Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv moxibusce infračerveným laserem s oxidem uhličitým na bolest a funkci u osteoartrózy kolene (CILM-KOA)

18. února 2026 aktualizováno: Rehana Yasmeen Niazi, University of Lahore

Efekty oxidu uhličitého infračerveného laserového moxování u pacientů s osteoartrózou kolene: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida kolene je běžné degenerativní kloubní onemocnění charakterizované chronickou bolestí kolene, ztuhlostí, omezeným rozsahem pohybu a omezením v každodenních funkčních aktivitách. Cvičební terapie je široce doporučována jako konzervativní přístup první volby ke snížení příznaků a zlepšení fyzické výkonnosti; nicméně značný podíl pacientů i přes dodržování cvičební rehabilitace nadále pociťuje přetrvávající bolest a funkční omezení.

Oxid uhličitý (CO2) infračervená laserová moxibusce je neinvazivní metoda tepelné stimulace dalekým infračerveným zářením, která má reprodukovat lokální ohřívací účinky tradiční moxibusce bez kouře nebo zápachu. Předpokládá se, že zlepšuje místní mikrocirkulaci, podporuje okysličení tkání a moduluje zánětlivou aktivitu, čímž přispívá k úlevě od příznaků a zlepšení funkce kloubů. Tato dvojitě slepá, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda přidání oxidu uhličitého (CO2) infračervené laserové moxibusce ke standardnímu cvičebnímu programu pro osteoartritidu kolene poskytne větší zlepšení než samotné cvičení. Způsobilí účastníci s radiograficky potvrzenou osteoartritidou kolene budou náhodně rozděleni buď do (1) programu pouze s cvičením, nebo (2) stejného cvičebního programu plus oxidu uhličitého (CO2) infračervené laserové moxibusce aplikované během 8týdenní léčebné fáze (24 sezení). Výsledky budou měřeny na začátku a při následných návštěvách v měsíci 3 a měsíci 6, aby se určily změny v intenzitě bolesti měřené Numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS), rozsahu pohybu kolene měřeného goniometrií, tloušťce kloubní chrupavky měřené magnetickou rezonancí (MRI) a biochemických markerech včetně kostní alkalické fosfatázy (BAP) a sérového vápníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost oxidu uhličitého (CO2) infračervené laserové moxibustice jako doplňku k cvičební terapii u osob s osteoartrózou kolena. Osteoartróza kolena je multifaktoriální degenerativní stav zahrnující mechanický stres, nízký stupeň zánětu a progresivní změny kloubní tkáně, které přispívají k bolesti, omezenému pohybu a funkčním omezením. Cvičební terapie představuje základní složku konzervativní léčby; avšak často jsou hlášeny přetrvávající příznaky, což podporuje hodnocení dalších nefarmakologických přístupů.

Oxid uhličitý (CO2) infračervená laserová moxibustice je neinvazivní metoda, která dodává dalekou infračervenou tepelnou stimulaci předem definovaným bodům souvisejícím s kolenem, jejímž cílem je reprodukovat terapeutické účinky tradiční moxibustice bez vystavení kouři. Navrhované mechanismy zahrnují zlepšení místní mikrocirkulace, modulaci zánětlivé aktivity, neuromodulační analgetické účinky a potenciální podporu místního metabolismu tkání. Účastníci s radiograficky prokázanou osteoartrózou kolena budou rozděleni buď na standardizovaný cvičební program samotný, nebo na stejný cvičební program kombinovaný s oxidem uhličitým (CO2) infračervenou laserovou moxibusticí aplikovanou během 8týdenního léčebného období.

Účastníci budou hodnoceni na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a během následných návštěv ve 3. a 6. měsíci, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobé a střednědobé změny bolesti a výsledků souvisejících s kolenem. Výsledky této studie přispějí k důkazové základně rehabilitačních strategií u osteoartrózy kolena a poskytnou informace o potenciální roli oxidu uhličitého (CO2) infračervené laserové moxibustice jako doplňkové konzervativní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

Dospělí ve věku 55 až 65 let, muži nebo ženy. Diagnóza osteoartrózy kolena s rentgenologickým důkazem (stupeň 2 nebo vyšší podle Kellgren-Lawrence).

Osteoartróza kolena stupně II nebo III podle klasifikačních kritérií Americké revmatologické asociace (ARA).

Historie středně těžké až těžké bolesti kolena ve většině dnů během uplynulého měsíce. Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení

Jiná onemocnění postihující koleno, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, syndrom fibromyalgie nebo syndrom chronické únavy.

Užívání steroidních léků nebo léčba akupunkturou či moxibucí během předchozích 3 měsíců.

Intraartikulární injekce hyaluronátu během předchozích 6 měsíců. Artrocentéza nebo artroskopie během předchozího 1 roku. Operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu, nebo plánovaná operace náhrady kloubu během doby trvání studie.

Používání jiných externích léčeb během studie (např. lokální lék na bolest kolena).

Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m². Zlomenina nebo poranění dolní končetiny ovlivňující funkci. Neurologické poruchy nebo komprese nervových kořenů postihující dolní končetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze cvičební program (kontrolní)
Účastníci dostávají standardizovaný cvičební program pro osteoartrózu kolena, který je poskytován během 8týdenního intervenčního období, se třemi řízenými sezeními týdně (celkem 24 sezení). Každé sezení trvá přibližně 40 minut a zahrnuje zahřívací aktivity následované postupnými posilovacími a pohyblivostními cvičeními zaměřenými na koleno a okolní svalstvo, včetně výstupů na schod, cvičení ze sedu na židli do stoje, posilování kvadricepsů, izometrické aktivace stehen a cvičení na rovnováhu nebo koordinaci. Klinické výsledky jsou měřeny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a na kontrolních návštěvách ve 3. a 6. měsíci podle studijního protokolu.
Jiný: Cvičební program pro osteoartrózu kolena
Účastníci absolvují standardizovaný cvičební program pro osteoartrózu kolenního kloubu, který probíhá po dobu 8 týdnů s třemi dohledovanými sezeními týdně (celkem 24 sezení), přičemž každé sezení trvá přibližně 40 minut. Program zahrnuje zahřívací aktivity následované progresivními posilovacími a pohyblivostními cviky zaměřenými na koleno a okolní svalstvo, včetně výstupů na schod, cviků ze sedu na židli do stoje, posilování čtyřhlavého stehenního svalu, izometrické aktivace stehen a cviků na rovnováhu nebo koordinaci.
Přístroj: CO2 Infračervená Laserová Moxibuce (CILM)
CO₂ infračervená laserová moxibuse se aplikuje pomocí CO₂ infračerveného laserového zařízení s vlnovou délkou 10,6 μm a výstupním výkonem v rozsahu 160-180 mW. Defokusovaná sonda je umístěna přibližně 2 cm od kůže, čímž vzniká světelná skvrna o průměru přibližně 2 cm. Ozáření se provádí na předem stanovených bodech souvisejících s kolenem (ST35, Ex-LE4 a body Ashi) oboustranně, přičemž každý bod se ošetřuje přibližně 5 minut na každé koleno. Celková doba ozáření na jedno sezení je přibližně 30 minut včetně oboustranné aplikace bodů, s dodatečným časem vyhrazeným pro polohování a bezpečnostní kontroly, což vede k celkové délce sezení přibližně 40 minut. Léčba se podává třikrát týdně po dobu osmi týdnů (celkem 24 sezení) podle standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
  • 10,6 µm infračervená laserová moxibusce
  • 10,6 μm CO₂ Laserová moxibuce
Experimentální: Cvičební program plus moxibusce infračerveným laserem s oxidem uhličitým (CO2) (CILM)
Účastníci dostávají stejný standardizovaný cvičební program pro osteoartrózu kolena, který se provádí během 8týdenního intervenčního období, se třemi dohledovanými sezeními týdně (celkem 24 sezení; přibližně 40 minut na sezení), v kombinaci s oxidem uhličitým (CO2) infračervenou laserovou moxibustí. Oxid uhličitý (CO2) infračervená laserová moxibustie se aplikuje pomocí zařízení s CO2 infračerveným laserem o vlnové délce 10,6 mikrometrů s výstupním výkonem v rozmezí 160 až 180 mW. Defokusovaná sonda je umístěna přibližně 2 cm od kůže, čímž vzniká světelná skvrna o průměru přibližně 2 cm. Ozáření se aplikuje na předem stanovené body související s kolenem, včetně ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) a Ashi (bolestivé body), aplikováno oboustranně, přičemž každý bod je ošetřen přibližně 5 minut na koleno. Celková doba ozáření na jedno sezení je přibližně 30 minut, s dodatečným časem vyhrazeným pro umístění a bezpečnostní kontroly, což vede k celkové délce sezení přibližně 40 minut.
Jiný: Cvičební program pro osteoartrózu kolena
Účastníci absolvují standardizovaný cvičební program pro osteoartrózu kolenního kloubu, který probíhá po dobu 8 týdnů s třemi dohledovanými sezeními týdně (celkem 24 sezení), přičemž každé sezení trvá přibližně 40 minut. Program zahrnuje zahřívací aktivity následované progresivními posilovacími a pohyblivostními cviky zaměřenými na koleno a okolní svalstvo, včetně výstupů na schod, cviků ze sedu na židli do stoje, posilování čtyřhlavého stehenního svalu, izometrické aktivace stehen a cviků na rovnováhu nebo koordinaci.
Přístroj: CO2 Infračervená Laserová Moxibuce (CILM)
CO₂ infračervená laserová moxibuse se aplikuje pomocí CO₂ infračerveného laserového zařízení s vlnovou délkou 10,6 μm a výstupním výkonem v rozsahu 160-180 mW. Defokusovaná sonda je umístěna přibližně 2 cm od kůže, čímž vzniká světelná skvrna o průměru přibližně 2 cm. Ozáření se provádí na předem stanovených bodech souvisejících s kolenem (ST35, Ex-LE4 a body Ashi) oboustranně, přičemž každý bod se ošetřuje přibližně 5 minut na každé koleno. Celková doba ozáření na jedno sezení je přibližně 30 minut včetně oboustranné aplikace bodů, s dodatečným časem vyhrazeným pro polohování a bezpečnostní kontroly, což vede k celkové délce sezení přibližně 40 minut. Léčba se podává třikrát týdně po dobu osmi týdnů (celkem 24 sezení) podle standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
  • 10,6 µm infračervená laserová moxibusce
  • 10,6 μm CO₂ Laserová moxibuce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená Numerickou stupnicí bolesti (0 až 10)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
Změna intenzity bolesti kolena měřená pomocí 0 až 10 Numerické stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí hodnota a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolena v ohybu a natažení
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu ve stupních měřená pomocí goniometru.
Výchozí hodnota, 8. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Tloušťka kloubní chrupavky měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. měsíc
Změna tloušťky kloubní chrupavky kolena měřená pomocí magnetické rezonance.
Výchozí hodnoty a 6. měsíc
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BAP)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna koncentrace kostní alkalické fosfatázy v séru měřená z žilních vzorků krve.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Baseline, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna koncentrace sérového vápníku měřená z venózních vzorků krve.
Baseline, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lahore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOL-IREB-25-12-0037-70137698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože studie zahrnuje identifikovatelná klinická a zobrazovací data shromážděná na místních nemocničních pracovištích a v současné době neexistuje institucionální infrastruktura ani schválená dohoda o sdílení dat pro externí distribuci. De-identifikovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu výzkumníkovi, s výhradou etického schválení a institucionálních politik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program pro osteoartrózu kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit