軽度認知障害を有する成人を対象としたエクサゲームを用いたデジタル神経リハビリテーションプログラムの評価
軽度認知障害を有する施設入居高齢者の生活の質と機能的自主性を向上させるデジタルエクサゲーム神経リハビリテーション：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、セラピービデオゲーム（"エクサゲーム"）を使用した半自律型デジタル遠隔リハビリテーションプログラムが、軽度認知障害（MCI）のある長期介護施設入居高齢者の生活の質と機能的自立性の向上に役立つかどうかを学ぶことです。
私たちが答えたい主な質問は以下の通りです：
このエクサゲームベースのプログラムは、参加者がより良く動き、より安全に歩き、より自立して日常生活動作を遂行するのに役立つか？ 動きながらの自信を向上させ、転倒への恐怖を軽減するか？ このプログラムは、標準的な一対一の理学療法プログラムと比較して費用対効果が高いか？
研究者は2つのグループを比較します：
介入群：参加者は、インタラクティブなエクサゲームを通じて下肢とバランス訓練を提供するCEマーク付きデジタルリハビリテーションプラットフォームを使用します。
対照群：参加者は、同様の期間と強度の個別理学療法プログラムを受けます。
参加者は以下のことを行います：
6週間のトレーニングプログラムに参加します（グループに応じて、エクサゲームまたは標準理学療法を使用）。
移動能力、バランス、認知課題（"二重課題"と呼ばれる）を行いながらの歩行、転倒回避への自信、および日常生活機能を測定するテストを完了します。
幸福感と生活の質に関する短い質問票に回答します。
このパイロット研究は、エクサゲームベースのプログラムが、長期介護環境に住むMCI高齢者にとって安全で有用かつ実行可能かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Castel-Sánchez, PhD
- 電話番号：+34679448994
- メール：marina.castel@universidadeuropea.es
研究場所
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Madrid
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Villaviciosa de Odón、Madrid、スペイン、28760
- Universidad Europea de Madrid
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コンタクト：
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 電話番号：0034+679448994
- メール：marina_spa@hotmail.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 70歳以上。
- モントリオール認知評価（MoCA）スコア18〜25で定義される軽度認知障害の診断。
- 補助器具の有無にかかわらず、立位および／または歩行を維持できる能力。
- 少なくとも3ヶ月間の施設入居。
- 参加者または法定代理人によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- トレーニングへの安全な参加を制限する急性疾患、筋骨格系疾患、または疼痛。
- 課題遂行を妨げる代償不全の感覚障害（視覚または聴覚）。
- 参加を妨げる破壊的行動または神経精神症状。
- 活動性てんかんまたは身体運動の医学的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - エクサゲームベースのデジタル神経リハビリテーション
参加者は、CEマーク付き遠隔リハビリテーションプラットフォームを使用して、治療用ビデオゲーム（エクサゲーム）を通じて下肢およびバランストレーニングを提供する構造化されたデジタル神経リハビリテーションプログラムを完了します。
このプログラムは、運動機能と認知機能のタスクを統合し、機能的移動性、バランス、および二重課題遂行能力を促進します。
トレーニングは半自律的で、遠隔監視とリアルタイムフィードバックが行われます。
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参加者は、下肢筋力、バランス、姿勢制御、認知運動相互作用を対象としたインタラクティブなエクサゲームベースのエクササイズを行います。 エクササイズは徐々に難易度が上がり、身体運動と認知処理を同時に必要とする課題（デュアルタスクトレーニング）を取り入れています。 介入投与量： 8週間、週3回のセッション。 各セッションは30〜40分間続きます。 フォローアップ： ベースライン（V0）、8週目（V8）、16週目（V16）にアウトカム評価を実施し、効果の持続性を検証します。 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター - 従来の理学療法
参加者は、下肢の筋力強化、バランストレーニング、歩行練習に焦点を当てた標準的な個別理学療法プログラムを受けます。
期間と週間頻度は介入群と同等になります。 |
セッションには、理学療法士による従来のバランスエクササイズ、下肢の筋力トレーニング、歩行練習、および機能的移動活動が含まれます。 介入用量： 8週間、週3回のセッション。 セッションの時間は実験群と同等です。 フォローアップ： ベースライン（V0）、8週目（V8）、および16週目（V16）での結果評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能（モントリオール認知評価、MoCA；0-30）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間（V1、治療終了時）、16週間（V2、フォローアップ）
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記憶力、注意力、言語能力、見当識、実行機能、視空間認知能力を評価するMoCA総合スコアの変化。
スコア範囲は0から30であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン（V0）、8週間（V1、治療終了時）、16週間（V2、フォローアップ）
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実行機能（Trail Making Test、パートAおよびパートB；完了時間（秒））
時間枠：ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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TMT-A（注意／処理速度）およびTMT-B（セットシフト／柔軟性）の完了時間の変化。
時間が短いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
分析ではPart AとPart Bを別々に考慮し、B-Aの差は実行制御の指標として検討される場合があります。
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ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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単一課題条件下での歩行速度（10メートル歩行テスト；メートル/秒）
時間枠：ベースライン (V0)、8週目 (V1)、16週目 (V2)
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10メートル歩行テストで測定した通常歩行速度の変化。
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ベースライン (V0)、8週目 (V1)、16週目 (V2)
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歩行速度におけるデュアルタスクコスト（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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同時認知課題（例えば連続減算や動物命名など）中の歩行速度におけるデュアルタスクコスト（DTC）の変化を、単一タスク歩行と比較して計算する方法は以下の通りです： DTC(%) = [(単一タスク速度 - デュアルタスク速度) ÷ 単一タスク速度] × 100。 パーセンテージが低いほど、認知-運動干渉が少なく、デュアルタスク性能が優れていることを示します。 |
ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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健康関連QOL（EQ-5D-5L指標スコア）
時間枠：ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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EuroQol EQ-5D-5L指数効用スコアの変化；高い値は健康関連の生活の質が良好であることを示します。
視覚的アナログ尺度（VAS、0-100）は別途分析されます（二次アウトカムを参照）
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ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB；0-12）
時間枠：ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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SPPB総合スコア（バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり）の変化。
スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
連続変数および順序変数として分析されます。
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ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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手段的日常生活活動（Lawton-Brody IADL；総合スコア）
時間枠：ベースライン (V0)、8週目 (V1)、16週目 (V2)
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日常活動の手段的自立性の変化。
離散的な量的変数として扱われ、スコアが高いほど自律性が高いことを示します。
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ベースライン (V0)、8週目 (V1)、16週目 (V2)
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転倒恐怖（Short Falls Efficacy Scale-International; 総合得点）
時間枠：ベースライン (V0)、第8週 (V1)、第16週 (V2)
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日常生活活動中の転倒に関する懸念の変化。
スコアが低いほど、より大きな自信を反映しています。
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ベースライン (V0)、第8週 (V1)、第16週 (V2)
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気分（老年期うつ病尺度、15項目；総合得点）
時間枠：ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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GDS-15で測定される抑うつ症状の変化。
離散的な量的変数として扱われます。スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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機能的筋力（5回椅子立ち座り；秒）
時間枠：ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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腕を使わずに5回の椅子立ち上がりを完了するまでの時間の変化。
時間が短いほど下肢の機能的な筋力が優れていることを示します。
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ベースライン（V0）、8週目（V1）、16週目（V2）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラム遵守率（計画されたセッションの完了割合）
時間枠：8週間の介入期間中; 第16週（V2）に再度要約
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計画された24セッション（週3回×8週間）のうち完了したセッションの割合。
適切な遵守率は80%以上と定義されます。
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8週間の介入期間中; 第16週（V2）に再度要約
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効果的な実践投与量（セッションごとおよび合計での能動的タスク実行時間（分））
時間枠：8週間の介入期間中; 第16週（V2）で再要約
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セッション間における、臨床医が計測した能動的運動または認知課題遂行の分数。
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8週間の介入期間中; 第16週（V2）で再要約
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姿勢の正確性
時間枠：8週間の介入期間中; 第16週（V2）に再度要約
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セッションごとの正しく実行されたタスク数
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8週間の介入期間中; 第16週（V2）に再度要約
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自覚的運動強度（修正版ボルグスケール；0-10）
時間枠：各トレーニングセッション終了時; 第8週および第16週に要約
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セッションレベルでの自覚的運動強度；高い値はより大きな自覚的努力を示します。
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各トレーニングセッション終了時; 第8週および第16週に要約
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専門的な作業負荷（1セッションあたりの分数）
時間枠：8週間の介入期間中; 16週目（V2）に要約
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準備、監督、および文書化に費やされる臨床医の時間。
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8週間の介入期間中; 16週目（V2）に要約
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ユーザビリティ（システムユーザビリティスケール；0-100）
時間枠：8週目（V1）および16週目（V2）
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システムユーザビリティ尺度によるユーザビリティの測定。
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8週目（V1）および16週目（V2）
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参加者1人あたりの直接費用（ユーロ）
時間枠：ベースラインから第16週（V2）
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観察された生活の質（EQ-5D-5L）の改善に関連する参加者ごとの直接費用（専門家の時間、材料、技術サポート）
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ベースラインから第16週（V2）
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代償運動
時間枠：：8週間の介入期間中；16週目に再度要約
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セッションごとの観測補償数
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：8週間の介入期間中；16週目に再度要約
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参加者満足度
時間枠：週8および週16
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5段階リッカート尺度
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週8および週16
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費用対効果（増分費用効果比）
時間枠：ベースラインから16週目まで
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改善単位あたりのコスト
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ベースラインから16週目まで
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機能的自己決定性（ロートン・ブロディ尺度）
時間枠：ベースラインから16週間
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総合スコア（0-8）
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEUROREAVIRTDCL
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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