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二酸化炭素赤外線レーザー灸が膝関節症の痛みと機能に及ぼす影響 (CILM-KOA)

2026年2月18日 更新者:Rehana Yasmeen Niazi、University of Lahore

変形性膝関節症患者に対する二酸化炭素赤外線レーザー灸の効果:二重盲検ランダム化比較試験

膝関節症は、慢性的な膝の痛み、こわばり、可動域の制限、日常の機能活動の制限を特徴とする一般的な変性関節疾患です。 運動療法は、症状を軽減し身体能力を向上させるための第一選択の保存的アプローチとして広く推奨されています。しかし、運動ベースのリハビリテーションを遵守しているにもかかわらず、多くの患者が持続的な痛みと機能障害を経験し続けています。

二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸は、煙や臭いを伴わずに伝統的な灸の局所加熱効果を再現することを目的とした非侵襲的な遠赤外線温熱刺激法です。 局所微小循環を促進し、組織酸素化を支援し、炎症活動を調節することで、症状の緩和と関節機能の改善に寄与すると仮説されています。 この二重盲検並行群無作為化比較試験は、標準化された膝関節症運動プログラムに二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸を追加することが、運動単独よりも大きな改善をもたらすかどうかを評価します。 画像診断による膝関節症の適格参加者は、無作為に(1)運動のみのプログラム、または(2)同じ運動プログラムに加えて8週間の治療期間(24回のセッション)で実施される二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸のいずれかに割り当てられます。 結果は、ベースライン時、および3ヶ月後と6ヶ月後の追跡調査時に測定され、数値疼痛評価尺度(NPRS)で測定された疼痛強度、角度計で測定された膝の可動域、磁気共鳴画像法(MRI)で測定された関節軟骨厚、および骨アルカリホスファターゼ(BAP)と血清カルシウムを含む生化学的マーカーの変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、二重盲検、並行群無作為化比較試験であり、変形性膝関節症患者における運動療法の補助としての二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸の有効性を検討するものである。 変形性膝関節症は、機械的ストレス、低度の炎症、進行性の関節組織変化が関与する多因子性の変性疾患であり、疼痛、可動域制限、機能障害を引き起こす。 運動療法は保存的治療の中心的な要素であるが、残存症状が頻繁に報告されており、追加の非薬物療法の評価を支持する根拠となっている。

二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸は、非侵襲的な治療法であり、事前に設定された膝に関連する治療ポイントへ遠赤外線の温熱刺激を送達し、煙曝露なしで伝統的な灸の治療効果を再現することを意図している。 提案されている作用機序には、局所微小循環の促進、炎症活性の調節、神経調節性鎮痛効果、局所組織代謝の潜在的な支援が含まれる。 X線検査で変形性膝関節症と診断された参加者は、標準化された運動プログラム単独、または同じ運動プログラムに8週間の治療期間中に実施される二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸を組み合わせた群のいずれかに割り付けられる。

参加者は、ベースライン時、8週間の介入期間終了時、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ時に評価され、疼痛および膝に関連する転帰の短期および中期の変化を評価する。 本研究の結果は、変形性膝関節症におけるリハビリテーション戦略のエビデンス基盤に貢献し、補助的保存的介入としての二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸の潜在的な役割についての情報を提供するものである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lahore、パキスタン、54000
        • Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

55歳から65歳までの成人、男性または女性。 X線所見(Kellgren-Lawrenceグレード2以上)を伴う膝関節症の診断。

アメリカリウマチ協会(ARA)分類基準に基づく膝関節症グレードIIまたはIII。

過去1ヶ月間のほとんどの中程度から重度の膝痛の既往。 書面によるインフォームドコンセントの提供および研究手順への遵守が可能かつ同意する。

除外基準

関節リウマチ、強直性脊椎炎、線維筋痛症候群、または慢性疲労症候群など、膝に影響を与える他の疾患。

過去3ヶ月以内のステロイド薬、鍼治療、または灸治療の使用。

過去6ヶ月以内の関節内ヒアルロン酸注射。 過去1年以内の関節穿刺または関節鏡検査。 膝または股関節置換術、または試験期間中の関節置換術の計画。

試験期間中の他の外用治療の使用(例:膝痛のための局所薬)。

ボディマス指数(BMI)が30 kg/m²を超える。 機能に影響を与える下肢骨折または損傷。 下肢に影響を与える神経障害または神経根圧迫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動プログラムのみ(対照)
参加者は、8週間の介入期間にわたって実施される標準化された膝関節症運動プログラムを受講します。週3回の指導付きセッション(合計24セッション)が行われます。 各セッションは約40分間続き、ウォームアップ活動の後、膝と周囲の筋肉組織を対象とした段階的な筋力強化と可動性エクササイズが含まれます。これには、ステップアップ、椅子からの立ち上がりエクササイズ、大腿四頭筋の強化、等尺性大腿筋活性化、バランスまたは協調性エクササイズが含まれます。 臨床転帰は、ベースライン時、8週間の介入期間終了時、および研究プロトコルに従って3か月後と6か月後の追跡調査時に測定されます。
参加者は、8週間の介入期間にわたって実施される標準化された変形性膝関節症運動プログラムを受講します。週に3回の監督付きセッション(合計24セッション)が行われ、各セッションは約40分間続きます。 プログラムには、ウォームアップ活動の後に、膝および周囲の筋肉組織を対象とした段階的な筋力強化および可動性向上のエクササイズが含まれます。これには、ステップアップ、椅子からの立ち上がりエクササイズ、大腿四頭筋の強化、等尺性大腿筋活性化、バランスまたは協調性エクササイズが含まれます。
CO₂赤外線レーザー灸は、出力電力範囲160-180 mWの10.6 μm CO₂赤外線レーザー装置を使用して施術されます。 焦点を外したプローブを皮膚から約2 cmの位置に配置し、直径約2 cmの光スポットを生成します。 照射は事前に定義された膝関連のツボ(ST35、Ex-LE4、阿是穴)に両側的に適用され、各ツボは膝ごとに約5分間治療されます。 各セッションの総照射時間は、両側のツボへの照射を含めて約30分であり、位置決めと安全確認のための追加時間が割り当てられるため、セッションの総時間は約40分となります。 治療は標準化されたプロトコルに従い、週3回、8週間(合計24セッション)実施されます。
他の名前:
  • 10.6 µm 赤外線レーザー灸
  • 10.6 μm CO₂レーザー灸
実験的:運動プログラムプラス二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸(CILM)
参加者は、二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸と組み合わせて、8週間の介入期間にわたって実施される同じ標準化された膝関節症運動プログラムを受けます。プログラムは週3回の監督付きセッション(合計24セッション;各セッション約40分)で提供されます。 二酸化炭素(CO2)赤外線レーザー灸は、出力範囲が160〜180 mWの10.6マイクロメートルCO2赤外線レーザー装置を使用して施術されます。 デフォーカスされたプローブは皮膚から約2 cmの位置に配置され、直径約2 cmの光スポットを生成します。 照射は、ST35(犢鼻)、Ex-LE4(内膝眼)、および阿是穴(圧痛点)などの事前に定義された膝関連の治療ポイントに適用され、両側に施術されます。各ポイントは膝ごとに約5分間治療されます。 各セッションの総照射時間は約30分で、位置決めと安全確認に追加の時間が割り当てられ、セッションの総所要時間は約40分となります。
参加者は、8週間の介入期間にわたって実施される標準化された変形性膝関節症運動プログラムを受講します。週に3回の監督付きセッション(合計24セッション)が行われ、各セッションは約40分間続きます。 プログラムには、ウォームアップ活動の後に、膝および周囲の筋肉組織を対象とした段階的な筋力強化および可動性向上のエクササイズが含まれます。これには、ステップアップ、椅子からの立ち上がりエクササイズ、大腿四頭筋の強化、等尺性大腿筋活性化、バランスまたは協調性エクササイズが含まれます。
CO₂赤外線レーザー灸は、出力電力範囲160-180 mWの10.6 μm CO₂赤外線レーザー装置を使用して施術されます。 焦点を外したプローブを皮膚から約2 cmの位置に配置し、直径約2 cmの光スポットを生成します。 照射は事前に定義された膝関連のツボ(ST35、Ex-LE4、阿是穴)に両側的に適用され、各ツボは膝ごとに約5分間治療されます。 各セッションの総照射時間は、両側のツボへの照射を含めて約30分であり、位置決めと安全確認のための追加時間が割り当てられるため、セッションの総時間は約40分となります。 治療は標準化されたプロトコルに従い、週3回、8週間(合計24セッション)実施されます。
他の名前:
  • 10.6 µm 赤外線レーザー灸
  • 10.6 μm CO₂レーザー灸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numerical Pain Rating Scale(0から10)で測定した疼痛強度
時間枠:ベースラインと8週目
0から10の数値的疼痛評価尺度(0=痛みなし、10=可能な限り最悪の痛み)を用いて測定した膝痛強度の変化。
ベースラインと8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈曲および伸展時の膝関節可動域
時間枠:ベースライン、第8週、第3ヶ月、および第6ヶ月
ゴニオメーターを用いて測定した膝関節可動域の変化(度単位)。
ベースライン、第8週、第3ヶ月、および第6ヶ月
磁気共鳴画像法(MRI)により測定される関節軟骨の厚さ
時間枠:ベースラインと6か月後
磁気共鳴画像法を用いて測定された膝関節軟骨厚の変化
ベースラインと6か月後
血清骨型アルカリホスファターゼ(BAP)
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
静脈血サンプルから測定した血清骨性アルカリホスファターゼ濃度の変化。
ベースライン、3か月後、6か月後
血清カルシウム濃度
時間枠:ベースライン、3か月、および6か月
静脈血サンプルから測定された血清カルシウム濃度の変化。
ベースライン、3か月、および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ashfaq Ahmed、University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月26日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、各医療機関で収集された個人を特定可能な臨床データおよび画像データを含むため、IPD(個別参加者データ)は共有されません。現在、外部へのデータ配布を可能にするための機関内インフラストラクチャや承認されたデータ共有契約は存在しません。 非識別化されたデータについては、倫理委員会の承認および機関の方針に従い、対応する研究責任者への合理的な要請により提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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