Ocena Cyfrowego Programu Neurorehabilitacji z Wykorzystaniem Gier Egzergamingowych dla Dorosłych z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi
Cyfrowa Neurorehabilitacja za Pomocą Gier Egzergame w Celu Poprawy Jakości Życia i Funkcjonalnej Autonomii u Instytucjonalizowanych Osób Starszych z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy półautonomiczny cyfrowy program telerehabilitacji z wykorzystaniem terapeutycznych gier wideo ("exergames") może pomóc w poprawie jakości życia i funkcjonalnej niezależności u starszych osób mieszkających w ośrodkach opieki długoterminowej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
Czy ten program oparty na exergames pomaga uczestnikom lepiej się poruszać, chodzić bezpieczniej i wykonywać codzienne czynności z większą niezależnością? Czy poprawia pewność siebie podczas poruszania się i zmniejsza lęk przed upadkiem? Czy ten program jest opłacalny w porównaniu ze standardowym programem fizjoterapii indywidualnej?
Badacze porównają dwie grupy:
Grupa interwencyjna: uczestnicy będą korzystać z oznakowanej CE cyfrowej platformy rehabilitacyjnej, która zapewnia trening kończyn dolnych i równowagi poprzez interaktywne exergames.
Grupa kontrolna: uczestnicy otrzymają indywidualny program fizjoterapii o podobnym czasie trwania i intensywności.
Uczestnicy będą:
Brać udział w 6-tygodniowym programie treningowym (korzystając z exergames lub standardowej fizjoterapii, w zależności od grupy).
Wykonywać testy mierzące mobilność, równowagę, chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego (zwanego "zadaniem podwójnym"), pewność siebie w unikaniu upadków i codzienne funkcjonowanie.
Odpowiadać na krótkie kwestionariusze dotyczące samopoczucia i jakości życia.
To badanie pilotażowe pomoże ustalić, czy program oparty na exergames jest bezpieczny, użyteczny i wykonalny dla starszych osób z MCI mieszkających w placówkach opieki długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Hiszpania, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 0034+679448994
- E-mail: marina_spa@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 70 lat lub więcej.
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych, określonych wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 18 a 25.
- Zdolność do utrzymania pozycji stojącej i/lub chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Pobyt w placówce przez co najmniej 3 miesiące.
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba, schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub ból uniemożliwiający bezpieczny udział w treningu.
- Nieskompensowane deficyty sensoryczne (wzrok lub słuch) zakłócające wykonanie zadania.
- Zachowania zakłócające lub objawy neuropsychiatryczne utrudniające udział.
- Aktywna padaczka lub przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna - Cyfrowa Neurorehabilitacja na Podstawie Exergame
Uczestnicy będą realizować ustrukturyzowany program cyfrowej neurorehabilitacji przy użyciu oznakowanej znakiem CE platformy tele-rehabilitacyjnej, która zapewnia trening kończyn dolnych i równowagi za pośrednictwem terapeutycznych gier wideo (exergames).
Program integruje zadania motoryczne i poznawcze, aby wspierać mobilność funkcjonalną, równowagę i wykonywanie zadań podwójnych.
Trening jest półautonomiczny, z możliwością zdalnego monitorowania i natychmiastowej informacji zwrotnej.
|
Uczestnicy będą wykonywać interaktywne ćwiczenia oparte na grach egzergamingowych, ukierunkowane na siłę kończyn dolnych, równowagę, kontrolę postawy i interakcję poznawczo-ruchową. Ćwiczenia stopniowo zwiększają trudność i obejmują zadania wymagające jednoczesnego ruchu fizycznego i przetwarzania poznawczego (trening podwójnego zadania). Dawka interwencji: Trzy sesje tygodniowo przez osiem tygodni. Każda sesja trwa 30-40 minut. Obserwacja po zakończeniu: Oceny wyników na początku (V0), w 8 tygodniu (V8) i w 16 tygodniu (V16) w celu zbadania utrzymania korzyści. |
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator - Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardowy indywidualny program fizjoterapii skupiony na wzmacnianiu kończyn dolnych, treningu równowagi oraz ćwiczeniach chodu.
Czas trwania oraz częstotliwość tygodniowa będą równoważne z grupą interwencyjną. |
Sesje obejmują tradycyjne ćwiczenia równowagi, trening siłowy kończyn dolnych, ćwiczenia chodu oraz czynności związane z mobilnością funkcjonalną prowadzone przez fizjoterapeutę. Dawka interwencji: Trzy sesje tygodniowo przez osiem tygodni. Czas trwania sesji jest równoważny z grupą eksperymentalną. Kontrola po zakończeniu: Oceny wyników na początku (V0), w 8 tygodniu (V8) i w 16 tygodniu (V16). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Funkcja Poznawcza (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 8 (V1, koniec leczenia), Tydzień 16 (V2, wizyta kontrolna)
|
Zmiana w łącznym wyniku MoCA, który ocenia pamięć, uwagę, język, orientację, funkcje wykonawcze oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 8 (V1, koniec leczenia), Tydzień 16 (V2, wizyta kontrolna)
|
|
Funkcje wykonawcze (Test Łączenia Punktów, część A i część B; czas wykonania w sekundach)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana czasu wykonania testu TMT-A (uwaga/prędkość przetwarzania) i TMT-B (zmiana nastawienia/elastyczność).
Niższe czasy wskazują na lepsze wyniki.
Analizy będą rozpatrywać część A i część B osobno; różnica B-A może być badana jako wskaźnik kontroli wykonawczej.
|
Linia bazowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
|
Prędkość chodu w warunkach pojedynczego zadania (10-metrowy test marszu; metry/sekundę)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana w zwykłej prędkości chodu mierzonej za pomocą testu marszu na 10 metrów.
|
Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
|
Koszt podwójnego zadania w prędkości chodu (procentowo)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), tydzień 8 (V1), tydzień 16 (V2)
|
Zmiana kosztu zadania podwójnego (DTC) w prędkości chodu podczas jednoczesnego zadania poznawczego (na przykład odejmowanie szeregowe lub wymienianie nazw zwierząt) w porównaniu z chodem w zadaniu pojedynczym, obliczana jako: DTC(%) = [(prędkość zadania pojedynczego - prędkość zadania podwójnego) / prędkość zadania pojedynczego] × 100. Niższe wartości procentowe wskazują na mniejsze zakłócenia poznawczo-ruchowe i lepsze wykonanie zadania podwójnego. |
Punkt wyjściowy (V0), tydzień 8 (V1), tydzień 16 (V2)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Wskaźnik EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana wskaźnika użyteczności EuroQol EQ-5D-5L; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wizualna skala analogowa (VAS, 0-100) będzie analizowana oddzielnie (patrz Wyniki Drugorzędne)
|
Linia bazowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB; 0-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana w całkowitym wyniku SPPB (równowaga, prędkość chodu, wstawanie z krzesła).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych.
Będzie analizowane jako ciągłe i porządkowe.
|
Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (Skala Lawton-Brody IADL; wynik całkowity)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana w samodzielności w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego.
Traktowana jako dyskretna zmienna ilościowa; wyższe wyniki wskazują na większą autonomię. |
Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
|
Strach przed upadkiem (Skrócona Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków; wynik całkowity)
Ramy czasowe: Początkowe (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana w obawie przed upadkiem podczas codziennych aktywności.
Niższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie.
|
Początkowe (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
|
Nastrój (Geriatryczna Skala Depresji, 15-punktowa; wynik całkowity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), tydzień 8 (V1), tydzień 16 (V2)
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona skalą GDS-15.
Traktowana jako dyskretna zmienna ilościowa; niższe wyniki wskazują na mniej objawów. |
Wartość wyjściowa (V0), tydzień 8 (V1), tydzień 16 (V2)
|
|
Siła funkcjonalna (pięciokrotne wstawanie z siedzenia; sekundy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Zmiana czasu potrzebnego na wykonanie pięciu wstań z krzesła bez użycia rąk.
Krótsze czasy wskazują na lepszą funkcjonalną siłę kończyn dolnych. |
Linia wyjściowa (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu (procent zrealizowanych zaplanowanych sesji)
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowano ponownie w Tygodniu 16 (V2)
|
Procent ukończonych sesji z 24 zaplanowanych sesji (3/tydzień × 8 tygodni).
Wystarczające przestrzeganie zdefiniowane jako ≥80%.
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowano ponownie w Tygodniu 16 (V2)
|
|
Efektywna dawka praktyki (minuty aktywnego wykonywania zadań na sesję i łącznie)
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w 16. tygodniu (V2)
|
Minuty aktywnego wykonania zadania motorycznego lub poznawczego, mierzone przez klinicystę w trakcie sesji.
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w 16. tygodniu (V2)
|
|
Dokładność posturalna
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w Tygodniu 16 (V2)
|
Liczba poprawnie wykonanych zadań na sesję
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w Tygodniu 16 (V2)
|
|
Percepcja Wysiłku (Zmodyfikowana Skala Borga; 0-10)
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji treningowej; podsumowane w tygodniu 8 i tygodniu 16
|
Ocena odczuwanego wysiłku na poziomie sesji; wyższe wartości wskazują na większy odczuwany wysiłek.
|
Koniec każdej sesji treningowej; podsumowane w tygodniu 8 i tygodniu 16
|
|
Obciążenie Pracą Zawodową (minuty na sesję)
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowanie w 16. tygodniu (V2)
|
Czas lekarza poświęcony na przygotowanie, nadzór i dokumentację.
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowanie w 16. tygodniu (V2)
|
|
Użyteczność (Skala Użyteczności Systemu; 0-100)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V1) i Tydzień 16 (V2)
|
Użyteczność mierzona za pomocą System Usability Scale.
|
Tydzień 8 (V1) i Tydzień 16 (V2)
|
|
Bezpośredni koszt na uczestnika (euro)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (V2)
|
Bezpośrednie koszty na uczestnika (czas specjalistów, materiały, wsparcie techniczne) związane z zaobserwowaną poprawą jakości życia (EQ-5D-5L)
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (V2)
|
|
Ruchy kompensacyjne
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w 16. tygodniu
|
liczba zaobserwowanych kompensacji na sesję
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji; podsumowane ponownie w 16. tygodniu
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
5-punktowa skala Likerta
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Opłacalność kosztowa (Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztowej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
koszt na jednostkę poprawy
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Funkcjonalna Autonomia (Skala Lawton-Brody)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
całkowity wynik (0-8)
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROREAVIRTDCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .