транексамовой кислоты (группа TXA) Количество участников: 29 Описание: Пациенты с предлежанием плаценты, перенесшие плановое кесарево сечение и получившие транексамовую кислоту профилактически перед операцией
Лекарство: Группа A: Транексамовая кислота

Инъекция транексамовой кислоты 1 грамм, разведенная в 20 мл 5% раствора декстрозы, будет введена внутривенно за 15 минут до кесарева сечения.

(профилактически)

Другие имена:
  • Трансамина 1гм
Экспериментальный: Группа вазопрессина
Группа 2: Вазопрессин Количество участников: 29 Описание: Пациенты с предлежанием плаценты, перенесшие плановое кесарево сечение с профилактическим введением вазопрессина.
Лекарство: Группа Б: Вазопрессин
Инъекция вазопрессина 4 единицы, разведенного в 20 мл физиологического раствора, будет введена локально в место имплантации плаценты после отделения плаценты.
Другие имена:
  • Новапрессин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Оценено интраоперационно (во время кесарева сечения) и окончательно подтверждено после получения послеоперационного гематокрита сразу после операции.
Общая расчетная кровопотеря во время кесарева сечения, измеренная с использованием интраоперационного визуального метода оценки (метод насыщения марли) плюс объем крови, собранной в аспирационном дренаже.
Оценено интраоперационно (во время кесарева сечения) и окончательно подтверждено после получения послеоперационного гематокрита сразу после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость в переливании крови
Временное ограничение: Оценка в ближайшем послеоперационном периоде (после операции).
Требование переливания крови, если послеоперационный гемоглобин < 9 г/дл.
Оценка в ближайшем послеоперационном периоде (после операции).
Эффективность препарата
Временное ограничение: Оценено интраоперационно по завершении операции.
Препарат будет считаться эффективным, если предполагаемая интраоперационная кровопотеря составляет ≤ 500 мл.
Оценено интраоперационно по завершении операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allama Iqbal Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Aiman Sattar, MBBS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS
  • Директор по исследованиям: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, Jinnah Hospital/AIMC/UHS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No 17 CMD/AIMC
  • CNIC No.: 32103-9070878-6 (Другой номер гранта/финансирования: Allama Iqbal Medical College Lahore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться для сохранения конфиденциальности и приватности пациентов. Исследование включает конфиденциальную клиническую и акушерскую информацию, и никакие личные идентификаторы не будут раскрыты. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу к главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться