Эффекты моксотерапии инфракрасным лазером с углекислым газом на боль и функцию при остеоартрозе коленного сустава (CILM-KOA)
Эффекты применения инфракрасного лазерного моксибуса с углекислым газом у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартроз коленного сустава — это распространенное дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся хронической болью в колене, скованностью, ограничением диапазона движений и нарушениями в повседневной функциональной активности. Лечебная физкультура широко рекомендуется в качестве консервативного подхода первой линии для уменьшения симптомов и улучшения физической работоспособности; однако значительная доля пациентов продолжает испытывать стойкую боль и функциональные нарушения, несмотря на соблюдение реабилитационной программы на основе упражнений.
Лазерная моксотерапия инфракрасным излучением с использованием углекислого газа (CO2) — это неинвазивный метод тепловой стимуляции дальним инфракрасным излучением, предназначенный для воспроизведения локального нагревающего эффекта традиционной моксотерапии без дыма и запаха. Предполагается, что она улучшает местную микроциркуляцию, способствует оксигенации тканей и модулирует воспалительную активность, тем самым способствуя облегчению симптомов и улучшению функции сустава. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться, обеспечивает ли добавление лазерной моксотерапии инфракрасным излучением с использованием углекислого газа (CO2) к стандартизированной программе упражнений при остеоартрозе коленного сустава большее улучшение, чем только упражнения. Подходящие участники с рентгенологически подтвержденным остеоартрозом коленного сустава будут случайным образом распределены либо в (1) группу только с упражнениями, либо в (2) группу с той же программой упражнений плюс лазерная моксотерапия инфракрасным излучением с использованием углекислого газа (CO2), проводимая в течение 8-недельного лечебного этапа (24 сеанса). Результаты будут измеряться на исходном уровне и при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев для определения изменений в интенсивности боли, измеряемой по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ), диапазоне движений в коленном суставе, измеряемом гониометрией, толщине суставного хряща, измеряемой с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и биохимических маркерах, включая костную щелочную фосфатазу (КЩФ) и сывороточный кальций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, изучающее эффективность инфракрасной лазерной моксотерапии с использованием углекислого газа (CO2) в качестве дополнения к лечебной физкультуре у лиц с остеоартрозом коленного сустава. Остеоартроз коленного сустава — это многофакторное дегенеративное заболевание, включающее механический стресс, слабовыраженное воспаление и прогрессирующие изменения тканей сустава, которые способствуют возникновению боли, ограничению движений и функциональным нарушениям. Лечебная физкультура представляет собой основной компонент консервативного лечения; однако часто сообщается о сохраняющихся симптомах, что подтверждает необходимость оценки дополнительных нефармакологических подходов.
Инфракрасная лазерная моксотерапия с использованием углекислого газа (CO2) — это неинвазивный метод, который обеспечивает дальнее инфракрасное термическое воздействие на заранее определенные точки лечения, связанные с коленным суставом, с целью воспроизведения терапевтических эффектов традиционной моксотерапии без воздействия дыма. Предполагаемые механизмы включают улучшение местной микроциркуляции, модуляцию воспалительной активности, нейромодуляторные анальгетические эффекты и потенциальную поддержку местного тканевого метаболизма. Участники с рентгенологически подтвержденным остеоартрозом коленного сустава будут распределены либо только на стандартизированную программу упражнений, либо на ту же программу упражнений в сочетании с инфракрасной лазерной моксотерапией с использованием углекислого газа (CO2), проводимой в течение 8-недельного периода лечения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства, а также во время контрольных визитов на 3-м и 6-м месяце для оценки краткосрочных и среднесрочных изменений боли и исходов, связанных с коленным суставом. Результаты данного исследования внесут вклад в доказательную базу реабилитационных стратегий при остеоартрозе коленного сустава и определят потенциальную роль инфракрасной лазерной моксотерапии с использованием углекислого газа (CO2) в качестве дополнительного консервативного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Взрослые в возрасте от 55 до 65 лет, мужчины или женщины. Диагноз остеоартроза коленного сустава с рентгенологическими признаками (степень 2 или выше по Kellgren-Lawrence).
Остеоартроз коленного сустава II или III степени согласно критериям классификации Американской ревматологической ассоциации (ARA).
Наличие умеренной или сильной боли в колене в большинстве дней в течение последнего месяца. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения
Другие заболевания, влияющие на коленный сустав, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, синдром фибромиалгии или синдром хронической усталости.
Прием стероидных препаратов или лечение иглоукалыванием или прижиганием в течение последних 3 месяцев.
Внутрисуставная инъекция гиалуроната в течение последних 6 месяцев. Артроцентез или артроскопия в течение последнего года. Операция по замене коленного или тазобедренного сустава, или запланированная операция по замене сустава в период проведения исследования.
Использование других наружных методов лечения во время исследования (например, местных лекарственных средств от боли в колене).
Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м². Перелом или травма нижней конечности, влияющие на функцию. Неврологические расстройства или компрессия нервных корешков, влияющие на нижнюю конечность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только программа упражнений (Контроль)
Участники получают стандартизированную программу упражнений при остеоартрозе коленного сустава, проводимую в течение 8-недельного интервенционного периода, с тремя контролируемыми сеансами в неделю (всего 24 сеанса).
Каждый сеанс длится примерно 40 минут и включает разминочные упражнения, за которыми следуют прогрессивные упражнения на укрепление и подвижность, направленные на коленный сустав и окружающую мускулатуру, включая подъемы на ступеньку, упражнения «вставание со стула», укрепление четырехглавой мышцы бедра, изометрическую активацию мышц бедра, а также упражнения на равновесие или координацию.
Клинические исходы измеряются на исходном уровне, в конце 8-недельного интервенционного периода, а также на контрольных визитах на 3-м и 6-м месяцах в соответствии с протоколом исследования.
|
Участники получают стандартизированную программу упражнений при остеоартрите коленного сустава, которая проводится в течение 8-недельного интервенционного периода, с тремя контролируемыми сеансами в неделю (всего 24 сеанса), каждый сеанс длится примерно 40 минут.
Программа включает разминочные упражнения, за которыми следуют прогрессирующие силовые и мобильностные упражнения, направленные на коленный сустав и окружающую мускулатуру, включая подъемы на ступеньку, упражнения со вставанием со стула, укрепление четырехглавой мышцы бедра, изометрическую активацию мышц бедра, а также упражнения на равновесие или координацию.
Прижигание инфракрасным лазером CO₂ проводится с использованием устройства с инфракрасным лазером CO₂ длиной волны 10,6 мкм и диапазоном выходной мощности 160-180 мВт.
Дефокусированный зонд располагается примерно в 2 см от кожи, создавая световое пятно диаметром приблизительно 2 см.
Облучение применяется к предопределенным точкам, связанным с коленом (ST35, Ex-LE4 и точки Аши), билатерально, при этом каждая точка обрабатывается примерно 5 минут на каждое колено.
Общее время облучения за сеанс составляет примерно 30 минут, включая билатеральное применение точек, с дополнительным временем, выделенным на позиционирование и проверки безопасности, что приводит к общей продолжительности сеанса примерно 40 минут.
Лечение проводится три сеанса в неделю в течение восьми недель (всего 24 сеанса) в соответствии со стандартизированным протоколом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа упражнений плюс углеродная (CO2) инфракрасная лазерная мокса-терапия (ИЛМ)
Участники получают одну и ту же стандартизированную программу упражнений при остеоартрите коленного сустава, проводимую в течение 8-недельного периода вмешательства, с тремя контролируемыми сеансами в неделю (всего 24 сеанса; продолжительность каждого сеанса составляет примерно 40 минут), в комбинации с углекислотной (CO2) инфракрасной лазерной моксопунктурой.
Углекислотная (CO2) инфракрасная лазерная моксопунктура проводится с использованием CO2 инфракрасного лазерного устройства с длиной волны 10,6 микрометров и диапазоном выходной мощности от 160 до 180 мВт.
Расфокусированный зонд располагается на расстоянии примерно 2 см от кожи, создавая световое пятно диаметром примерно 2 см.
Облучение применяется к предопределённым точкам лечения, связанным с коленом, включая ST35 (Дуби), Ex-LE4 (Нейсиян) и Аши (болезненные точки), применяемые билатерально, причём каждая точка обрабатывается примерно 5 минут на одно колено.
Общее время облучения за сеанс составляет примерно 30 минут, с дополнительным временем, выделенным на позиционирование и проверки безопасности, что приводит к общей продолжительности сеанса примерно 40 минут.
|
Участники получают стандартизированную программу упражнений при остеоартрите коленного сустава, которая проводится в течение 8-недельного интервенционного периода, с тремя контролируемыми сеансами в неделю (всего 24 сеанса), каждый сеанс длится примерно 40 минут.
Программа включает разминочные упражнения, за которыми следуют прогрессирующие силовые и мобильностные упражнения, направленные на коленный сустав и окружающую мускулатуру, включая подъемы на ступеньку, упражнения со вставанием со стула, укрепление четырехглавой мышцы бедра, изометрическую активацию мышц бедра, а также упражнения на равновесие или координацию.
Прижигание инфракрасным лазером CO₂ проводится с использованием устройства с инфракрасным лазером CO₂ длиной волны 10,6 мкм и диапазоном выходной мощности 160-180 мВт.
Дефокусированный зонд располагается примерно в 2 см от кожи, создавая световое пятно диаметром приблизительно 2 см.
Облучение применяется к предопределенным точкам, связанным с коленом (ST35, Ex-LE4 и точки Аши), билатерально, при этом каждая точка обрабатывается примерно 5 минут на каждое колено.
Общее время облучения за сеанс составляет примерно 30 минут, включая билатеральное применение точек, с дополнительным временем, выделенным на позиционирование и проверки безопасности, что приводит к общей продолжительности сеанса примерно 40 минут.
Лечение проводится три сеанса в неделю в течение восьми недель (всего 24 сеанса) в соответствии со стандартизированным протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная по Числовой шкале оценки боли (от 0 до 10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение интенсивности боли в колене, измеренное с использованием Числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений коленного сустава при сгибании и разгибании
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Изменение диапазона движения коленного сустава в градусах, измеренное с помощью гониометра.
|
Базовый уровень, 8-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Толщина суставного хряща, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение толщины суставного хряща колена, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Сывороточная костная щелочная фосфатаза (BAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Изменение концентрации костной щелочной фосфатазы в сыворотке крови, измеренной по образцам венозной крови.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Концентрация кальция в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке крови, измеренное по образцам венозной крови.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Физиотерапия
- ЛФК
- Диапазон движения
- Реабилитация коленного сустава
- Интенсивность боли
- Моксибустия инфракрасным лазером на углекислом газе
- Лазерная моксотерапия
- Числовая шкала оценки боли
- Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
- Толщина хряща
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .