Efeitos da Moxibustão com Laser de Infravermelhos de Dióxido de Carbono na Dor e Função na Osteoartrite do Joelho (CILM-KOA)
Efeitos da Moxibustão com Laser Infravermelho de Dióxido de Carbono em Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego
A osteoartrite do joelho é uma doença articular degenerativa prevalente caracterizada por dor crónica no joelho, rigidez, amplitude de movimento reduzida e limitações nas atividades funcionais diárias. A terapia com exercício é amplamente recomendada como uma abordagem conservadora de primeira linha para reduzir os sintomas e melhorar o desempenho físico; no entanto, uma proporção substancial de pacientes continua a sentir dor persistente e incapacidade funcional apesar da adesão à reabilitação baseada em exercício.
A moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) é uma modalidade de estimulação térmica não invasiva de infravermelho distante que visa reproduzir os efeitos de aquecimento localizado da moxibustão tradicional sem fumo ou odor. Hipótese-se que melhore a microcirculação local, apoie a oxigenação dos tecidos e module a atividade inflamatória, contribuindo assim para o alívio dos sintomas e a melhoria da função articular. Este ensaio controlado randomizado de grupos paralelos e duplamente cego avaliará se a adição de moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) a um programa de exercício padronizado para osteoartrite do joelho proporciona maior melhoria do que o exercício isoladamente. Os participantes elegíveis com osteoartrite do joelho radiográfica serão aleatoriamente alocados a (1) um programa apenas de exercício ou (2) ao mesmo programa de exercício mais moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) administrada durante uma fase de tratamento de 8 semanas (24 sessões). Os resultados serão medidos no início e nas consultas de acompanhamento no 3.º e 6.º meses para determinar alterações na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), na amplitude de movimento do joelho medida por goniometria, na espessura da cartilagem articular medida por ressonância magnética (MRI) e em marcadores bioquímicos incluindo fosfatase alcalina óssea (BAP) e cálcio sérico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de dupla ocultação e grupos paralelos que examina a eficácia da moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) como adjuvante à terapia com exercício em indivíduos com osteoartrose do joelho. A osteoartrose do joelho é uma condição degenerativa multifatorial que envolve stress mecânico, inflamação de baixo grau e alterações progressivas dos tecidos articulares que contribuem para dor, movimento restrito e limitações funcionais. A terapia com exercício representa um componente central do tratamento conservador; no entanto, sintomas residuais são frequentemente reportados, o que apoia a avaliação de abordagens não farmacológicas adicionais.
A moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) é uma modalidade não invasiva que fornece estimulação térmica de infravermelho longo a pontos de tratamento pré-definidos relacionados com o joelho, destinada a reproduzir os efeitos terapêuticos da moxibustão tradicional sem exposição ao fumo. Os mecanismos propostos incluem o aumento da microcirculação local, a modulação da atividade inflamatória, efeitos analgésicos neuromodulatórios e o potencial apoio ao metabolismo dos tecidos locais. Os participantes com osteoartrose do joelho radiográfica serão alocados a um programa de exercício padronizado isoladamente ou ao mesmo programa de exercício combinado com moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) administrada durante um período de tratamento de 8 semanas.
Os participantes serão avaliados na linha de base, no final do período de intervenção de 8 semanas e durante visitas de acompanhamento no Mês 3 e Mês 6 para avaliar alterações a curto e médio prazo na dor e nos resultados relacionados com o joelho. Os resultados deste estudo contribuirão para a base de evidências de estratégias de reabilitação na osteoartrose do joelho e informarão sobre o papel potencial da moxibustão com laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) como uma intervenção conservadora adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Adultos com idades entre 55 e 65 anos, do sexo masculino ou feminino. Diagnóstico de osteoartrite do joelho com evidência radiográfica (grau Kellgren-Lawrence 2 ou superior).
Osteoartrite do joelho grau II ou III de acordo com os critérios de classificação da Associação Americana de Reumatologia (ARA).
Histórico de dor moderada a severa no joelho na maioria dos dias durante o mês anterior. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão
Outras doenças que afetem o joelho, tais como artrite reumatoide, espondilite anquilosante, síndrome de fibromialgia ou síndrome de fadiga crónica.
Uso de medicação com esteroides ou tratamento com acupuntura ou moxabustão nos 3 meses anteriores.
Injeção intra-articular de hialuronato nos 6 meses anteriores. Artrocentese ou artroscopia no ano anterior. Cirurgia de substituição do joelho ou da anca, ou cirurgia de substituição articular planeada durante o período do ensaio.
Uso de outros tratamentos externos durante o ensaio (por exemplo, medicação tópica para dor no joelho).
Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m². Fratura ou lesão dos membros inferiores que afete a função. Doenças neurológicas ou compressão da raiz nervosa que afetem o membro inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Exercícios Apenas (Controlo)
Os participantes recebem um programa de exercícios padronizado para osteoartrite do joelho, realizado ao longo de um período de intervenção de 8 semanas, com três sessões supervisionadas por semana (24 sessões no total).
Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 40 minutos e inclui atividades de aquecimento seguidas de exercícios progressivos de fortalecimento e mobilidade direcionados ao joelho e à musculatura circundante, incluindo subidas de degraus, exercícios de sentar e levantar da cadeira, fortalecimento dos quadríceps, ativação isométrica da coxa e exercícios de equilíbrio ou coordenação.
Os resultados clínicos são medidos no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e nas visitas de seguimento aos 3 e 6 meses, de acordo com o protocolo do estudo.
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Os participantes recebem um programa de exercícios padronizado para osteoartrite do joelho, entregue ao longo de um período de intervenção de 8 semanas, com três sessões supervisionadas por semana (total de 24 sessões), cada uma com duração de aproximadamente 40 minutos.
O programa inclui atividades de aquecimento seguidas de exercícios progressivos de fortalecimento e mobilidade direcionados ao joelho e à musculatura circundante, incluindo subidas em degraus, exercícios de levantar da cadeira, fortalecimento do quadríceps, ativação isométrica da coxa e exercícios de equilíbrio ou coordenação.
A moxibustão com laser infravermelho de CO₂ é administrada utilizando um dispositivo de laser infravermelho de CO₂ de 10,6 µm com uma potência de saída de 160-180 mW. A sonda desfocada é posicionada aproximadamente a 2 cm da pele, produzindo um ponto de luz com um diâmetro de aproximadamente 2 cm. A irradiação é aplicada em pontos pré-definidos relacionados com o joelho (ST35, Ex-LE4 e pontos Ashi) bilateralmente, com cada ponto tratado durante aproximadamente 5 minutos por joelho. O tempo total de irradiação por sessão é de aproximadamente 30 minutos, incluindo a aplicação bilateral de pontos, com tempo adicional alocado para posicionamento e verificações de segurança, resultando numa duração total da sessão de aproximadamente 40 minutos. O tratamento é realizado em três sessões por semana durante oito semanas (24 sessões no total) de acordo com um protocolo padronizado.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Exercícios Mais Moxibustão a Laser Infravermelho com Dióxido de Carbono (CO2) (CILM)
Os participantes recebem o mesmo programa de exercícios padronizado para osteoartrite do joelho, administrado ao longo de um período de intervenção de 8 semanas, com três sessões supervisionadas por semana (24 sessões no total; aproximadamente 40 minutos por sessão), em combinação com moxibustão por laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2).
A moxibustão por laser infravermelho de dióxido de carbono (CO2) é administrada utilizando um dispositivo de laser infravermelho de CO2 de 10,6 micrómetros com uma gama de potência de saída de 160 a 180 mW.
A sonda desfocada é posicionada aproximadamente a 2 cm da pele, produzindo um ponto de luz com um diâmetro de aproximadamente 2 cm.
A irradiação é aplicada a pontos de tratamento pré-definidos relacionados com o joelho, incluindo ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) e Ashi (pontos sensíveis), aplicados bilateralmente, com cada ponto tratado durante aproximadamente 5 minutos por joelho.
O tempo total de irradiação por sessão é de aproximadamente 30 minutos, com tempo adicional alocado para posicionamento e verificações de segurança, resultando numa duração total da sessão de aproximadamente 40 minutos.
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Os participantes recebem um programa de exercícios padronizado para osteoartrite do joelho, entregue ao longo de um período de intervenção de 8 semanas, com três sessões supervisionadas por semana (total de 24 sessões), cada uma com duração de aproximadamente 40 minutos.
O programa inclui atividades de aquecimento seguidas de exercícios progressivos de fortalecimento e mobilidade direcionados ao joelho e à musculatura circundante, incluindo subidas em degraus, exercícios de levantar da cadeira, fortalecimento do quadríceps, ativação isométrica da coxa e exercícios de equilíbrio ou coordenação.
A moxibustão com laser infravermelho de CO₂ é administrada utilizando um dispositivo de laser infravermelho de CO₂ de 10,6 µm com uma potência de saída de 160-180 mW. A sonda desfocada é posicionada aproximadamente a 2 cm da pele, produzindo um ponto de luz com um diâmetro de aproximadamente 2 cm. A irradiação é aplicada em pontos pré-definidos relacionados com o joelho (ST35, Ex-LE4 e pontos Ashi) bilateralmente, com cada ponto tratado durante aproximadamente 5 minutos por joelho. O tempo total de irradiação por sessão é de aproximadamente 30 minutos, incluindo a aplicação bilateral de pontos, com tempo adicional alocado para posicionamento e verificações de segurança, resultando numa duração total da sessão de aproximadamente 40 minutos. O tratamento é realizado em três sessões por semana durante oito semanas (24 sessões no total) de acordo com um protocolo padronizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (0 a 10)
Prazo: Baseline e Semana 8
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Alteração na intensidade da dor no joelho medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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Baseline e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho em flexão e extensão
Prazo: Linha de base, Semana 8, Mês 3 e Mês 6
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Alteração na amplitude de movimento da articulação do joelho em graus, medida com um goniómetro.
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Linha de base, Semana 8, Mês 3 e Mês 6
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Espessura da cartilagem articular medida por ressonância magnética (RM)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alteração na espessura da cartilagem articular do joelho medida por ressonância magnética.
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Linha de base e mês 6
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Fosfatase alcalina óssea sérica (BAP)
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6
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Alteração na concentração sérica de fosfatase alcalina óssea medida em amostras de sangue venoso.
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Linha de base, Mês 3 e Mês 6
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Concentração de cálcio sérico
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Alteração na concentração sérica de cálcio medida a partir de amostras de sangue venoso.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Fisioterapia
- Terapia de exercícios
- Amplitude de movimento
- Reabilitação do joelho
- Intensidade da dor
- Moxibustão com laser de infravermelhos de dióxido de carbono
- Moxibustão a laser
- Escala Numérica de Avaliação da Dor
- Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
- Espessura da cartilagem
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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