탄소 이산화물 적외선 레이저 뜸 요법이 무릎 퇴행성관절염의 통증 및 기능에 미치는 영향 (CILM-KOA)
이산화탄소 적외선 레이저 뜸 요법이 무릎 골관절염 환자에게 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험
슬관절 골관절염은 만성적인 무릎 통증, 강직, 관절 가동 범위 감소 및 일상 기능 활동 제한을 특징으로 하는 흔한 퇴행성 관절 장애입니다. 운동 요법은 증상을 줄이고 신체 기능을 향상시키기 위한 일차적인 보존적 접근법으로 널리 권장되지만, 상당수의 환자들은 운동 기반 재활을 준수함에도 불구하고 지속적인 통증과 기능 장애를 경험합니다.
이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸 요법은 연기나 냄새 없이 전통적인 뜸 요법의 국소 가열 효과를 재현하기 위한 비침습적 원적외선 열 자극 방식입니다. 이는 국소 미세순환을 촉진하고 조직 산소화를 지원하며 염증 활동을 조절하여 증상 완화와 관절 기능 개선에 기여할 것으로 가정됩니다. 이 이중맹검, 평행군 무작위 대조 임상시험은 표준화된 슬관절 골관절염 운동 프로그램에 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸 요법을 추가하는 것이 운동 단독보다 더 큰 개선을 제공하는지 평가할 것입니다. 방사선학적 슬관절 골관절염이 있는 적격 참가자는 (1) 운동 단독 프로그램 또는 (2) 동일한 운동 프로그램에 8주 치료 기간(24회 세션) 동안 시행되는 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸 요법을 추가한 프로그램에 무작위로 배정될 것입니다. 결과는 기준선, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 측정하여 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도, 각도계로 측정한 무릎 관절 가동 범위, 자기공명영상(MRI)으로 측정한 관절 연골 두께, 골 알칼리성 인산분해효소(BAP) 및 혈청 칼슘을 포함한 생화학적 지표의 변화를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸요법이 슬관절 골관절염 환자의 운동 치료에 보조요법으로서의 효과를 검증하기 위한 이중맹검, 병렬군 무작위 대조 임상시험입니다. 슬관절 골관절염은 기계적 스트레스, 저등급 염증, 진행성 관절 조직 변화를 포함하는 다인성 퇴행성 질환으로 통증, 운동 제한 및 기능적 제약을 유발합니다. 운동 치료는 보존적 치료의 핵심 구성 요소이지만, 잔류 증상이 자주 보고되어 추가적인 비약물적 접근법의 평가가 필요합니다.
이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸요법은 연기 노출 없이 전통 뜸요법의 치료 효과를 재현하기 위해 미리 정의된 슬관절 관련 치료 지점에 원적외선 열 자극을 전달하는 비침습적 치료법입니다. 제안된 작용 기전으로는 국소 미세순환 개선, 염증 활성 조절, 신경조절적 진통 효과 및 국소 조직 대사 잠재적 지원이 포함됩니다. 방사선학적으로 슬관절 골관절염이 확인된 참가자들은 8주간의 치료 기간 동안 단독 표준화 운동 프로그램 또는 동일한 운동 프로그램에 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸요법을 병용한 군으로 무작위 배정됩니다.
참가자들은 기저선, 8주간의 중재 기간 종료 시점, 그리고 3개월 및 6개월 추적 방문 시점에서 통증 및 슬관절 관련 결과 지표의 단기 및 중기 변화를 평가하기 위해 측정됩니다. 본 연구의 결과는 슬관절 골관절염 재활 전략에 대한 근거 기반에 기여하며, 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸요법이 보조적 보존적 중재로서 갖는 잠재적 역할에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahore, 파키스탄, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
55세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성. 방사선학적 증거(켈그렌-로렌스 등급 2 이상)가 있는 무릎 골관절염 진단.
미국 류마티스학회(ARA) 분류 기준에 따른 무릎 골관절염 등급 II 또는 III.
지난 한 달 동안 대부분의 날에 중등도에서 중증의 무릎 통증 병력. 서면으로 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 이를 원함.
제외 기준
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 섬유근통 증후군 또는 만성 피로 증후군과 같은 무릎에 영향을 미치는 다른 질환.
이전 3개월 이내의 스테로이드 약물, 침술 또는 뜸 치료 사용.
이전 6개월 이내의 관절 내 히알루론산 주사. 이전 1년 이내의 관절 천자 또는 관절경 검사. 무릎 또는 고관절 치환 수술, 또는 시험 기간 중 계획된 관절 치환 수술.
시험 기간 중 기타 외부 치료 사용(예: 무릎 통증용 국소 약물).
체질량 지수(BMI)가 30 kg/m² 초과. 기능에 영향을 미치는 하지 골절 또는 손상. 하지에 영향을 미치는 신경계 장애 또는 신경근 압박.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 프로그램만 (대조군)
참가자들은 8주간의 중재 기간에 걸쳐 제공되는 표준화된 무릎 골관절염 운동 프로그램을 받으며, 주당 3회의 감독된 세션(총 24회)을 진행합니다.
각 세션은 약 40분간 지속되며, 준비 운동 활동을 포함한 후 무릎 및 주변 근육을 대상으로 하는 점진적 강화 및 유연성 운동, 예를 들어 계단 오르기, 의자에서 일어서기 운동, 대퇴사두근 강화, 등척성 허벅지 활성화, 균형 또는 조정 운동 등을 포함합니다.
임상 결과는 연구 프로토콜에 따라 기준선, 8주 중재 기간 종료 시, 그리고 3개월 및 6개월 추적 방문 시에 측정됩니다.
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참가자들은 8주간의 중재 기간에 걸쳐 주당 3회(총 24회)의 감독 세션으로 제공되는 표준화된 무릎 골관절염 운동 프로그램을 받으며, 각 세션은 약 40분간 지속됩니다.
이 프로그램에는 준비 운동 후 무릎 및 주변 근육을 대상으로 하는 점진적 강화 및 가동성 운동이 포함되어 있으며, 여기에는 계단 오르기, 의자에서 일어서기 운동, 대퇴사두근 강화, 등척성 허벅지 활성화, 균형 또는 조정 운동이 포함됩니다.
CO₂ 적외선 레이저 뜸 치료는 출력 전력 범위가 160-180 mW인 10.6 μm CO₂ 적외선 레이저 장치를 사용하여 시행됩니다.
초점이 맞지 않은 프로브는 피부에서 약 2 cm 떨어진 위치에 배치되어 직경 약 2 cm의 빛 반점을 생성합니다.
조사는 미리 정의된 무릎 관련 지점(ST35, Ex-LE4, 아시혈)에 양측으로 적용되며, 각 지점은 무릎당 약 5분간 치료됩니다.
회기당 총 조사 시간은 양측 지점 적용을 포함하여 약 30분이며, 위치 조정 및 안전 점검에 추가 시간이 할당되어 총 회기 시간은 약 40분입니다.
치료는 표준화된 프로토콜에 따라 8주 동안 주 3회(총 24회) 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 프로그램 플러스 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸(CILM)
참가자들은 8주간의 중재 기간 동안 동일한 표준화된 무릎 골관절염 운동 프로그램을 주 3회의 감독된 세션(총 24회; 세션당 약 40분)으로 제공받으며, 이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸 요법과 병행합니다.
이산화탄소(CO2) 적외선 레이저 뜸 요법은 출력 범위가 160~180 mW인 10.6 마이크로미터 CO2 적외선 레이저 장치를 사용하여 시행됩니다.
디포커싱된 프로브는 피부에서 약 2 cm 떨어진 위치에 배치되어 직경 약 2 cm의 빛 반점을 생성합니다.
조사는 ST35(두비), Ex-LE4(내시안), 아시(통증점)를 포함한 사전 정의된 무릎 관련 치료 지점에 양측적으로 적용되며, 각 지점은 무릎당 약 5분 동안 치료됩니다.
세션당 총 조사 시간은 약 30분이며, 위치 조정 및 안전 점검을 위한 추가 시간이 할당되어 총 세션 시간은 약 40분입니다.
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참가자들은 8주간의 중재 기간에 걸쳐 주당 3회(총 24회)의 감독 세션으로 제공되는 표준화된 무릎 골관절염 운동 프로그램을 받으며, 각 세션은 약 40분간 지속됩니다.
이 프로그램에는 준비 운동 후 무릎 및 주변 근육을 대상으로 하는 점진적 강화 및 가동성 운동이 포함되어 있으며, 여기에는 계단 오르기, 의자에서 일어서기 운동, 대퇴사두근 강화, 등척성 허벅지 활성화, 균형 또는 조정 운동이 포함됩니다.
CO₂ 적외선 레이저 뜸 치료는 출력 전력 범위가 160-180 mW인 10.6 μm CO₂ 적외선 레이저 장치를 사용하여 시행됩니다.
초점이 맞지 않은 프로브는 피부에서 약 2 cm 떨어진 위치에 배치되어 직경 약 2 cm의 빛 반점을 생성합니다.
조사는 미리 정의된 무릎 관련 지점(ST35, Ex-LE4, 아시혈)에 양측으로 적용되며, 각 지점은 무릎당 약 5분간 치료됩니다.
회기당 총 조사 시간은 양측 지점 적용을 포함하여 약 30분이며, 위치 조정 및 안전 점검에 추가 시간이 할당되어 총 회기 시간은 약 40분입니다.
치료는 표준화된 프로토콜에 따라 8주 동안 주 3회(총 24회) 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평가 척도(Numerical Pain Rating Scale, 0~10)로 측정한 통증 강도
기간: 기초 평가 및 8주차
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무릎 통증 강도의 변화는 0에서 10까지의 수치적 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
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기초 평가 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 굴곡 및 신전 운동 범위
기간: 기준선, 8주차, 3개월차, 6개월차
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각도계를 사용하여 측정한 무릎 관절 가동 범위(도 단위)의 변화
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기준선, 8주차, 3개월차, 6개월차
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자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 관절 연골 두께
기간: 기준선 및 6개월
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자기 공명 영상을 사용하여 측정한 무릎 관절 연골 두께의 변화.
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기준선 및 6개월
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혈청 골 알칼리성 인산분해효소 (BAP)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 골 알칼리성 인산분해효소 농도의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 칼슘 농도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 칼슘 농도의 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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