Effekter av Koldioxidinfraröd Lasermoxibustion på Smärta och Funktion vid Knäartros (CILM-KOA)
Effekter av koldioxidinfraröd lasermoxibustion hos patienter med knäartros: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Knäartros är en vanlig degenerativ ledstörning som kännetecknas av kronisk knäsmärta, styvhet, minskad rörlighet och begränsningar i dagliga funktionella aktiviteter. Träningsbehandling rekommenderas allmänt som ett första konservativt tillvägagångssätt för att minska symptom och förbättra fysisk prestation; dock fortsätter en betydande andel patienter att uppleva ihållande smärta och funktionell nedsättning trots följsamhet till träningsbaserad rehabilitering.
Koldioxid (CO2) infraröd laser moxibustion är en icke-invasiv värmestimuleringsmetod med fjärrinfrarött ljus som syftar till att återskapa den lokala uppvärmningseffekten av traditionell moxibustion utan rök eller lukt. Det antas förbättra den lokala mikrocirkulationen, stödja vävnads syresättning och reglera inflammatorisk aktivitet, vilket därmed bidrar till symtomlindring och förbättrad ledfunktion. Denna dubbelblindade, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om tillägg av koldioxid (CO2) infraröd laser moxibustion till ett standardiserat knäartros träningsprogram ger större förbättring än träning ensamt. Behöriga deltagare med radiografisk knäartros kommer att slumpmässigt fördelas till antingen (1) ett endast-träningsprogram eller (2) samma träningsprogram plus koldioxid (CO2) infraröd laser moxibustion som administreras under en 8-veckors behandlingsfas (24 sessioner). Utfall kommer att mätas vid baslinje och vid uppföljningsbesök vid månad 3 och månad 6 för att fastställa förändringar i smärtintensitet mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS), knäledsrörlighet mätt med goniometri, artikulär brosktjocklek mätt med magnetresonanstomografi (MRT), och biokemiska markörer inklusive benalkalisk fosfatas (BAP) och serumkalcium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av koldioxid (CO2) infraröd lasermoxibustion som ett komplement till träningsbehandling hos individer med knäartros. Knäartros är ett multifaktoriellt degenerativt tillstånd som involverar mekanisk stress, låggradig inflammation och progressiva förändringar i ledvävnad som bidrar till smärta, begränsad rörlighet och funktionshinder. Träningsbehandling utgör en kärnkomponent i konservativ behandling; dock rapporteras ofta kvarvarande symtom, vilket stöder utvärderingen av ytterligare icke-farmakologiska tillvägagångssätt.
Koldioxid (CO2) infraröd lasermoxibustion är en icke-invasiv metod som ger fjärrinfräröd termisk stimulering till fördefinierade knärelaterade behandlingspunkter, avsedd att återskapa den terapeutiska effekten av traditionell moxibustion utan rökexponering. Föreslagna mekanismer inkluderar förbättring av lokal mikrocirkulation, modulering av inflammatorisk aktivitet, neuromodulatoriska analgetiska effekter och potentiellt stöd för lokal vävnadsmetabolism. Deltagare med radiografisk knäartros kommer att fördelas till antingen ett standardiserat träningsprogram ensamt eller samma träningsprogram kombinerat med koldioxid (CO2) infraröd lasermoxibustion som administreras under en 8-veckors behandlingsperiod.
Deltagare kommer att utvärderas vid baslinje, vid slutet av den 8-veckors interventionsperioden och under uppföljningsbesök vid månad 3 och månad 6 för att utvärdera kort- och medellångsiktiga förändringar i smärta och knärelaterade utfall. Resultaten av denna studie kommer att bidra till evidensbasen för rehabiliteringsstrategier vid knäartros och informera om den potentiella rollen av koldioxid (CO2) infraröd lasermoxibustion som ett komplementärt konservativt ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Vuxna i åldern 55 till 65 år, man eller kvinna. Diagnos av knäartros med radiografiska bevis (Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre).
Knäartros grad II eller III enligt American Rheumatism Association (ARA) klassificeringskriterier.
Historik av måttlig till svår knäsmärta de flesta dagar under den senaste månaden. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens procedurer.
Exklusionskriterier
Andra sjukdomar som påverkar knät, såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, fibromyalgis syndrom eller kroniskt trötthetssyndrom.
Användning av steroidmedicin eller akupunktur- eller moxibustionbehandling inom de föregående 3 månaderna.
Intraartikulär hyaluronatinjektion inom de föregående 6 månaderna. Artrocentes eller artroskopi inom de föregående 12 månaderna. Knä- eller höftersättningsoperation, eller planerad ledersättningsoperation under försöksperioden.
Användning av andra externa behandlingar under försöket (t.ex. lokalmedicin för knäsmärta).
Kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m². Nedre extremitetsfraktur eller skada som påverkar funktionen. Neurologiska störningar eller nervrotskompression som påverkar nedre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast träningsprogram (Kontroll)
Deltagarna genomför ett standardiserat knäartros träningsprogram som levereras över en 8-veckors interventionsperiod, med tre övervakade sessioner per vecka (totalt 24 sessioner).
Varje session varar ungefär 40 minuter och inkluderar uppvärmningsaktiviteter följt av progressiva styrke- och rörlighetsövningar som riktar sig mot knäet och omgivande muskulatur, inklusive steguppgångar, stolsställningsträning, kvadricepsstärkning, isometrisk lår aktivering och balans- eller koordinationsövningar.
Kliniska resultat mäts vid baslinjen, vid slutet av den 8-veckors interventionsperioden och vid uppföljningsbesök vid månad 3 och månad 6 enligt studiens protokoll.
|
Deltagarna genomgår ett standardiserat träningsprogram för knäartros som genomförs under en 8-veckors interventionsperiod, med tre handledda pass per vecka (24 pass totalt), där varje pass varar cirka 40 minuter.
Programmet inkluderar uppvärmningsaktiviteter följt av progressiva styrke- och rörlighetsövningar som riktar sig mot knäet och den omgivande muskulaturen, inklusive steguppgångar, stoluppstigningsövningar, quadricepsstyrkning, isometrisk lårbensaktivering samt balans- eller koordinationsövningar.
CO₂ infraröd lasermoxibustion administreras med en 10,6 μm CO₂ infraröd laserapparat med ett uteffektområde på 160-180 mW.
Den defokuserade proben placeras ungefär 2 cm från huden och producerar en ljusfläck med en diameter på ungefär 2 cm.
Bestrålning appliceras på fördefinierade knärelaterade punkter (ST35, Ex-LE4 och Ashi-punkter) bilateralt, där varje punkt behandlas i ungefär 5 minuter per knä.
Total bestrålningstid per session är ungefär 30 minuter, inklusive bilateralt punktapplicering, med ytterligare tid avsatt för positionering och säkerhetskontroller, vilket resulterar i en total sessionslängd på ungefär 40 minuter.
Behandlingen ges tre sessioner per vecka i åtta veckor (24 sessioner totalt) enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träningsprogram Plus Koldioxid (CO2) Infraröd Laser Moxibustion (CILM)
Deltagarna får samma standardiserade träningsprogram för knäartros som genomförs under en 8-veckors interventionsperiod, med tre handledda sessioner per vecka (24 sessioner totalt; cirka 40 minuter per session), i kombination med koldioxid (CO2) infraröd lasermoxa.
Koldioxid (CO2) infraröd lasermoxa administreras med en 10,6 mikrometer CO2 infraröd laserapparat med en uteffekt på 160 till 180 mW.
Den defokuserade sonden placeras ungefär 2 cm från huden och producerar en ljusfläck med en diameter på cirka 2 cm.
Bestrålning appliceras på fördefinierade knärelaterade behandlingspunkter inklusive ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) och Ashi (ömma punkter), applicerat bilateral, där varje punkt behandlas i cirka 5 minuter per knä.
Den totala bestrålningstiden per session är cirka 30 minuter, med ytterligare tid avsatt för positionering och säkerhetskontroller, vilket resulterar i en total sessionslängd på cirka 40 minuter.
|
Deltagarna genomgår ett standardiserat träningsprogram för knäartros som genomförs under en 8-veckors interventionsperiod, med tre handledda pass per vecka (24 pass totalt), där varje pass varar cirka 40 minuter.
Programmet inkluderar uppvärmningsaktiviteter följt av progressiva styrke- och rörlighetsövningar som riktar sig mot knäet och den omgivande muskulaturen, inklusive steguppgångar, stoluppstigningsövningar, quadricepsstyrkning, isometrisk lårbensaktivering samt balans- eller koordinationsövningar.
CO₂ infraröd lasermoxibustion administreras med en 10,6 μm CO₂ infraröd laserapparat med ett uteffektområde på 160-180 mW.
Den defokuserade proben placeras ungefär 2 cm från huden och producerar en ljusfläck med en diameter på ungefär 2 cm.
Bestrålning appliceras på fördefinierade knärelaterade punkter (ST35, Ex-LE4 och Ashi-punkter) bilateralt, där varje punkt behandlas i ungefär 5 minuter per knä.
Total bestrålningstid per session är ungefär 30 minuter, inklusive bilateralt punktapplicering, med ytterligare tid avsatt för positionering och säkerhetskontroller, vilket resulterar i en total sessionslängd på ungefär 40 minuter.
Behandlingen ges tre sessioner per vecka i åtta veckor (24 sessioner totalt) enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med Numeriska smärtbedömningsskalan (0 till 10)
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Förändring i knäsmärta intensitet mätt med den 0 till 10 Numeriska Smärtskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta).
|
Baseline och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång i flexion och extension
Tidsram: Baseline, vecka 8, månad 3 och månad 6
|
Förändring i knäledsrörelseomfång i grader, mätt med en goniometer.
|
Baseline, vecka 8, månad 3 och månad 6
|
|
Ledbroskstjocklek mätt med magnetkamera (MRI)
Tidsram: Baseline och månad 6
|
Förändring i tjockleken på knäledens brosk mätt med magnetkameraundersökning.
|
Baseline och månad 6
|
|
Serum benalkalisk fosfatas (BAP)
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Förändring i koncentrationen av benalkalisk fosfatas i serum mätt från venösa blodprov.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Serumkalciumkoncentration
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Förändring i kalciumkoncentration i serum mätt från venösa blodprover.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .