Effekter av karbondioksid-infrarød laser moksibustion på smerte og funksjon ved kneartrose (CILM-KOA)
Effektene av karbondioksid infrarød laser moksibustjon hos pasienter med kneleddsartrose: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Kneartrose er en utbredt degenerativ leddsykdom som kjennetegnes ved kroniske kneproblemer, stivhet, redusert bevegelighet og begrensninger i daglige funksjonelle aktiviteter. Treningsterapi er bredt anbefalt som en førstelinje konservativ tilnærming for å redusere symptomer og forbedre fysisk prestasjon; imidlertid opplever en betydelig andel av pasienter vedvarende smerter og funksjonshemming til tross for at de følger treningsbasert rehabilitering.
Karbondioksid (CO2) infrarød laser moksibusjon er en ikke-invasiv fjerninfrarød termisk stimuleringsmodalitet som har til hensikt å gjenskape den lokale oppvarmingseffekten av tradisjonell moksibusjon uten røyk eller lukt. Det antas å forbedre lokal mikrosirkulasjon, støtte vevsoksygenisering og modulere inflammatorisk aktivitet, og dermed bidra til symptomlindring og forbedret leddfunksjon. Denne dobbeltblindede, parallellgrupperandomiserte kontrollerte studien vil evaluere om tilsetning av karbondioksid (CO2) infrarød laser moksibusjon til et standardisert kneartrose treningsprogram gir større forbedring enn trening alene. Kvalifiserte deltakere med radiografisk kneartrose vil bli tilfeldig tildelt enten (1) et treningsprogram alene eller (2) det samme treningsprogrammet pluss karbondioksid (CO2) infrarød laser moksibusson levert over en 8-ukers behandlingsfase (24 økter). Resultater vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk på måned 3 og måned 6 for å fastslå endringer i smerteintensitet målt ved Numerical Pain Rating Scale (NPRS), kneledds bevegelighet målt ved goniometri, leddbrusktykkelse målt ved magnetresonanstomografi (MR), og biokjemiske markører inkludert benalkalisk fosfatase (BAP) og serumkalsium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, parallellgruppe randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av karbondioksid (CO2) infrarød laser-moxibustjon som et supplement til treningsbehandling hos personer med kneartrose. Kneartrose er en multifaktoriell degenerativ tilstand som involverer mekanisk stress, lavgradig betennelse og progressive endringer i leddvev som bidrar til smerter, begrenset bevegelighet og funksjonsnedsettelse. Treningsbehandling utgjør en kjernekomponent i konservativ behandling; imidlertid rapporteres ofte resterende symptomer, noe som støtter vurderingen av ytterligere ikke-farmakologiske tilnærminger.
Karbondioksid (CO2) infrarød laser-moxibustjon er en ikke-invasiv metode som leverer fjerninfrarød termisk stimulering til forhåndsdefinerte kne-relaterte behandlingspunkter, ment å gjenskape de terapeutiske effektene av tradisjonell moxibustjon uten røykeksponering. Foreslåtte mekanismer inkluderer forbedring av lokal mikrosirkulasjon, modulering av inflammatorisk aktivitet, nevromodulatoriske smertelindringseffekter og potensiell støtte til lokal vevsmålbrenning. Deltakere med radiografisk kneartrose vil bli tildelt enten et standardisert treningsprogram alene eller det samme treningsprogrammet kombinert med karbondioksid (CO2) infrarød laser-moxibustjon levert i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode.
Deltakere vil bli vurdert ved utgangspunktet, ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og under oppfølgingsbesøk på måned 3 og måned 6 for å evaluere kortsiktige og mellomlangsiktige endringer i smerter og kne-relaterte resultater. Funnene fra denne studien vil bidra til evidensgrunnlaget for rehabiliteringsstrategier ved kneartrose og informere om den potensielle rollen til karbondioksid (CO2) infrarød laser-moxibustjon som et supplement til konservativ intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne i alderen 55 til 65 år, mann eller kvinne. Diagnose med kneleddsartrose med radiologisk bevis (Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere).
Kneleddsartrose grad II eller III i henhold til American Rheumatism Association (ARA) klassifiseringskriterier.
Historie med moderat til alvorlig knesmerte på de fleste dager i løpet av den siste måneden. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
Andre sykdommer som påvirker kneet, som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, fibromyalgi-syndrom eller kronisk utmattelsessyndrom.
Bruk av steroide medisiner eller akupunktur- eller moksibusjonsbehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
Intra-artikulær hyaluronat-injeksjon i løpet av de foregående 6 månedene. Arthrosentese eller artroskopi i løpet av det foregående året. Kne- eller hofteprotesekirurgi, eller planlagt leddprotesekirurgi i løpet av prøveperioden.
Bruk av annen ekstern behandling i løpet av prøveperioden (f.eks. lokalmedisin for knesmerter).
Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m². Nedre ekstremitetsbrudd eller skade som påvirker funksjonen. Nevrologiske lidelser eller nervetrøkkelkompresjon som påvirker nedre ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun treningsprogram (kontroll)
Deltakerne gjennomgår et standardisert treningsprogram for knærteose over en 8-ukers intervensjonsperiode, med tre veiledede økter per uke (totalt 24 økter).
Hver økt varer omtrent 40 minutter og inkluderer oppvarmingsaktiviteter etterfulgt av progressive styrke- og bevegelighetsøvelser rettet mot kneet og den omkringliggende muskulaturen, inkludert stegopp, stol sitt-til-stå-øvelser, quadriceps-styrking, isometrisk lår-aktivering, og balanse- eller koordinasjonsøvelser.
Kliniske utfall måles ved utgangspunktet, ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden, og ved oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder i henhold til studiens protokoll.
|
Deltakerne gjennomgår et standardisert treningsprogram for knærartrose over en 8-ukers intervensjonsperiode, med tre veiledede økter per uke (totalt 24 økter), hvor hver økt varer omtrent 40 minutter.
Programmet inkluderer oppvarmingsaktiviteter etterfulgt av progressive styrke- og bevegelighetsøvelser rettet mot kneet og omkringliggende muskler, inkludert step-ups, stol-oppreist-sittende øvelser, quadriceps-styrking, isometrisk lår-aktivering og balanse- eller koordinasjonsøvelser.
CO₂-infrarød lasermoksibustion administreres ved hjelp av en 10,6 μm CO₂-infrarød laserenhet med en utgangseffekt på 160-180 mW.
Den defokuserte sonden plasseres omtrent 2 cm fra huden, og produserer et lyspunkt med en diameter på omtrent 2 cm.
Bestråling utføres på forhånd definerte knær-relaterte punkter (ST35, Ex-LE4 og Ashi-punkter) på begge sider, hvor hvert punkt behandles i omtrent 5 minutter per kne.
Total bestrålingstid per økt er omtrent 30 minutter, inkludert bilateral punktapplikasjon, med ekstra tid avsatt til posisjonering og sikkerhetskontroller, noe som resulterer i en total øktsvarighet på omtrent 40 minutter.
Behandlingen gis tre økter per uke i åtte uker (24 økter totalt) i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treningsprogram pluss Karbondioksid (CO2) Infrarød Laser Moxibustion (CILM)
Deltakerne gjennomgår det samme standardiserte treningsprogrammet for kneartrose over en 8-ukers intervensjonsperiode, med tre overvåkede økter per uke (24 økter totalt; ca. 40 minutter per økt), i kombinasjon med karbondioksid (CO2) infrarød laser moksibustjon.
Karbondioksid (CO2) infrarød laser moksibustjon administreres ved hjelp av en 10,6 mikrometer CO2 infrarød laserenhet med et effektområde på 160 til 180 mW.
Den defokuserte sonden plasseres omtrent 2 cm fra huden, og produserer en lysflekk med en diameter på omtrent 2 cm.
Bestråling påføres forhåndsdefinerte kne-relaterte behandlingspunkter inkludert ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) og Ashi (ømme punkter), påført bilateralt, med hvert punkt behandlet i omtrent 5 minutter per kne.
Total bestrålingstid per økt er omtrent 30 minutter, med ekstra tid avsatt til posisjonering og sikkerhetssjekker, noe som resulterer i en total øktsvarighet på omtrent 40 minutter.
|
Deltakerne gjennomgår et standardisert treningsprogram for knærartrose over en 8-ukers intervensjonsperiode, med tre veiledede økter per uke (totalt 24 økter), hvor hver økt varer omtrent 40 minutter.
Programmet inkluderer oppvarmingsaktiviteter etterfulgt av progressive styrke- og bevegelighetsøvelser rettet mot kneet og omkringliggende muskler, inkludert step-ups, stol-oppreist-sittende øvelser, quadriceps-styrking, isometrisk lår-aktivering og balanse- eller koordinasjonsøvelser.
CO₂-infrarød lasermoksibustion administreres ved hjelp av en 10,6 μm CO₂-infrarød laserenhet med en utgangseffekt på 160-180 mW.
Den defokuserte sonden plasseres omtrent 2 cm fra huden, og produserer et lyspunkt med en diameter på omtrent 2 cm.
Bestråling utføres på forhånd definerte knær-relaterte punkter (ST35, Ex-LE4 og Ashi-punkter) på begge sider, hvor hvert punkt behandles i omtrent 5 minutter per kne.
Total bestrålingstid per økt er omtrent 30 minutter, inkludert bilateral punktapplikasjon, med ekstra tid avsatt til posisjonering og sikkerhetskontroller, noe som resulterer i en total øktsvarighet på omtrent 40 minutter.
Behandlingen gis tre økter per uke i åtte uker (24 økter totalt) i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Numerisk Smertevurderingsskala (0 til 10)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i kne-smertens intensitet målt ved bruk av 0 til 10 Numerisk Smerte Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneets bevegelsesutstrekning i fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, måned 3 og måned 6
|
Endring i kneledds bevegelighet i grader målt med en goniometer.
|
Utgangspunkt, uke 8, måned 3 og måned 6
|
|
Brusktykkelse i ledd målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 6
|
Endring i tykkelse av brusk i kneet målt ved bruk av magnetresonanstomografi.
|
Utgangspunkt og måned 6
|
|
Serum ben-alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Endring i serumkonsentrasjon av knokkelt alkalisk fosfatase målt fra venøse blodprøver.
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Endring i serumkalsiumkonsentrasjon målt fra venøse blodprøver.
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .