Effecten van Koolstofdioxide Infrarood Laser Moxibustie op Pijn en Functie bij Knieartrose (CILM-KOA)
Effecten van Koolstofdioxide Infrarood Laser Moxibustie bij Patiënten met Knieartrose: Een Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Knieartrose is een veelvoorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door chronische kniepijn, stijfheid, verminderde bewegingsuitslag en beperkingen in dagelijkse functionele activiteiten. Oefentherapie wordt algemeen aanbevolen als een conservatieve eerstelijnsbenadering om symptomen te verminderen en fysieke prestaties te verbeteren; een aanzienlijk deel van de patiënten blijft echter aanhoudende pijn en functionele beperkingen ervaren ondanks naleving van oefeningsgerichte revalidatie.
Koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxibustie is een niet-invasieve ver-infrarood thermische stimulatiemethode die bedoeld is om de gelokaliseerde verwarmingseffecten van traditionele moxibustie na te bootsen zonder rook of geur. Er wordt verondersteld dat het de lokale microcirculatie verbetert, weefseloxygenatie ondersteunt en ontstekingsactiviteit moduleert, waardoor het bijdraagt aan symptoomverlichting en verbeterde gewrichtsfunctie. Deze dubbelblinde, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of het toevoegen van koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxibustie aan een gestandaardiseerd knieartrose oefenprogramma meer verbetering biedt dan alleen oefenen. In aanmerking komende deelnemers met radiografische knieartrose zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel (1) een alleen-oefeningenprogramma of (2) hetzelfde oefenprogramma plus koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxibustie gedurende een 8-weken durende behandelingsfase (24 sessies). Uitkomsten worden gemeten bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken op maand 3 en maand 6 om veranderingen te bepalen in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS), kniebewegingsuitslag gemeten door goniometrie, gewrichtskraakbeendikte gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI), en biochemische markers waaronder bot-alkalische fosfatase (BAP) en serumcalcium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, parallelle groeps, gerandomiseerde gecontroleerde trial die de effectiviteit onderzoekt van koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxa als aanvulling op oefentherapie bij personen met knieartrose. Knieartrose is een multifactoriële degeneratieve aandoening waarbij mechanische stress, laaggradige ontsteking en progressieve veranderingen in het gewrichtsweefsel bijdragen aan pijn, beperkte beweging en functionele beperkingen. Oefentherapie vormt een kernonderdeel van conservatief management; echter, resterende symptomen worden vaak gerapporteerd, wat de evaluatie van aanvullende niet-farmacologische benaderingen ondersteunt.
Koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxa is een niet-invasieve modaliteit die ver-infrarood thermale stimulatie afgeeft aan vooraf bepaalde knie-gerelateerde behandelpunten, bedoeld om de therapeutische effecten van traditionele moxa te reproduceren zonder rookblootstelling. Voorgestelde mechanismen omvatten verbetering van de lokale microcirculatie, modulatie van ontstekingsactiviteit, neuromodulerende analgetische effecten en mogelijke ondersteuning van het lokale weefselmetabolisme. Deelnemers met radiografische knieartrose worden toegewezen aan óf een gestandaardiseerd oefenprogramma alleen, óf hetzelfde oefenprogramma gecombineerd met koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxa toegediend gedurende een behandelperiode van 8 weken.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de 8-weken interventieperiode, en tijdens follow-up bezoeken op Maand 3 en Maand 6 om kortetermijn- en middellangetermijnveranderingen in pijn en knie-gerelateerde uitkomsten te evalueren. De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan de kennisbasis voor revalidatiestrategieën bij knieartrose en inzicht geven in de potentiële rol van koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxa als aanvullende conservatieve interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
Volwassenen van 55 tot 65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk. Diagnose van knieartrose met radiografisch bewijs (Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger).
Knieartrose graad II of III volgens de classificatiecriteria van de American Rheumatism Association (ARA).
Geschiedenis van matige tot ernstige kniepijn op de meeste dagen in de afgelopen maand. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria
Andere ziekten die de knie aantasten, zoals reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, fibromyalgiesyndroom of chronisch vermoeidheidssyndroom.
Gebruik van steroïde medicatie of acupunctuur- of moxibustiebehandeling in de voorgaande 3 maanden.
Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie in de voorgaande 6 maanden. Arthrocentese of artroscopie in de voorgaande 1 jaar. Knie- of heupvervangende chirurgie, of geplande gewrichtsvervangende chirurgie tijdens de proefperiode.
Gebruik van andere externe behandelingen tijdens de proef (bijvoorbeeld lokale medicatie voor kniepijn).
Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m². Onderste ledemaat fractuur of letsel dat de functie beïnvloedt. Neurologische aandoeningen of zenuwwortelcompressie die het onderste lidmaat aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Oefenprogramma (Controle)
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor knieartrose aangeboden gedurende een interventieperiode van 8 weken, met drie begeleide sessies per week (in totaal 24 sessies).
Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten en omvat opwarmactiviteiten gevolgd door progressieve kracht- en mobiliteitsoefeningen gericht op de knie en omringende spieren, waaronder stap-op-oefeningen, stoel-opstaan-oefeningen, quadricepsversterking, isometrische dijactivatie en balans- of coördinatieoefeningen.
Klinische uitkomsten worden gemeten bij aanvang, aan het einde van de interventieperiode van 8 weken, en tijdens follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden volgens het studieprotocol.
|
Deelnemers volgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor knieartrose, uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 8 weken, met drie begeleide sessies per week (24 sessies in totaal), waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt.
Het programma omvat opwarmactiviteiten gevolgd door progressieve kracht- en mobiliteitsoefeningen gericht op de knie en omliggende spieren, waaronder step-ups, stoelzit-tot-staan oefeningen, quadricepsversterking, isometrische dijactivatie en balans- of coördinatieoefeningen.
CO₂ infraroodlaser moxibustie wordt toegediend met een 10,6 μm CO₂ infraroodlaserapparaat met een uitgangsvermogen van 160-180 mW.
De defocussonde wordt op ongeveer 2 cm van de huid geplaatst, waardoor een lichtvlek met een diameter van ongeveer 2 cm ontstaat.
Bestraling wordt toegepast op vooraf bepaalde kniegerelateerde punten (ST35, Ex-LE4 en Ashi-punten) bilateraal, waarbij elk punt ongeveer 5 minuten per knie wordt behandeld.
De totale bestralingstijd per sessie bedraagt ongeveer 30 minuten, inclusief bilaterale punttoepassing, met extra tijd voor positionering en veiligheidscontroles, wat resulteert in een totale sessieduur van ongeveer 40 minuten.
De behandeling wordt drie sessies per week gedurende acht weken (24 sessies in totaal) toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefenprogramma Plus Koolstofdioxide (CO2) Infrarood Laser Moxibustion (CILM)
Deelnemers krijgen hetzelfde gestandaardiseerde oefenprogramma voor knieartrose aangeboden gedurende een interventieperiode van 8 weken, met drie begeleide sessies per week (24 sessies in totaal; ongeveer 40 minuten per sessie), in combinatie met koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxibustie.
Koolstofdioxide (CO2) infrarood laser moxibustie wordt toegediend met een 10,6 micrometer CO2 infrarood laserapparaat met een uitgangsvermogen van 160 tot 180 mW.
De defocuste sonde wordt ongeveer 2 cm van de huid geplaatst, waardoor een lichtvlek ontstaat met een diameter van ongeveer 2 cm.
Bestraling wordt toegepast op vooraf bepaalde kniegerelateerde behandelpunten, waaronder ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) en Ashi (pijnlijke punten), bilateraal toegepast, waarbij elk punt ongeveer 5 minuten per knie wordt behandeld.
De totale bestralingstijd per sessie is ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor positionering en veiligheidscontroles, wat resulteert in een totale sessieduur van ongeveer 40 minuten.
|
Deelnemers volgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor knieartrose, uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 8 weken, met drie begeleide sessies per week (24 sessies in totaal), waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt.
Het programma omvat opwarmactiviteiten gevolgd door progressieve kracht- en mobiliteitsoefeningen gericht op de knie en omliggende spieren, waaronder step-ups, stoelzit-tot-staan oefeningen, quadricepsversterking, isometrische dijactivatie en balans- of coördinatieoefeningen.
CO₂ infraroodlaser moxibustie wordt toegediend met een 10,6 μm CO₂ infraroodlaserapparaat met een uitgangsvermogen van 160-180 mW.
De defocussonde wordt op ongeveer 2 cm van de huid geplaatst, waardoor een lichtvlek met een diameter van ongeveer 2 cm ontstaat.
Bestraling wordt toegepast op vooraf bepaalde kniegerelateerde punten (ST35, Ex-LE4 en Ashi-punten) bilateraal, waarbij elk punt ongeveer 5 minuten per knie wordt behandeld.
De totale bestralingstijd per sessie bedraagt ongeveer 30 minuten, inclusief bilaterale punttoepassing, met extra tijd voor positionering en veiligheidscontroles, wat resulteert in een totale sessieduur van ongeveer 40 minuten.
De behandeling wordt drie sessies per week gedurende acht weken (24 sessies in totaal) toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Verandering in kniepijnintensiteit gemeten met de 0 tot 10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie bij flexie en extensie
Tijdsspanne: Baseline, week 8, maand 3 en maand 6
|
Verandering in bewegingsbereik van de knie in graden gemeten met een goniometer.
|
Baseline, week 8, maand 3 en maand 6
|
|
Articulaire kraakbeendikte gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline en maand 6
|
Verandering in de dikte van het kniegewrichtskraakbeen gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Baseline en maand 6
|
|
Serum bot-alkalische fosfatase (BAP)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
|
Verandering in serum bot-alkalische fosfatase concentratie gemeten uit veneuze bloedmonsters.
|
Baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
|
Verandering in serumcalciumconcentratie gemeten uit veneuze bloedmonsters.
|
Baseline, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .