Effets de la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone sur la douleur et la fonction dans l'arthrose du genou (CILM-KOA)
Effets de la Moxibustion au Laser Infrarouge au Dioxyde de Carbone chez les Patients Atteints d'Arthrose du Genou : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
L'arthrose du genou est une affection articulaire dégénérative prévalente caractérisée par des douleurs chroniques au genou, une raideur, une amplitude de mouvement réduite et des limitations dans les activités fonctionnelles quotidiennes. La thérapie par l'exercice est largement recommandée comme approche conservatrice de première intention pour réduire les symptômes et améliorer les performances physiques ; cependant, une proportion substantielle de patients continue de ressentir des douleurs persistantes et une altération fonctionnelle malgré l'adhésion à une rééducation basée sur l'exercice.
La moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) est une modalité de stimulation thermique infrarouge lointain non invasive destinée à reproduire les effets de chauffage localisés de la moxibustion traditionnelle sans fumée ni odeur. Elle est supposée améliorer la microcirculation locale, favoriser l'oxygénation des tissus et moduler l'activité inflammatoire, contribuant ainsi au soulagement des symptômes et à l'amélioration de la fonction articulaire. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle avec groupes parallèles évaluera si l'ajout de la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) à un programme d'exercices standardisé pour l'arthrose du genou apporte une amélioration supérieure à celle de l'exercice seul. Les participants éligibles atteints d'arthrose du genou radiographique seront répartis au hasard soit dans (1) un programme d'exercices uniquement, soit dans (2) le même programme d'exercices plus la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) administrée sur une phase de traitement de 8 semaines (24 séances). Les résultats seront mesurés au départ et lors des visites de suivi à 3 mois et 6 mois pour déterminer les changements dans l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), l'amplitude de mouvement du genou mesurée par goniométrie, l'épaisseur du cartilage articulaire mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et les marqueurs biochimiques incluant la phosphatase alcaline osseuse (PAO) et le calcium sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à groupes parallèles examinant l'efficacité de la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) en tant que traitement adjuvant à la thérapie par l'exercice chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. L'arthrose du genou est une condition dégénérative multifactorielle impliquant des contraintes mécaniques, une inflammation de bas grade et des modifications progressives des tissus articulaires qui contribuent à la douleur, à la restriction des mouvements et aux limitations fonctionnelles. La thérapie par l'exercice représente une composante essentielle de la prise en charge conservatrice ; cependant, des symptômes résiduels sont fréquemment rapportés, soutenant l'évaluation d'approches non pharmacologiques supplémentaires.
La moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) est une modalité non invasive qui délivre une stimulation thermique infrarouge lointain à des points de traitement prédéfinis liés au genou, visant à reproduire les effets thérapeutiques de la moxibustion traditionnelle sans exposition à la fumée. Les mécanismes proposés incluent l'amélioration de la microcirculation locale, la modulation de l'activité inflammatoire, des effets analgésiques neuromodulateurs et un soutien potentiel du métabolisme tissulaire local. Les participants présentant une arthrose du genou radiographique seront répartis soit dans un programme d'exercices standardisé seul, soit dans le même programme d'exercices combiné à la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) administrée pendant une période de traitement de 8 semaines.
Les participants seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines, et lors des visites de suivi au mois 3 et au mois 6 pour évaluer les changements à court et moyen terme de la douleur et des résultats liés au genou. Les résultats de cette étude contribueront à la base de preuves pour les stratégies de rééducation dans l'arthrose du genou et informeront sur le rôle potentiel de la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) en tant qu'intervention conservatrice adjuvante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan, 54000
- Rashid Latif Medical College, Lahore, Pakistan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Adultes âgés de 55 à 65 ans, hommes ou femmes. Diagnostic d'arthrose du genou avec preuve radiographique (grade 2 ou supérieur selon Kellgren-Lawrence).
Arthrose du genou de grade II ou III selon les critères de classification de l'Association américaine de rhumatologie (ARA).
Antécédents de douleur modérée à sévère au genou la plupart des jours au cours du mois écoulé. Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion
Autres maladies affectant le genou, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le syndrome de fibromyalgie ou le syndrome de fatigue chronique.
Utilisation de médicaments stéroïdiens ou traitement par acupuncture ou moxibustion au cours des 3 derniers mois.
Injection intra-articulaire d'hyaluronate au cours des 6 derniers mois. Arthrocentèse ou arthroscopie au cours de la dernière année. Chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche, ou chirurgie de remplacement articulaire prévue pendant la période de l'essai.
Utilisation d'autres traitements externes pendant l'essai (par exemple, médicaments topiques pour la douleur au genou).
Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m². Fracture ou blessure du membre inférieur affectant la fonction. Troubles neurologiques ou compression radiculaire affectant le membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'exercice uniquement (Témoin)
Les participants suivent un programme d'exercices standardisé pour l'arthrose du genou, dispensé sur une période d'intervention de 8 semaines, avec trois séances supervisées par semaine (24 séances au total).
Chaque séance dure environ 40 minutes et comprend des activités d'échauffement suivies d'exercices progressifs de renforcement et de mobilité ciblant le genou et la musculature environnante, notamment des montées de marche, des exercices de lever de chaise, du renforcement des quadriceps, une activation isométrique des cuisses, ainsi que des exercices d'équilibre ou de coordination.
Les résultats cliniques sont mesurés au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines, et lors des visites de suivi à 3 mois et 6 mois, conformément au protocole de l'étude.
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Les participants reçoivent un programme d'exercices standardisé pour l'arthrose du genou dispensé sur une période d'intervention de 8 semaines, avec trois séances supervisées par semaine (24 séances au total), chaque séance durant environ 40 minutes.
Le programme comprend des activités d'échauffement suivies d'exercices progressifs de renforcement et de mobilité ciblant le genou et la musculature environnante, y compris des montées de marche, des exercices de lever de chaise, du renforcement des quadriceps, de l'activation isométrique de la cuisse et des exercices d'équilibre ou de coordination.
La moxibustion au laser infrarouge CO₂ est administrée à l'aide d'un dispositif laser infrarouge CO₂ de 10,6 μm avec une plage de puissance de sortie de 160 à 180 mW.
La sonde défocalisée est positionnée à environ 2 cm de la peau, produisant un point lumineux d'un diamètre d'environ 2 cm.
L'irradiation est appliquée sur des points prédéfinis liés au genou (ST35, Ex-LE4 et points Ashi) de manière bilatérale, chaque point étant traité pendant environ 5 minutes par genou.
Le temps d'irradiation total par séance est d'environ 30 minutes, incluant l'application bilatérale des points, avec un temps supplémentaire alloué pour le positionnement et les vérifications de sécurité, ce qui donne une durée totale de séance d'environ 40 minutes.
Le traitement est administré à raison de trois séances par semaine pendant huit semaines (24 séances au total) selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Expérimental: Programme d'exercice plus moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) (CILM)
Les participants reçoivent le même programme d'exercices standardisé pour l'arthrose du genou, dispensé sur une période d'intervention de 8 semaines, avec trois séances supervisées par semaine (24 séances au total ; environ 40 minutes par séance), en combinaison avec la moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2).
La moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone (CO2) est administrée à l'aide d'un dispositif laser infrarouge CO2 de 10,6 micromètres avec une plage de puissance de sortie de 160 à 180 mW.
La sonde défocalisée est positionnée à environ 2 cm de la peau, produisant un spot lumineux d'un diamètre d'environ 2 cm.
L'irradiation est appliquée sur des points de traitement prédéfinis liés au genou, notamment ST35 (Dubi), Ex-LE4 (Neixiyan) et Ashi (points douloureux), appliqués bilatéralement, chaque point étant traité pendant environ 5 minutes par genou.
Le temps d'irradiation total par séance est d'environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire alloué pour le positionnement et les vérifications de sécurité, ce qui donne une durée totale de séance d'environ 40 minutes.
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Les participants reçoivent un programme d'exercices standardisé pour l'arthrose du genou dispensé sur une période d'intervention de 8 semaines, avec trois séances supervisées par semaine (24 séances au total), chaque séance durant environ 40 minutes.
Le programme comprend des activités d'échauffement suivies d'exercices progressifs de renforcement et de mobilité ciblant le genou et la musculature environnante, y compris des montées de marche, des exercices de lever de chaise, du renforcement des quadriceps, de l'activation isométrique de la cuisse et des exercices d'équilibre ou de coordination.
La moxibustion au laser infrarouge CO₂ est administrée à l'aide d'un dispositif laser infrarouge CO₂ de 10,6 μm avec une plage de puissance de sortie de 160 à 180 mW.
La sonde défocalisée est positionnée à environ 2 cm de la peau, produisant un point lumineux d'un diamètre d'environ 2 cm.
L'irradiation est appliquée sur des points prédéfinis liés au genou (ST35, Ex-LE4 et points Ashi) de manière bilatérale, chaque point étant traité pendant environ 5 minutes par genou.
Le temps d'irradiation total par séance est d'environ 30 minutes, incluant l'application bilatérale des points, avec un temps supplémentaire alloué pour le positionnement et les vérifications de sécurité, ce qui donne une durée totale de séance d'environ 40 minutes.
Le traitement est administré à raison de trois séances par semaine pendant huit semaines (24 séances au total) selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10)
Délai: Baseline et Semaine 8
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Variation de l'intensité de la douleur au genou mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense possible).
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Baseline et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude articulaire du genou en flexion et extension
Délai: Ligne de base, semaine 8, mois 3 et mois 6
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Variation de l'amplitude articulaire du genou en degrés mesurée à l'aide d'un goniomètre.
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Ligne de base, semaine 8, mois 3 et mois 6
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Épaisseur du cartilage articulaire mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Valeur de base et mois 6
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Modification de l'épaisseur du cartilage articulaire du genou mesurée par imagerie par résonance magnétique.
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Valeur de base et mois 6
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Phosphatase alcaline osseuse sérique (BAP)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Changement de la concentration sérique de phosphatase alcaline osseuse mesurée à partir d'échantillons de sang veineux.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Concentration sérique de calcium
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Variation de la concentration sérique de calcium mesurée à partir d'échantillons de sang veineux.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashfaq Ahmed, University Institute of Physical Therapy Univesity of Lahore Pakistan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- Thérapie physique
- Thérapie par l'exercice
- Gamme de mouvement
- Rééducation du genou
- Intensité de la douleur
- Moxibustion au laser infrarouge au dioxyde de carbone
- Moxibustion au laser
- Échelle Numérique de la Douleur
- Indice de l'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster
- Épaisseur du cartilage
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL-IREB-25-12-0037-70137698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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