Evaluación de un Programa Digital de Neurorrehabilitación Mediante Exergames para Adultos con Deterioro Cognitivo Leve
Neurorehabilitación Digital con Exergames para Mejorar la Calidad de Vida y la Autonomía Funcional en Adultos Mayores Institucionalizados con Deterioro Cognitivo Leve: Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de telerehabilitación digital semiautónomo que utiliza videojuegos terapéuticos ("exergames") puede ayudar a mejorar la calidad de vida y la independencia funcional en adultos mayores que viven en centros de atención a largo plazo y que tienen deterioro cognitivo leve (DCL).
Las principales preguntas que queremos responder son:
¿Ayuda este programa basado en exergames a los participantes a moverse mejor, caminar con más seguridad y realizar actividades diarias con mayor independencia? ¿Mejora la confianza al moverse y reduce el miedo a caerse? ¿Es este programa rentable en comparación con un programa estándar de fisioterapia individual?
Los investigadores compararán dos grupos:
Grupo de intervención: los participantes utilizarán una plataforma de rehabilitación digital marcada CE que proporciona entrenamiento de miembros inferiores y equilibrio a través de exergames interactivos.
Grupo de control: los participantes recibirán un programa individual de fisioterapia de duración e intensidad similares.
Los participantes:
Participarán en un programa de entrenamiento de 6 semanas (utilizando exergames o fisioterapia estándar, según su grupo).
Completarán pruebas que miden la movilidad, el equilibrio, la caminata mientras realizan una tarea cognitiva (llamada "tarea dual"), la confianza para evitar caídas y el funcionamiento diario.
Responderán cuestionarios breves sobre bienestar y calidad de vida.
Este estudio piloto ayudará a determinar si el programa basado en exergames es seguro, útil y factible para adultos mayores con DCL que viven en entornos de atención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +34679448994
- Correo electrónico: marina.castel@universidadeuropea.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28760
- Universidad Europea de Madrid
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Contacto:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 0034+679448994
- Correo electrónico: marina_spa@hotmail.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 70 años o más.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve, definido por una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 18 y 25.
- Capacidad para mantenerse de pie y/o deambular con o sin dispositivos de asistencia.
- Residencia institucional durante al menos 3 meses.
- Consentimiento informado proporcionado por el participante o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda, afección musculoesquelética o dolor que limite la participación segura en el entrenamiento.
- Déficits sensoriales no compensados (visión o audición) que interfieran con la realización de las tareas.
- Comportamiento disruptivo o síntomas neuropsiquiátricos que impidan la participación.
- Epilepsia activa o contraindicaciones médicas para el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - Neurorehabilitación Digital Basada en Exergames
Los participantes completarán un programa estructurado de neurorrehabilitación digital mediante una plataforma de telerehabilitación con marcado CE que proporciona entrenamiento de miembros inferiores y equilibrio a través de videojuegos terapéuticos (exergames).
El programa integra tareas motoras y cognitivas para promover la movilidad funcional, el equilibrio y el rendimiento en tareas duales.
El entrenamiento es semiautónomo, con monitorización remota y retroalimentación en tiempo real.
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Los participantes realizarán ejercicios interactivos basados en exergames dirigidos a la fuerza de las extremidades inferiores, el equilibrio, el control postural y la interacción cognitivo-motora. Los ejercicios aumentan progresivamente en dificultad e incorporan tareas que requieren movimiento físico y procesamiento cognitivo simultáneos (entrenamiento de doble tarea). Dosis de la intervención: Tres sesiones por semana durante ocho semanas. Cada sesión dura 30-40 minutos. Seguimiento: Evaluaciones de resultados al inicio (V0), semana 8 (V8) y semana 16 (V16) para examinar el mantenimiento de los beneficios. |
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Comparador activo: Comparador Activo - Fisioterapia Convencional
Los participantes recibirán un programa estándar de fisioterapia individual centrado en el fortalecimiento de las extremidades inferiores, el entrenamiento del equilibrio y los ejercicios de marcha.
La duración y la frecuencia semanal serán equivalentes a las del grupo de intervención.
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Las sesiones incluyen ejercicios tradicionales de equilibrio, entrenamiento de fuerza para las extremidades inferiores, práctica de la marcha y actividades de movilidad funcional dirigidas por un fisioterapeuta. Dosis de la Intervención: Tres sesiones por semana durante ocho semanas. La duración de las sesiones es equivalente a la del grupo experimental. Seguimiento: Evaluaciones de resultados al inicio (V0), en la semana 8 (V8) y en la semana 16 (V16). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Cognitiva Global (Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA; 0-30)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1, fin del tratamiento), Semana 16 (V2, seguimiento)
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Cambio en la puntuación total del MoCA, que evalúa la memoria, la atención, el lenguaje, la orientación, las funciones ejecutivas y las capacidades visoespaciales.
Las puntuaciones van de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1, fin del tratamiento), Semana 16 (V2, seguimiento)
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Funciones Ejecutivas (Prueba de Trazado de Senderos, Parte A y Parte B; tiempo de finalización en segundos)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en el tiempo de finalización para TMT-A (atención/velocidad de procesamiento) y TMT-B (cambio de tarea/flexibilidad).
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento.
Los análisis considerarán la Parte A y la Parte B por separado; la diferencia B-A puede explorarse como un índice de control ejecutivo.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Velocidad de Marcha en Condiciones de Tarea Única (Prueba de Caminata de 10 Metros; metros/segundo)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en la velocidad de marcha habitual medida con la prueba de marcha de 10 metros.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Costo de Tarea Dual en Velocidad de Marcha (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en el costo de doble tarea (DTC) en la velocidad de la marcha durante una tarea cognitiva concurrente (por ejemplo, sustracción en serie o denominación de animales) frente a la marcha en tarea única, calculado como: DTC(%) = [(velocidad en tarea única - velocidad en doble tarea) / velocidad en tarea única] × 100. Porcentajes más bajos indican menos interferencia cognitivo-motora y mejor rendimiento en doble tarea. |
Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Puntuación del Índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en la puntuación de utilidad del índice EuroQol EQ-5D-5L; valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La escala visual analógica (EVA, 0-100) se analizará por separado (ver Resultados Secundarios)
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Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB; 0-12)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en la puntuación total de la SPPB (equilibrio, velocidad de la marcha, levantarse de la silla).
Puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
Se analizará como continua y ordinal.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (Lawton-Brody IADL; puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en la independencia para las actividades instrumentales de la vida diaria.
Tratada como una variable cuantitativa discreta; puntuaciones más altas indican mayor autonomía.
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Línea de base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Miedo a Caerse (Short Falls Efficacy Scale-International; puntuación total)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en la preocupación por caerse durante las actividades diarias.
Las puntuaciones más bajas reflejan mayor confianza.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Estado de ánimo (Escala de Depresión Geriátrica, 15 ítems; puntuación total)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos con la GDS-15.
Tratado como una variable cuantitativa discreta; puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Fuerza Funcional (Cinco Veces Sentado-Parado; segundos)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Cambio en el tiempo para completar cinco levantamientos de silla sin usar los brazos.
Los tiempos más bajos indican una mejor fuerza funcional de las extremidades inferiores.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Programa (porcentaje de sesiones planificadas completadas)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Porcentaje de sesiones completadas de las 24 sesiones planificadas (3/semana × 8 semanas).
Se considera adherencia adecuada ≥80%. |
Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Dosis de Práctica Efectiva (minutos de ejecución de tarea activa por sesión y en total)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Minutos cronometrados por el clínico de ejecución de tareas motoras o cognitivas activas entre sesiones.
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Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Precisión Postural
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Número de tareas ejecutadas correctamente por sesión
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Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16 (V2)
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Esfuerzo Percibido (Escala de Borg Modificada; 0-10)
Periodo de tiempo: Final de cada sesión de entrenamiento; resumido en la Semana 8 y la Semana 16
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Valoración del esfuerzo percibido a nivel de sesión; valores más altos indican un mayor esfuerzo percibido.
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Final de cada sesión de entrenamiento; resumido en la Semana 8 y la Semana 16
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Carga de Trabajo Profesional (minutos por sesión)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas; resumido en la semana 16 (V2)
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Tiempo del clínico dedicado a preparación, supervisión y documentación.
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Durante la intervención de 8 semanas; resumido en la semana 16 (V2)
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Usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema; 0-100)
Periodo de tiempo: Semana 8 (V1) y Semana 16 (V2)
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Usabilidad medida con la Escala de Usabilidad del Sistema.
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Semana 8 (V1) y Semana 16 (V2)
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Coste directo por participante (euros)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 16 (V2)
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Costes directos por participante (tiempo profesional, materiales, soporte técnico) relacionados con las mejoras observadas en la calidad de vida (EQ-5D-5L)
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De la línea basal a la semana 16 (V2)
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Movimientos Compensatorios
Periodo de tiempo: : Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16
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número de compensaciones observadas por sesión
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: Durante la intervención de 8 semanas; resumido nuevamente en la Semana 16
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 16
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Escala Likert de 5 puntos
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Semana 8 y Semana 16
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Coste-Efectividad (Ratio de Coste-Efectividad Incremental)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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coste por unidad de mejora
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Autonomía Funcional (Escala de Lawton-Brody)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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puntuación total (0-8)
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NEUROREAVIRTDCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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