Évaluation d'un Programme de Neurorééducation Numérique Utilisant des Exergames pour Adultes Présentant un Trouble Cognitif Léger
Rééducation Neurocognitive par Exergame Numérique pour Améliorer la Qualité de Vie et l'Autonomie Fonctionnelle chez les Personnes Âgées Institutionnalisées Atteintes de Troubles Cognitifs Légers : Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de télé-réadaptation numérique semi-autonome utilisant des jeux vidéo thérapeutiques (« exergames ») peut aider à améliorer la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées vivant en centres de soins de longue durée et présentant un trouble cognitif léger (TCL).
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
Ce programme basé sur les exergames aide-t-il les participants à mieux se déplacer, à marcher plus sûrement et à réaliser les activités quotidiennes avec plus d'autonomie ? Améliore-t-il la confiance lors des déplacements et réduit-il la peur de tomber ? Ce programme est-il rentable par rapport à un programme de physiothérapie individuel standard ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
Groupe d'intervention : les participants utiliseront une plateforme de réadaptation numérique marquée CE qui propose un entraînement des membres inférieurs et de l'équilibre via des exergames interactifs.
Groupe témoin : les participants recevront un programme de physiothérapie individuel de durée et d'intensité similaires.
Les participants :
Prendront part à un programme d'entraînement de 6 semaines (utilisant des exergames ou une physiothérapie standard, selon leur groupe).
Réaliseront des tests mesurant la mobilité, l'équilibre, la marche tout en effectuant une tâche cognitive (appelée « double tâche »), la confiance dans l'évitement des chutes et le fonctionnement quotidien.
Répondront à de courts questionnaires sur le bien-être et la qualité de vie.
Cette étude pilote aidera à déterminer si le programme basé sur les exergames est sûr, utile et réalisable pour les personnes âgées atteintes de TCL vivant en établissements de soins de longue durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Espagne, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034+679448994
- E-mail: marina_spa@hotmail.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 70 ans ou plus.
- Diagnostic de déficience cognitive légère, défini par un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) compris entre 18 et 25.
- Capacité à maintenir la station debout et/ou à se déplacer avec ou sans aides techniques.
- Résidence en institution depuis au moins 3 mois.
- Consentement éclairé fourni par le participant ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë, affection musculo-squelettique ou douleur limitant la participation en toute sécurité à l'entraînement.
- Déficits sensoriels non compensés (vision ou audition) interférant avec la réalisation des tâches.
- Comportement perturbateur ou symptômes neuropsychiatriques empêchant la participation.
- Épilepsie active ou contre-indications médicales à l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental - Neuro-rééducation numérique basée sur l'exergaming
Les participants suivront un programme structuré de neuroréadaptation numérique utilisant une plateforme de téléréadaptation marquée CE qui propose un entraînement des membres inférieurs et de l'équilibre via des jeux vidéo thérapeutiques (exergames).
Le programme intègre des tâches motrices et cognitives pour favoriser la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et la performance en double tâche.
L'entraînement est semi-autonome, avec surveillance à distance et retour d'information en temps réel.
|
Les participants réaliseront des exercices interactifs basés sur des exergames ciblant la force des membres inférieurs, l'équilibre, le contrôle postural et l'interaction cognitivo-motrice. Les exercices augmentent progressivement en difficulté et intègrent des tâches nécessitant un mouvement physique et un traitement cognitif simultanés (entraînement en double tâche). Dose d'intervention : Trois séances par semaine pendant huit semaines. Chaque séance dure 30 à 40 minutes. Suivi : Évaluations des résultats à la ligne de base (V0), à la semaine 8 (V8) et à la semaine 16 (V16) pour examiner le maintien des bénéfices. |
|
Comparateur actif: Comparateur actif - Physiothérapie conventionnelle
Les participants recevront un programme de physiothérapie individuel standard axé sur le renforcement des membres inférieurs, l'entraînement de l'équilibre et les exercices de marche.
La durée et la fréquence hebdomadaire seront équivalentes à celles du groupe d'intervention.
|
Les séances comprennent des exercices d'équilibre traditionnels, un entraînement de force pour les membres inférieurs, une pratique de la marche et des activités de mobilité fonctionnelle menées par un physiothérapeute. Dose d'intervention : Trois séances par semaine pendant huit semaines. La durée des séances est équivalente à celle du groupe expérimental. Suivi : Évaluations des résultats au départ (V0), à la semaine 8 (V8) et à la semaine 16 (V16). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive globale (Évaluation cognitive de Montréal, MoCA ; 0-30)
Délai: Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1, fin du traitement), Semaine 16 (V2, suivi)
|
Changement du score total au MoCA, qui évalue la mémoire, l'attention, le langage, l'orientation, les fonctions exécutives et les capacités visuospatiales.
Les scores vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
|
Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1, fin du traitement), Semaine 16 (V2, suivi)
|
|
Fonctions exécutives (Test de tracé, Partie A et Partie B ; temps de réalisation en secondes)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement du temps de réalisation pour le TMT-A (attention/vitesse de traitement) et le TMT-B (flexibilité cognitive/basculement attentionnel).
Des temps plus courts indiquent une meilleure performance.
Les analyses considéreront les parties A et B séparément ; la différence B-A pourra être explorée comme un indice de contrôle exécutif.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Vitesse de marche en condition de tâche unique (Test de marche de 10 mètres ; mètres/seconde)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement de la vitesse de marche habituelle mesurée avec le test de marche de 10 mètres.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Coût de la double tâche dans la vitesse de marche (pourcentage)
Délai: Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement du coût de double tâche (CDT) dans la vitesse de marche lors d'une tâche cognitive simultanée (par exemple, soustraction sérielle ou dénomination d'animaux) par rapport à la marche en tâche unique, calculé comme suit : CDT(%) = [(vitesse en tâche unique - vitesse en double tâche) / vitesse en tâche unique] × 100. Des pourcentages plus bas indiquent moins d'interférence cognitivo-motrice et une meilleure performance en double tâche. |
Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Qualité de vie liée à la santé (Score d'indice EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement dans le score d'utilité de l'indice EuroQol EQ-5D-5L ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
L'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100) sera analysée séparément (voir Résultats secondaires)
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB ; 0-12)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement du score total SPPB (équilibre, vitesse de marche, lever de chaise).
Les scores plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs.
Sera analysé en tant que variable continue et ordinale.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL de Lawton-Brody ; score total)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement de l'indépendance pour les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Traité comme une variable quantitative discrète ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Peur de tomber (Short Falls Efficacy Scale-International ; score total)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Évolution de l'inquiétude liée aux chutes lors des activités quotidiennes.
Les scores inférieurs reflètent une plus grande confiance.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Humeur (Échelle de dépression gériatrique, 15 items ; score total)
Délai: Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement des symptômes dépressifs mesurés avec le GDS-15.
Traitée comme une variable quantitative discrète ; les scores inférieurs indiquent moins de symptômes.
|
Ligne de base (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
|
Force fonctionnelle (Test de lever-assoir cinq fois ; secondes)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Changement du temps nécessaire pour effectuer cinq levées de chaise sans utiliser les bras.
Des temps plus courts indiquent une meilleure force fonctionnelle des membres inférieurs.
|
Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au programme (pourcentage des séances prévues réalisées)
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines ; résumé à nouveau à la semaine 16 (V2)
|
Pourcentage de séances terminées sur 24 séances prévues (3/semaine × 8 semaines).
Une adhésion adéquate est définie comme ≥80%. |
Pendant l'intervention de 8 semaines ; résumé à nouveau à la semaine 16 (V2)
|
|
Dose de pratique effective (minutes d'exécution de tâche active par session et au total)
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines ; résumé à nouveau à la Semaine 16 (V2)
|
Minutes chronométrées par le clinicien d'exécution de tâches motrices ou cognitives actives à travers les sessions.
|
Pendant l'intervention de 8 semaines ; résumé à nouveau à la Semaine 16 (V2)
|
|
Précision Posturale
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines ; récapitulé à nouveau à la Semaine 16 (V2)
|
Nombre de tâches correctement exécutées par session
|
Pendant l'intervention de 8 semaines ; récapitulé à nouveau à la Semaine 16 (V2)
|
|
Perception de l'effort (Échelle de Borg modifiée ; 0-10)
Délai: Fin de chaque session de formation ; résumé à la Semaine 8 et à la Semaine 16
|
Évaluation au niveau de la session de l'effort perçu ; des valeurs plus élevées indiquent un effort perçu plus important.
|
Fin de chaque session de formation ; résumé à la Semaine 8 et à la Semaine 16
|
|
Charge de travail professionnel (minutes par séance)
Délai: Pendant les 8 semaines d'intervention ; résumé à la semaine 16 (V2)
|
Temps du clinicien consacré à la préparation, la supervision et la documentation.
|
Pendant les 8 semaines d'intervention ; résumé à la semaine 16 (V2)
|
|
Utilisabilité (Échelle d'utilisabilité système ; 0-100)
Délai: Semaine 8 (V1) et semaine 16 (V2)
|
Utilisabilité mesurée avec l'échelle de convivialité du système.
|
Semaine 8 (V1) et semaine 16 (V2)
|
|
Coût direct par participant (euros)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 (V2)
|
Coûts directs par participant (temps professionnel, matériels, support technique) liés aux améliorations observées de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
|
De la ligne de base à la semaine 16 (V2)
|
|
Mouvements compensatoires
Délai: : Pendant les 8 semaines d'intervention ; résumé à nouveau à la Semaine 16
|
nombre de compensations observées par session
|
: Pendant les 8 semaines d'intervention ; résumé à nouveau à la Semaine 16
|
|
Satisfaction des participants
Délai: Semaine 8 et semaine 16
|
Échelle de Likert à 5 points
|
Semaine 8 et semaine 16
|
|
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
coût par unité d'amélioration
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Autonomie Fonctionnelle (Échelle de Lawton-Brody)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
score total (0-8)
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROREAVIRTDCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .