Efectos de la Moxibustión con Láser Infrarrojo de Dióxido de Carbono sobre el Dolor y la Función en la Osteoartritis de Rodilla (CILM-KOA)
Efectos de la Moxibustión con Láser Infrarrojo de Dióxido de Carbono en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
La osteoartritis de rodilla es un trastorno degenerativo articular prevalente caracterizado por dolor crónico de rodilla, rigidez, reducción del rango de movimiento y limitaciones en las actividades funcionales diarias. La terapia de ejercicio se recomienda ampliamente como un enfoque conservador de primera línea para reducir los síntomas y mejorar el rendimiento físico; sin embargo, una proporción sustancial de pacientes continúa experimentando dolor persistente y deterioro funcional a pesar de la adherencia a la rehabilitación basada en ejercicio.
La moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) es una modalidad de estimulación térmica por infrarrojo lejano no invasiva destinada a reproducir los efectos de calentamiento localizado de la moxibustión tradicional sin humo ni olor. Se hipotetiza que mejora la microcirculación local, favorece la oxigenación de los tejidos y modula la actividad inflamatoria, contribuyendo así al alivio de los síntomas y a la mejora de la función articular. Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego de grupos paralelos evaluará si añadir moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) a un programa estandarizado de ejercicio para osteoartritis de rodilla proporciona una mejora mayor que el ejercicio solo. Los participantes elegibles con osteoartritis de rodilla radiográfica serán asignados aleatoriamente a (1) un programa solo de ejercicio o (2) el mismo programa de ejercicio más moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) administrada durante una fase de tratamiento de 8 semanas (24 sesiones). Los resultados se medirán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses para determinar los cambios en la intensidad del dolor medida por la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), el rango de movimiento de la rodilla medido por goniometría, el grosor del cartílago articular medido por resonancia magnética (MRI) y los marcadores bioquímicos incluyendo fosfatasa alcalina ósea (BAP) y calcio sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y doble ciego que examina la eficacia de la moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) como complemento de la terapia de ejercicio en personas con osteoartritis de rodilla. La osteoartritis de rodilla es una afección degenerativa multifactorial que involucra estrés mecánico, inflamación de bajo grado y cambios progresivos en los tejidos articulares que contribuyen al dolor, la restricción del movimiento y las limitaciones funcionales. La terapia de ejercicio representa un componente fundamental del manejo conservador; sin embargo, con frecuencia se informan síntomas residuales, lo que respalda la evaluación de enfoques no farmacológicos adicionales.
La moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) es una modalidad no invasiva que proporciona estimulación térmica de infrarrojo lejano a puntos de tratamiento predefinidos relacionados con la rodilla, destinada a reproducir los efectos terapéuticos de la moxibustión tradicional sin exposición al humo. Los mecanismos propuestos incluyen la mejora de la microcirculación local, la modulación de la actividad inflamatoria, efectos analgésicos neuromoduladores y el posible apoyo al metabolismo tisular local. Los participantes con osteoartritis de rodilla radiográfica serán asignados a un programa de ejercicio estandarizado solo o al mismo programa de ejercicio combinado con moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) administrada durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Los participantes serán evaluados al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y durante las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar los cambios a corto y mediano plazo en el dolor y los resultados relacionados con la rodilla. Los hallazgos de este estudio contribuirán a la base de evidencia para las estrategias de rehabilitación en la osteoartritis de rodilla e informarán el posible papel de la moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) como intervención conservadora complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Adultos de 55 a 65 años, hombres o mujeres. Diagnóstico de osteoartritis de rodilla con evidencia radiográfica (grado Kellgren-Lawrence 2 o superior).
Osteoartritis de rodilla grado II o III según los criterios de clasificación de la Asociación Americana de Reumatología (ARA).
Historial de dolor moderado a severo en la rodilla la mayoría de los días durante el último mes. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión
Otras enfermedades que afecten la rodilla, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, síndrome de fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
Uso de medicación esteroidea o tratamiento de acupuntura o moxibustión en los últimos 3 meses.
Inyección intraarticular de hialuronato en los últimos 6 meses. Artrocentesis o artroscopia en el último año. Cirugía de reemplazo de rodilla o cadera, o cirugía de reemplazo articular planificada durante el período del ensayo.
Uso de otros tratamientos externos durante el ensayo (por ejemplo, medicación tópica para el dolor de rodilla).
Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m². Fractura o lesión en la extremidad inferior que afecte la función. Trastornos neurológicos o compresión de la raíz nerviosa que afecten la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Ejercicio Únicamente (Control)
Los participantes reciben un programa de ejercicios estandarizado para la osteoartritis de rodilla, administrado durante un período de intervención de 8 semanas, con tres sesiones supervisadas por semana (24 sesiones en total).
Cada sesión dura aproximadamente 40 minutos e incluye actividades de calentamiento seguidas de ejercicios progresivos de fortalecimiento y movilidad dirigidos a la rodilla y la musculatura circundante, incluyendo subidas de escalón, ejercicios de levantarse de la silla, fortalecimiento del cuádriceps, activación isométrica del muslo y ejercicios de equilibrio o coordinación.
Los resultados clínicos se miden al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas, y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, según el protocolo del estudio.
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Los participantes reciben un programa de ejercicios estandarizado para la osteoartritis de rodilla que se lleva a cabo durante un período de intervención de 8 semanas, con tres sesiones supervisadas por semana (24 sesiones en total), y cada sesión tiene una duración aproximada de 40 minutos.
El programa incluye actividades de calentamiento seguidas de ejercicios progresivos de fortalecimiento y movilidad dirigidos a la rodilla y la musculatura circundante, como subir escalones, ejercicios de sentarse y levantarse de una silla, fortalecimiento del cuádriceps, activación isométrica del muslo y ejercicios de equilibrio o coordinación.
La moxibustión con láser infrarrojo de CO₂ se administra utilizando un dispositivo láser infrarrojo de CO₂ de 10,6 μm con un rango de potencia de salida de 160-180 mW. La sonda desenfocada se coloca aproximadamente a 2 cm de la piel, produciendo un punto de luz con un diámetro de aproximadamente 2 cm. La irradiación se aplica a puntos predefinidos relacionados con la rodilla (ST35, Ex-LE4 y puntos Ashi) bilateralmente, tratando cada punto durante aproximadamente 5 minutos por rodilla. El tiempo total de irradiación por sesión es de aproximadamente 30 minutos, incluyendo la aplicación bilateral de puntos, con tiempo adicional asignado para el posicionamiento y las comprobaciones de seguridad, lo que resulta en una duración total de la sesión de aproximadamente 40 minutos. El tratamiento se administra tres sesiones por semana durante ocho semanas (24 sesiones en total) según un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Ejercicio más Moxibustión con Láser Infrarrojo de Dióxido de Carbono (CO2) (CILM)
Los participantes reciben el mismo programa estandarizado de ejercicios para la osteoartritis de rodilla, que se imparte durante un periodo de intervención de 8 semanas, con tres sesiones supervisadas por semana (24 sesiones en total; aproximadamente 40 minutos por sesión), en combinación con la moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2).
La moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono (CO2) se administra utilizando un dispositivo láser infrarrojo de CO2 de 10,6 micrómetros con un rango de potencia de salida de 160 a 180 mW.
La sonda desenfocada se coloca aproximadamente a 2 cm de la piel, produciendo un punto de luz con un diámetro de aproximadamente 2 cm.
La irradiación se aplica a puntos de tratamiento predefinidos relacionados con la rodilla, incluyendo ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) y Ashi (puntos dolorosos), aplicados bilateralmente, tratando cada punto durante aproximadamente 5 minutos por rodilla.
El tiempo total de irradiación por sesión es de aproximadamente 30 minutos, con tiempo adicional asignado para el posicionamiento y las comprobaciones de seguridad, lo que resulta en una duración total de la sesión de aproximadamente 40 minutos.
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Los participantes reciben un programa de ejercicios estandarizado para la osteoartritis de rodilla que se lleva a cabo durante un período de intervención de 8 semanas, con tres sesiones supervisadas por semana (24 sesiones en total), y cada sesión tiene una duración aproximada de 40 minutos.
El programa incluye actividades de calentamiento seguidas de ejercicios progresivos de fortalecimiento y movilidad dirigidos a la rodilla y la musculatura circundante, como subir escalones, ejercicios de sentarse y levantarse de una silla, fortalecimiento del cuádriceps, activación isométrica del muslo y ejercicios de equilibrio o coordinación.
La moxibustión con láser infrarrojo de CO₂ se administra utilizando un dispositivo láser infrarrojo de CO₂ de 10,6 μm con un rango de potencia de salida de 160-180 mW. La sonda desenfocada se coloca aproximadamente a 2 cm de la piel, produciendo un punto de luz con un diámetro de aproximadamente 2 cm. La irradiación se aplica a puntos predefinidos relacionados con la rodilla (ST35, Ex-LE4 y puntos Ashi) bilateralmente, tratando cada punto durante aproximadamente 5 minutos por rodilla. El tiempo total de irradiación por sesión es de aproximadamente 30 minutos, incluyendo la aplicación bilateral de puntos, con tiempo adicional asignado para el posicionamiento y las comprobaciones de seguridad, lo que resulta en una duración total de la sesión de aproximadamente 40 minutos. El tratamiento se administra tres sesiones por semana durante ocho semanas (24 sesiones en total) según un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Cambio en la intensidad del dolor de rodilla medido mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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Línea base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla en flexión y extensión
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Mes 3 y Mes 6
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla en grados medido con un goniómetro.
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Baseline, Semana 8, Mes 3 y Mes 6
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Espesor del cartílago articular medido mediante resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio en el grosor del cartílago articular de la rodilla medido mediante resonancia magnética.
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Línea de base y mes 6
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Fosfatasa alcalina ósea sérica (BAP)
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3 y mes 6
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Cambio en la concentración sérica de fosfatasa alcalina ósea medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Baseline, mes 3 y mes 6
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Concentración sérica de calcio
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
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Cambio en la concentración de calcio sérico medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Baseline, Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Terapia física
- Terapia de ejercicio
- Rango de movimiento
- Rehabilitación de rodilla
- Intensidad del dolor
- Moxibustión con láser infrarrojo de dióxido de carbono
- Moxibustión láser
- Escala Numérica de Calificación del Dolor
- Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
- Grosor del cartílago
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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