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Evaluierung eines digitalen Neurorehabilitationsprogramms mit Exergames für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

17. Februar 2026 aktualisiert von: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Digitale Exergame-Neurorehabilitation zur Steigerung der Lebensqualität und funktionalen Autonomie bei institutionalisierten älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein halbautonomes digitales Telerehabilitationsprogramm mit therapeutischen Videospielen ("Exergames") die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in Langzeitpflegeeinrichtungen verbessern kann.

Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, sind:

Hilft dieses Exergame-basierte Programm den Teilnehmern, sich besser zu bewegen, sicherer zu gehen und tägliche Aktivitäten mit mehr Unabhängigkeit auszuführen? Verbessert es das Vertrauen bei der Bewegung und verringert es die Angst vor Stürzen? Ist dieses Programm im Vergleich zu einem herkömmlichen Einzel-Physiotherapieprogramm kosteneffektiv?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden eine CE-gekennzeichnete digitale Rehabilitationsplattform nutzen, die über interaktive Exergames ein Training für Unterkörper und Gleichgewicht bietet.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Physiotherapieprogramm mit ähnlicher Dauer und Intensität.

Die Teilnehmer werden:

An einem 6-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen (mit Exergames oder Standard-Physiotherapie, je nach Gruppe).

Tests absolvieren, die Mobilität, Gleichgewicht, Gehen bei gleichzeitiger kognitiver Aufgabe (sogenannte "Doppelaufgabe"), Vertrauen in die Sturzvermeidung und tägliche Funktionsfähigkeit messen.

Kurze Fragebögen zu Wohlbefinden und Lebensqualität beantworten.

Diese Pilotstudie wird dazu beitragen festzustellen, ob das Exergame-basierte Programm für ältere Erwachsene mit MCI in Langzeitpflegeeinrichtungen sicher, nützlich und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28760
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert zwischen 18 und 25.
  • Fähigkeit, im Stehen zu bleiben und/oder mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen.
  • Institutioneller Wohnsitz seit mindestens 3 Monaten.
  • Aufgeklärte Einwilligung durch Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung, muskuloskelettale Erkrankung oder Schmerzen, die eine sichere Teilnahme am Training einschränken.
  • Nicht kompensierte sensorische Defizite (Seh- oder Hörvermögen), die die Aufgabenausführung beeinträchtigen.
  • Störendes Verhalten oder neuropsychiatrische Symptome, die die Teilnahme behindern.
  • Aktive Epilepsie oder medizinische Kontraindikationen für körperliche Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Exergame-basierte digitale Neurorehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes digitales Neurorehabilitationsprogramm unter Verwendung einer CE-gekennzeichneten Telerehabilitationsplattform, die über therapeutische Videospiele (Exergames) Training für die unteren Gliedmaßen und das Gleichgewicht bereitstellt. Das Programm integriert motorische und kognitive Aufgaben, um funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Doppelaufgabenleistung zu fördern. Das Training ist halbautonom mit Fernüberwachung und Echtzeit-Feedback.
Verhalten: Digitales Exergame-basiertes Neurorehabilitationsprogramm

Die Teilnehmer führen interaktive Exergame-basierte Übungen durch, die auf die Kraft der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht, die Haltungskontrolle und die kognitiv-motorische Interaktion abzielen. Die Übungen steigern sich fortschreitend im Schwierigkeitsgrad und beinhalten Aufgaben, die gleichzeitige körperliche Bewegung und kognitive Verarbeitung erfordern (Dual-Task-Training).

Interventionsdosis:

Drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen. Jede Sitzung dauert 30-40 Minuten.

Nachbeobachtung:

Ergebnisbewertungen zu Beginn (V0), in Woche 8 (V8) und in Woche 16 (V16), um die Aufrechterhaltung der Vorteile zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich – Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges individuelles Physiotherapieprogramm, das sich auf die Kräftigung der unteren Extremitäten, das Balancetraining und Gangübungen konzentriert. Die Dauer und wöchentliche Häufigkeit entsprechen der Interventionsgruppe.
Verhalten: Individuelle konventionelle Physiotherapie

Sitzungen umfassen traditionelle Gleichgewichtsübungen, Krafttraining für die unteren Gliedmaßen, Gangtraining und funktionelle Mobilitätsübungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.

Interventionsdosis:

Drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen. Die Sitzungsdauer entspricht der der experimentellen Gruppe.

Nachuntersuchung:

Ergebnisbewertungen zu Beginn (V0), in Woche 8 (V8) und in Woche 16 (V16).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1, Ende der Behandlung), Woche 16 (V2, Nachbeobachtung)
Veränderung des MoCA-Gesamtscores, der Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 30; höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline (V0), Woche 8 (V1, Ende der Behandlung), Woche 16 (V2, Nachbeobachtung)
Exekutive Funktionen (Trail Making Test, Teil A und Teil B; Abschlusszeit in Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der Abschlusszeit für TMT-A (Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit) und TMT-B (Aufgabenwechsel/Flexibilität). Niedrigere Zeiten deuten auf eine bessere Leistung hin. Die Analysen betrachten Teil A und Teil B separat; die B-A-Differenz kann als Index für exekutive Kontrolle untersucht werden.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Gehgeschwindigkeit unter Einfachaufgabenbedingungen (10-Meter-Gehtest; Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der üblichen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Dual-Task-Kosten bei der Gehgeschwindigkeit (Prozentsatz)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)

Veränderung der Doppelaufgabenkosten (DTC) bei der Gehgeschwindigkeit während einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe (z. B. serielle Subtraktion oder Tierbenennung) im Vergleich zum Gehen mit Einzelaufgabe, berechnet als:

DTC(%) = [(Einzelaufgaben-Geschwindigkeit - Doppelaufgaben-Geschwindigkeit) / Einzelaufgaben-Geschwindigkeit] × 100. Niedrigere Prozentsätze zeigen weniger kognitiv-motorische Interferenz und bessere Doppelaufgabenleistung an.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Indexwert)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung des EuroQol EQ-5D-5L Index-Nutzenscores; höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die visuelle Analogskala (VAS, 0-100) wird separat analysiert (siehe Sekundäre Endpunkte)
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Änderung des SPPB-Gesamtscores (Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, Stuhl-Aufsteh-Test). Höhere Werte weisen auf eine bessere untere Extremitätenfunktion hin. Wird als kontinuierliche und ordinale Variable analysiert.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton-Brody IADL; Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der Selbstständigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Behandelt als diskrete quantitative Variable; höhere Werte weisen auf größere Autonomie hin.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Angst vor Stürzen (Short Falls Efficacy Scale-International; Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der Besorgnis über Stürze bei täglichen Aktivitäten. Niedrigere Werte spiegeln größeres Vertrauen wider.
Ausgangswert (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Stimmung (Geriatrische Depressionsskala, 15 Items; Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der depressiven Symptome gemessen mit GDS-15.
Behandelt als eine diskrete quantitative Variable; niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Funktionale Kraft (Fünfmal Aufstehen vom Stuhl; Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
Veränderung der Zeit, um fünfmal vom Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere funktionale Beinkraft hin.
Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmadhärenz (Prozentsatz der geplanten Sitzungen, die abgeschlossen wurden)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen von 24 geplanten Sitzungen (3/Woche × 8 Wochen).
Ausreichende Adhärenz definiert als ≥80%.
Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Effektive Praxisdosis (Minuten aktiver Aufgabenausführung pro Sitzung und insgesamt)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Klinisch getaktete Minuten aktiver motorischer oder kognitiver Aufgabenausführung über die Sitzungen hinweg.
Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Haltungskorrektur
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Anzahl korrekt ausgeführter Aufgaben pro Sitzung
Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Empfundene Anstrengung (modifizierte Borg-Skala; 0-10)
Zeitfenster: Ende jeder Trainingseinheit; zusammengefasst in Woche 8 und Woche 16
Sitzungsbezogene Bewertung der empfundenen Anstrengung; höhere Werte deuten auf eine größere empfundene Anstrengung hin.
Ende jeder Trainingseinheit; zusammengefasst in Woche 8 und Woche 16
Professionelle Arbeitsbelastung (Minuten pro Sitzung)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention; zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Zeit des Klinikers für Vorbereitung, Überwachung und Dokumentation.
Während der 8-wöchigen Intervention; zusammengefasst in Woche 16 (V2)
Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale; 0-100)
Zeitfenster: Woche 8 (V1) und Woche 16 (V2)
Benutzerfreundlichkeit gemessen mit der System Usability Scale.
Woche 8 (V1) und Woche 16 (V2)
Direkte Kosten pro Teilnehmer (Euro)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (V2)
Direkte Kosten pro Teilnehmer (professionelle Zeit, Materialien, technische Unterstützung) in Bezug auf beobachtete Verbesserungen der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Baseline bis Woche 16 (V2)
Kompensatorische Bewegungen
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16
Anzahl der beobachteten Kompensationen pro Sitzung
Während der 8-wöchigen Intervention; erneut zusammengefasst in Woche 16
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
5-Punkte-Likert-Skala
Woche 8 und Woche 16
Kosteneffektivität (Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kosten pro Verbesserungseinheit
Baseline bis Woche 16
Funktionale Autonomie (Lawton-Brody-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Gesamtpunktzahl (0-8)
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROREAVIRTDCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und institutionellen Vorschriften bezüglich des Zugangs zu sensiblen Gesundheitsinformationen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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