二氧化碳红外激光灸对膝骨关节炎疼痛与功能的影响 (CILM-KOA)
二氧化碳红外激光灸对膝骨关节炎患者的影响：一项双盲随机对照试验
膝骨关节炎是一种普遍的退行性关节疾病，其特征是慢性膝关节疼痛、僵硬、活动范围减小以及日常功能活动受限。 运动疗法被广泛推荐作为一线保守治疗方法，以减轻症状并提高身体机能；然而，尽管坚持基于运动的康复，仍有相当一部分患者持续经历疼痛和功能障碍。
二氧化碳（CO2）红外激光灸是一种无创远红外热刺激方式，旨在再现传统灸法的局部加热效果，且无烟雾或异味。 假设其能增强局部微循环、支持组织氧合并调节炎症活动，从而有助于缓解症状和改善关节功能。 这项双盲、平行组随机对照试验将评估在标准膝骨关节炎运动计划中添加二氧化碳（CO2）红外激光灸是否比单独运动带来更大改善。 符合条件的放射学确诊膝骨关节炎参与者将被随机分配至（1）仅运动计划或（2）相同运动计划加二氧化碳（CO2）红外激光灸，在8周治疗阶段（24次）内进行。 将在基线以及第3个月和第6个月的随访中测量结果，以确定通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度变化、通过测角仪测量的膝关节活动范围、通过磁共振成像（MRI）测量的关节软骨厚度，以及包括骨碱性磷酸酶（BAP）和血清钙在内的生化标志物。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、平行组随机对照试验，旨在评估二氧化碳（CO2）红外激光灸作为运动疗法辅助手段在膝骨关节炎患者中的有效性。 膝骨关节炎是一种多因素退行性疾病，涉及机械应力、低度炎症和进行性关节组织变化，这些因素导致疼痛、活动受限和功能受限。 运动疗法是保守治疗的核心组成部分；然而，患者常报告残留症状，这支持了对其他非药物方法的评估。
二氧化碳（CO2）红外激光灸是一种非侵入性疗法，向预定的膝关节相关治疗点提供远红外热刺激，旨在重现传统艾灸的治疗效果，同时避免烟雾暴露。 其作用机制包括增强局部微循环、调节炎症活动、神经调节镇痛作用，以及对局部组织代谢的潜在支持。 患有影像学确诊膝骨关节炎的参与者将被分配到单独的标准化运动方案组，或运动方案结合二氧化碳（CO2）红外激光灸组，治疗为期8周。
参与者将在基线、8周干预期结束时，以及第3个月和第6个月的随访访视中进行评估，以评估疼痛和膝关节相关结果的短期和中期变化。 本研究的结果将为膝骨关节炎康复策略的证据基础做出贡献，并阐明二氧化碳（CO2）红外激光灸作为辅助保守干预措施的潜在作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lahore、巴基斯坦、54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
年龄55至65岁的成年人，男性或女性。 经影像学证据诊断为膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级2级或更高）。
根据美国风湿病协会（ARA）分类标准，膝骨关节炎分级为II级或III级。
过去一个月内大多数日子有中度至重度膝关节疼痛史。 能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究程序。
排除标准
其他影响膝关节的疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、纤维肌痛综合征或慢性疲劳综合征。
过去3个月内使用过类固醇药物或接受过针灸或艾灸治疗。
过去6个月内接受过关节腔内透明质酸注射。 过去1年内接受过关节穿刺术或关节镜检查。 膝关节或髋关节置换手术，或试验期间计划进行关节置换手术。
试验期间使用其他外部治疗（例如，膝关节疼痛的局部用药）。
体重指数（BMI）大于30 kg/m²。 下肢骨折或影响功能的损伤。 影响下肢的神经系统疾病或神经根受压。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅运动计划（对照组）
参与者接受为期8周的标准化膝骨关节炎运动计划干预，每周进行三次监督训练（共计24次）。
每次训练持续约40分钟，包括热身活动，随后进行针对膝关节及周围肌肉组织的渐进式强化和活动度训练，包括踏步练习、椅子起坐练习、股四头肌强化训练、等长大腿肌激活训练以及平衡或协调性训练。
根据研究方案，临床结果在基线时、8周干预期结束时以及第3个月和第6个月的随访时进行评估。
|
参与者接受为期8周的标准化膝骨关节炎运动计划干预，每周进行三次监督训练（共24次），每次训练持续约40分钟。
该计划包括热身活动，随后是针对膝关节及周围肌肉群的渐进式强化和活动度训练，如登阶练习、椅子起坐练习、股四头肌强化、等长大腿肌激活以及平衡或协调性训练。
CO₂红外激光灸使用波长为10.6 μm的CO₂红外激光设备进行施治，输出功率范围为160-180 mW。
散焦探头置于距离皮肤约2 cm处，产生直径约2 cm的光斑。
对双侧预定的膝关节相关穴位（ST35、Ex-LE4及阿是穴）进行照射，每个穴位每侧膝关节治疗约5分钟。
每次治疗的总照射时间约为30分钟（包括双侧穴位照射），另需预留定位及安全检查时间，使单次治疗总时长约为40分钟。
根据标准化方案，治疗每周进行三次，持续八周（共24次治疗）。
其他名称：
|
|
实验性的：运动计划加二氧化碳（CO2）红外激光灸（CILM）
参与者接受为期8周的干预，期间实施标准化的膝骨关节炎运动方案，每周进行三次监督训练（共24次；每次约40分钟），并结合二氧化碳（CO2）红外激光灸治疗。
二氧化碳（CO2）红外激光灸治疗采用波长为10.6微米的CO2红外激光设备，输出功率范围为160至180 mW。
散焦探头置于皮肤约2厘米处，产生直径约2厘米的光斑。
照射部位为预定的膝关节相关治疗点，包括ST35（犊鼻）、Ex-LE4（内膝眼）及阿是穴（压痛点），双侧施治，每个治疗点每膝照射约5分钟。
每次治疗总照射时间约30分钟，另预留定位及安全检查时间，使单次治疗总时长约40分钟。
|
参与者接受为期8周的标准化膝骨关节炎运动计划干预，每周进行三次监督训练（共24次），每次训练持续约40分钟。
该计划包括热身活动，随后是针对膝关节及周围肌肉群的渐进式强化和活动度训练，如登阶练习、椅子起坐练习、股四头肌强化、等长大腿肌激活以及平衡或协调性训练。
CO₂红外激光灸使用波长为10.6 μm的CO₂红外激光设备进行施治，输出功率范围为160-180 mW。
散焦探头置于距离皮肤约2 cm处，产生直径约2 cm的光斑。
对双侧预定的膝关节相关穴位（ST35、Ex-LE4及阿是穴）进行照射，每个穴位每侧膝关节治疗约5分钟。
每次治疗的总照射时间约为30分钟（包括双侧穴位照射），另需预留定位及安全检查时间，使单次治疗总时长约为40分钟。
根据标准化方案，治疗每周进行三次，持续八周（共24次治疗）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字疼痛评分量表（0到10分）测量的疼痛强度
大体时间：基线和第8周
|
使用0至10分数字疼痛评分量表（0=无痛，10=最剧烈疼痛）测量的膝关节疼痛强度变化。
|
基线和第8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节屈伸活动范围
大体时间：基线、第8周、第3个月和第6个月
|
使用测角仪测量的膝关节活动范围变化（以度为单位）。
|
基线、第8周、第3个月和第6个月
|
|
通过磁共振成像（MRI）测量的关节软骨厚度
大体时间：基线及第6个月
|
通过磁共振成像测量的膝关节软骨厚度变化。
|
基线及第6个月
|
|
血清骨碱性磷酸酶（BAP）
大体时间：基线、第3个月和第6个月
|
通过静脉血样本测量的血清骨碱性磷酸酶浓度变化。
|
基线、第3个月和第6个月
|
|
血清钙浓度
大体时间：基线、第3个月和第6个月
|
通过静脉血样本测量的血清钙浓度变化。
|
基线、第3个月和第6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ashfaq Ahmed、University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.