Hiilidioksidi-infrapunamoksibustion vaikutukset polven nivelrikon kipuun ja toimintakykyyn (CILM-KOA)
Hiilidioksidi-infrapunamoxibustionin vaikutukset polven nivelrikkopotilailla: Kaksisokkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven nivelrikko on yleinen degeneratiivinen nivelhäiriö, jolle on tyypillistä krooninen polvikipu, jäykkyys, liikelaajuuden heikentyminen sekä rajoitukset päivittäisissä toiminnallisissa toiminnoissa. Liikuntaterapiaa suositellaan laajalti ensisijaiseksi konservatiiviseksi lähestymistavaksi oireiden vähentämiseksi ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi; kuitenkin merkittävä osa potilaista kokee jatkuvaa kipua ja toiminnallista heikentymistä liikuntapohjaiseen kuntoutukseen sitoutumisesta huolimatta.
Hiilidioksidi (CO2) infrapunalasermoksibustio on ei-invasiivinen kaukoinfrapunalämpöstimulaatiomuoto, jonka tarkoituksena on jäljitellä perinteisen moksibustion paikallisia lämmitysvaikutuksia ilman savua tai hajua. Oletetaan, että se parantaa paikallista mikrokierron, tukee kudoksen hapettumista ja säätelee tulehdustoimintaa, mikä edistää oireiden lievittämistä ja niveltoiminnan parantamista. Tämä kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmärandomisoitu kontrolloitu tutkimus arvioi, tarjoaako hiilidioksidi (CO2) infrapunalasermoksibustion lisääminen standardoituun polven nivelrikon liikuntaohjelmaan suuremman parannuksen kuin pelkkä liikunta. Kelvolliset osallistujat, joilla on röntgenologinen polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti joko (1) pelkkään liikuntaohjelmaan tai (2) samaan liikuntaohjelmaan plus hiilidioksidi (CO2) infrapunalasermoksibustioon, joka toteutetaan 8 viikon hoitovaiheen aikana (24 istuntoa). Tuloksia mitataan lähtötasolla sekä seurantakäynneillä kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 määrittääkseen muutoksia kipuintensiteetissä, jota mitataan numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS), polven liikelaajuudessa, jota mitataan goniometrialla, nivelruston paksuudessa, jota mitataan magneettikuvauksella (MRI), sekä biokemiallisissa merkkiaineissa, kuten luun alkalinen fosfataasi (BAP) ja seerumin kalsium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka tarkastelee hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustion tehoa liikuntaterapian tukena polven nivelrikon sairastavilla henkilöillä. Polven nivelrikko on monitekijäinen rappeutuva tila, johon liittyy mekaanista rasitusta, matala-asteista tulehdusta ja etenevää nivelkudoksen muutosta, jotka aiheuttavat kipua, liikkeen rajoittumista ja toiminnallisia rajoitteita. Liikuntaterapia on keskeinen osa konservatiivista hoitoa; kuitenkin jäännösoireita raportoidaan usein, mikä tukee lisäisten ei-lääkehoitomenetelmien arviointia.
Hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustio on kajoamaton hoitomuoto, joka tuottaa kaukoinfrapunaisen lämpöärsykkeen ennalta määriteltyihin polveen liittyviin hoitopisteisiin tarkoituksenaan jäljitellä perinteisen moksibustion terapeuttisia vaikutuksia ilman savunaltistusta. Ehdotetut mekanismit sisältävät paikallisen mikrokierron tehostumisen, tulehdustoiminnan säätelyn, neuromodulaatoriset kipua lievittävät vaikutukset ja mahdollisen paikallisen kudoksen aineenvaihdunnan tuen. Röntgenkuvauksessa polven nivelrikon sairastavat osallistujat jaetaan joko standardoituun liikuntaohjelmaan yksin tai samaan liikuntaohjelmaan yhdistettynä hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustioon, joka toteutetaan 8 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, 8 viikon interventiojakson lopussa sekä seurantakäynneillä kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdilla arvioidakseen lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutoksia kivussa ja polveen liittyvissä lopputuloksissa. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät polven nivelrikon kuntoutusstrategioiden näyttöä ja valaisevat hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustion mahdollista roolia konservatiivisena tukitoimenpiteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Aikuiset 55–65-vuotiaat, mies- tai naissukupuolta. Polven nivelrikon diagnoosi radiologisella todisteella (Kellgren-Lawrence aste 2 tai korkeampi).
Polven nivelrikko aste II tai III American Rheumatism Association (ARA) luokituskriteerien mukaan.
Anamneesi kohtalaisesta tai vaikeasta polvikivusta useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
Muut polvea vaikuttavat sairaudet, kuten reumaattinen nivelrikko, ankyloiva spondyliitti, fibromyalgiasyndrooma tai krooninen väsymysoireyhtymä.
Steroidilääkkeiden tai akupunktion tai moksibustion hoidon käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
Nivelonteloon tehty hyaluronaatti-injektio edellisten 6 kuukauden aikana. Nivelpistonäyte tai artroskopia edellisen 1 vuoden aikana. Polven tai lonkan tekonivelleikkaus tai suunniteltu tekonivelleikkaus tutkimusjakson aikana.
Muiden ulkoisten hoitojen käyttö tutkimusjakson aikana (esim. paikallislääke polvikipuun).
Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m². Alaraajan murtuma tai vamma, joka vaikuttaa toimintaan. Neurologiset häiriöt tai hermojuuripaine, joka vaikuttaa alaraajaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusohjelma Vain (Kontrolli)
Osallistujat saavat standardoidun polven nivelrikko-ohjelman, joka toteutetaan 8 viikon interventiojakson aikana kolmella valvotulla istunnolla viikossa (yhteensä 24 istuntoa).
Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sisältää lämmittelytoimintaa, jota seuraavat asteittaiset vahvistus- ja liikkuvuusharjoitteet, jotka kohdistuvat polveen ja sen ympärillä oleviin lihaksiin, mukaan lukien portaiden nousu, tuolista nouseminen ja istumaan asettuminen, nelipäisreisilihaksen vahvistus, isometrinen reisilihaksen aktivointi sekä tasapaino- tai koordinaatioharjoitteet.
Kliinisiä tuloksia mitataan alkuperäisessä arvossa, 8 viikon interventiojakson lopussa sekä seurantakäynneillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat standardoidun polven nivelrikko-ohjelman, joka toteutetaan 8 viikon interventiojakson aikana, kolmella valvotulla istunnolla viikossa (yhteensä 24 istuntoa), joiden kesto on kukin noin 40 minuuttia.
Ohjelma sisältää lämmittelytoimintaa, jota seuraavat vähitellen vaikeutuvat vahvistavat ja liikkuvuusharjoitteet, jotka kohdistuvat polveen ja sen ympärillä oleviin lihaksiin, mukaan lukien askellusharjoitteet, tuolista nousemisharjoitteet, nelipäisten lihasten vahvistusharjoitteet, isometriset reisilihastoiminnan aktivointiharjoitteet sekä tasapaino- tai koordinaatioharjoitteet.
CO₂-infrapunalasermoksibustaionia annetaan käyttäen 10,6 μm CO₂-infrapunalaserlaitetta, jonka lähtötehoalue on 160–180 mW.
Hajotettu anturi asetetaan noin 2 cm:n päähän ihosta, tuottaen valolaikan, jonka halkaisija on noin 2 cm.
Säteilytys kohdistuu ennalta määritettyihin polveen liittyviin pisteisiin (ST35, Ex-LE4 ja Ashi-pisteet) molemmin puolin, ja kutakin pistettä käsitellään noin 5 minuuttia per polvi.
Kokonaissäteilyaika istuntoa kohden on noin 30 minuuttia, mukaan lukien molemminpuolinen pistesovellus, ja lisäaika varataan asetteluun ja turvallisuustarkistuksiin, jolloin koko istunnon kesto on noin 40 minuuttia.
Hoitoa annetaan kolme istuntoa viikossa kahdeksan viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa) standardoidun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma plus hiilidioksidi (CO2) infrapunasäteilymoksibustio (CILM)
Osallistujat saavat saman standardoidun polven nivelrikkoharjoitusohjelman, joka toteutetaan 8 viikon interventiojakson aikana kolmella valvotulla kerralla viikossa (yhteensä 24 kertaa; noin 40 minuuttia per kerta) yhdessä hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustion kanssa.
Hiilidioksidi (CO2) infrapunalaser-moksibustio toteutetaan käyttäen 10,6 mikrometrin CO2-infrapunalaserlaitetta, jonka lähtöteho on 160–180 mW.
Epätarkennettu anturi asetetaan noin 2 cm:n etäisyydelle ihosta, tuottaen valokeilan, jonka halkaisija on noin 2 cm.
Säteilytys kohdistetaan ennalta määriteltyihin polveen liittyviin hoitopisteisiin, kuten ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) ja Ashi (arkat pisteet), molemmin puolin, ja kutakin pistettä hoidetaan noin 5 minuuttia per polvi.
Kokonaissäteilyaika per kerta on noin 30 minuuttia, ja lisäaikaa varataan asentoon ja turvallisuustarkistuksiin, jolloin kokonaiskeston on noin 40 minuuttia.
|
Osallistujat saavat standardoidun polven nivelrikko-ohjelman, joka toteutetaan 8 viikon interventiojakson aikana, kolmella valvotulla istunnolla viikossa (yhteensä 24 istuntoa), joiden kesto on kukin noin 40 minuuttia.
Ohjelma sisältää lämmittelytoimintaa, jota seuraavat vähitellen vaikeutuvat vahvistavat ja liikkuvuusharjoitteet, jotka kohdistuvat polveen ja sen ympärillä oleviin lihaksiin, mukaan lukien askellusharjoitteet, tuolista nousemisharjoitteet, nelipäisten lihasten vahvistusharjoitteet, isometriset reisilihastoiminnan aktivointiharjoitteet sekä tasapaino- tai koordinaatioharjoitteet.
CO₂-infrapunalasermoksibustaionia annetaan käyttäen 10,6 μm CO₂-infrapunalaserlaitetta, jonka lähtötehoalue on 160–180 mW.
Hajotettu anturi asetetaan noin 2 cm:n päähän ihosta, tuottaen valolaikan, jonka halkaisija on noin 2 cm.
Säteilytys kohdistuu ennalta määritettyihin polveen liittyviin pisteisiin (ST35, Ex-LE4 ja Ashi-pisteet) molemmin puolin, ja kutakin pistettä käsitellään noin 5 minuuttia per polvi.
Kokonaissäteilyaika istuntoa kohden on noin 30 minuuttia, mukaan lukien molemminpuolinen pistesovellus, ja lisäaika varataan asetteluun ja turvallisuustarkistuksiin, jolloin koko istunnon kesto on noin 40 minuuttia.
Hoitoa annetaan kolme istuntoa viikossa kahdeksan viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa) standardoidun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0–10)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 8
|
Polvikivun voimakkuuden muutos mitattuna 0–10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
|
Alkuperäinen ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikelaajuus taivutuksessa ja ojentamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Kuukausi 3 ja Kuukausi 6
|
Muutos polven nivelten liikelaajuudessa asteina, mitattuna goniometrillä.
|
Perustaso, Viikko 8, Kuukausi 3 ja Kuukausi 6
|
|
Nivelruston paksuus mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 6
|
Polven nivelrustokerroksen paksuuden muutos mitattuna magneettikuvauksella.
|
Alkutilanne ja kuukausi 6
|
|
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP)
Aikaikkuna: Alkutila, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Muutos luuston alkalisen fosfataasin pitoisuudessa seerumissa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Alkutila, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuukausi 3 ja Kuukausi 6
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Alkuperäinen, Kuukausi 3 ja Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .