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Effetti della Moxibustione con Laser a Infrarossi a Diossido di Carbonio sul Dolore e la Funzionalità nell'Osteoartrite del Ginocchio (CILM-KOA)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Rehana Yasmeen Niazi, University of Lahore

Effetti della Moxibustione con Laser a Infrarossi a Diossido di Carbonio in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

L'osteoartrite del ginocchio è un disturbo articolare degenerativo diffuso caratterizzato da dolore cronico al ginocchio, rigidità, ridotta ampiezza di movimento e limitazioni nelle attività funzionali quotidiane. La terapia fisica è ampiamente raccomandata come approccio conservativo di prima linea per ridurre i sintomi e migliorare le prestazioni fisiche; tuttavia, una proporzione sostanziale di pazienti continua a sperimentare dolore persistente e compromissione funzionale nonostante l'adesione alla riabilitazione basata sull'esercizio.

La moxibustione laser a infrarossi con anidride carbonica (CO2) è una modalità di stimolazione termica a infrarossi lontani non invasiva destinata a riprodurre gli effetti di riscaldamento localizzato della moxibustione tradizionale senza fumo o odore. Si ipotizza che migliori la microcircolazione locale, supporti l'ossigenazione dei tessuti e moduli l'attività infiammatoria, contribuendo così al sollievo dei sintomi e al miglioramento della funzione articolare. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco con gruppi paralleli valuterà se l'aggiunta della moxibustione laser a infrarossi con anidride carbonica (CO2) a un programma standardizzato di esercizi per l'osteoartrite del ginocchio fornisca un miglioramento maggiore rispetto al solo esercizio. I partecipanti idonei con osteoartrite del ginocchio radiografica saranno assegnati in modo casuale a (1) un programma di solo esercizio o (2) lo stesso programma di esercizi più la moxibustione laser a infrarossi con anidride carbonica (CO2) somministrata durante una fase di trattamento di 8 settimane (24 sessioni). Gli esiti saranno misurati al basale e alle visite di follow-up al mese 3 e al mese 6 per determinare i cambiamenti nell'intensità del dolore misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), l'ampiezza di movimento del ginocchio misurata con il goniometro, lo spessore della cartilagine articolare misurato con risonanza magnetica (MRI) e i marcatori biochimici inclusi la fosfatasi alcalina ossea (BAP) e il calcio sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, che esamina l'efficacia della moxibustione con laser a infrarossi a biossido di carbonio (CO2) come adiuvante alla terapia esercizio in individui con osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite del ginocchio è una condizione degenerativa multifattoriale che coinvolge stress meccanico, infiammazione di basso grado e cambiamenti progressivi dei tessuti articolari che contribuiscono a dolore, movimento limitato e limitazioni funzionali. La terapia esercizio rappresenta una componente fondamentale della gestione conservativa; tuttavia, sintomi residui sono frequentemente riportati, supportando la valutazione di approcci non farmacologici aggiuntivi.

La moxibustione con laser a infrarossi a biossido di carbonio (CO2) è una modalità non invasiva che fornisce stimolazione termica a infrarossi lontani a punti di trattamento predefiniti correlati al ginocchio, intesa a riprodurre gli effetti terapeutici della moxibustione tradizionale senza esposizione al fumo. I meccanismi proposti includono il miglioramento della microcircolazione locale, la modulazione dell'attività infiammatoria, effetti analgesici neuromodulatori e potenziale supporto del metabolismo tissutale locale. Partecipanti con osteoartrite del ginocchio radiografica verranno assegnati a un programma di esercizi standardizzato da solo o allo stesso programma di esercizi combinato con moxibustione con laser a infrarossi a biossido di carbonio (CO2) somministrata durante un periodo di trattamento di 8 settimane.

I partecipanti verranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e durante le visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi per valutare cambiamenti a breve e medio termine nel dolore e negli esiti correlati al ginocchio. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di evidenze per le strategie di riabilitazione nell'osteoartrite del ginocchio e informeranno il ruolo potenziale della moxibustione con laser a infrarossi a biossido di carbonio (CO2) come intervento conservativo adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Adulti di età compresa tra 55 e 65 anni, maschi o femmine. Diagnosi di osteoartrite del ginocchio con evidenza radiografica (grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore).

Osteoartrite del ginocchio di grado II o III secondo i criteri di classificazione dell'American Rheumatism Association (ARA).

Storia di dolore al ginocchio da moderato a severo nella maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione

Altre malattie che interessano il ginocchio, come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sindrome fibromialgica o sindrome da stanchezza cronica.

Uso di farmaci steroidei o trattamenti di agopuntura o moxibustione nei precedenti 3 mesi.

Iniezione intra-articolare di ialuronato nei precedenti 6 mesi. Artrocentesi o artroscopia nei precedenti 1 anno. Intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca, o intervento chirurgico di sostituzione articolare pianificato durante il periodo di prova.

Uso di altri trattamenti esterni durante la prova (ad esempio, farmaci topici per il dolore al ginocchio).

Indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Frattura o lesione dell'arto inferiore che influisce sulla funzione. Disturbi neurologici o compressione delle radici nervose che interessano l'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di Esercizio Soltanto (Controllo)
I partecipanti ricevono un programma standardizzato di esercizi per l'osteoartrite del ginocchio erogato in un periodo di intervento di 8 settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana (24 sessioni in totale). Ogni sessione dura circa 40 minuti e include attività di riscaldamento seguite da esercizi progressivi di rafforzamento e mobilità mirati al ginocchio e alla muscolatura circostante, inclusi step-up, esercizi di alzarsi e sedersi da una sedia, rafforzamento del quadricipite, attivazione isometrica della coscia ed esercizi di equilibrio o coordinazione. Gli esiti clinici vengono misurati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi secondo il protocollo dello studio.
Altro: Programma di Esercizi per l'Osteoartrite del Ginocchio
I partecipanti ricevono un programma di esercizi standardizzato per l'osteoartrite del ginocchio, erogato nell'arco di un periodo di intervento di 8 settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana (per un totale di 24 sessioni), ciascuna della durata di circa 40 minuti. Il programma include attività di riscaldamento seguite da esercizi progressivi di rafforzamento e mobilità mirati al ginocchio e alla muscolatura circostante, tra cui step-up, esercizi di alzarsi e sedersi dalla sedia, rafforzamento del quadricipite, attivazione isometrica della coscia ed esercizi di equilibrio o coordinazione.
Dispositivo: Moxibustione con Laser a Infrarossi CO2 (CILM)
La moxibustione laser a infrarossi CO₂ viene somministrata utilizzando un dispositivo laser a infrarossi CO₂ da 10,6 µm con una potenza di uscita compresa tra 160 e 180 mW. La sonda defocalizzata è posizionata a circa 2 cm dalla pelle, producendo un punto luminoso con un diametro di circa 2 cm. L'irradiazione viene applicata a punti predefiniti correlati al ginocchio (ST35, Ex-LE4 e punti Ashi) bilateralmente, con ciascun punto trattato per circa 5 minuti per ginocchio. Il tempo totale di irradiazione per sessione è di circa 30 minuti, inclusa l'applicazione bilaterale dei punti, con ulteriore tempo dedicato al posizionamento e ai controlli di sicurezza, per una durata totale della sessione di circa 40 minuti. Il trattamento viene somministrato con tre sessioni alla settimana per otto settimane (24 sessioni totali) secondo un protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • 10.6 µm Laser Moxibustione a Infrarossi
  • 10.6 μm Laser Moxibustion CO₂
Sperimentale: Programma di Esercizio più Moxibustione Laser a Infrarossi con Anidride Carbonica (CO2) (CILM)
I partecipanti ricevono lo stesso programma standardizzato di esercizi per l'osteoartrite del ginocchio somministrato in un periodo di intervento di 8 settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana (24 sessioni totali; circa 40 minuti per sessione), in combinazione con la moxibustione laser a infrarossi con anidride carbonica (CO2). La moxibustione laser a infrarossi con anidride carbonica (CO2) viene somministrata utilizzando un dispositivo laser a infrarossi CO2 da 10,6 micrometri con una potenza di uscita compresa tra 160 e 180 mW. La sonda defocalizzata è posizionata a circa 2 cm dalla pelle, producendo un punto luminoso con un diametro di circa 2 cm. L'irraggiamento viene applicato a punti di trattamento prestabiliti relativi al ginocchio, tra cui ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) e Ashi (punti dolenti), applicati bilateralmente, con ciascun punto trattato per circa 5 minuti per ginocchio. Il tempo totale di irraggiamento per sessione è di circa 30 minuti, con ulteriore tempo allocato per il posizionamento e i controlli di sicurezza, risultando in una durata totale della sessione di circa 40 minuti.
Altro: Programma di Esercizi per l'Osteoartrite del Ginocchio
I partecipanti ricevono un programma di esercizi standardizzato per l'osteoartrite del ginocchio, erogato nell'arco di un periodo di intervento di 8 settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana (per un totale di 24 sessioni), ciascuna della durata di circa 40 minuti. Il programma include attività di riscaldamento seguite da esercizi progressivi di rafforzamento e mobilità mirati al ginocchio e alla muscolatura circostante, tra cui step-up, esercizi di alzarsi e sedersi dalla sedia, rafforzamento del quadricipite, attivazione isometrica della coscia ed esercizi di equilibrio o coordinazione.
Dispositivo: Moxibustione con Laser a Infrarossi CO2 (CILM)
La moxibustione laser a infrarossi CO₂ viene somministrata utilizzando un dispositivo laser a infrarossi CO₂ da 10,6 µm con una potenza di uscita compresa tra 160 e 180 mW. La sonda defocalizzata è posizionata a circa 2 cm dalla pelle, producendo un punto luminoso con un diametro di circa 2 cm. L'irradiazione viene applicata a punti predefiniti correlati al ginocchio (ST35, Ex-LE4 e punti Ashi) bilateralmente, con ciascun punto trattato per circa 5 minuti per ginocchio. Il tempo totale di irradiazione per sessione è di circa 30 minuti, inclusa l'applicazione bilaterale dei punti, con ulteriore tempo dedicato al posizionamento e ai controlli di sicurezza, per una durata totale della sessione di circa 40 minuti. Il trattamento viene somministrato con tre sessioni alla settimana per otto settimane (24 sessioni totali) secondo un protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • 10.6 µm Laser Moxibustione a Infrarossi
  • 10.6 μm Laser Moxibustion CO₂

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata con la Scala di Valutazione Numerica del Dolore (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Variazione dell'intensità del dolore al ginocchio misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile).
Baseline e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione articolare del ginocchio in flessione ed estensione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Mese 3 e Mese 6
Variazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio in gradi misurata con un goniometro.
Baseline, Settimana 8, Mese 3 e Mese 6
Spessore della cartilagine articolare misurato tramite risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 6
Variazione dello spessore della cartilagine articolare del ginocchio misurata mediante risonanza magnetica.
Baseline e Mese 6
Fosfatasi alcalina ossea sierica (BAP)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Variazione della concentrazione sierica della fosfatasi alcalina ossea misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline, mese 3 e mese 6
Concentrazione di calcio sierico
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Variazione della concentrazione sierica di calcio misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOL-IREB-25-12-0037-70137698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non verranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici e di imaging identificabili raccolti presso i siti ospedalieri locali, e attualmente non esiste un'infrastruttura istituzionale o un accordo di condivisione dei dati approvato per la distribuzione esterna. I dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'investigatore corrispondente, soggetti all'approvazione etica e alle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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