Evaluering av et digitalt nevrorehabiliteringsprogram med bruk av exergames for voksne med mild kognitiv svikt
Digital Exergame Nevrorehabilitering for å Forbedre Livskvalitet og Funksjonell Autonomi hos Institusjonaliserte Eldre med Mild Kognitiv Svikt: Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et semi-autonomt digitalt telerehabiliteringsprogram som bruker terapeutiske videospill ("exergames") kan bidra til å forbedre livskvalitet og funksjonell selvstendighet hos eldre som bor på langtidsinstitusjoner og har mild kognitiv svikt (MCI).
Hovedspørsmålene vi ønsker å besvare er:
Hjelper dette exergame-baserte programmet deltakerne med å bevege seg bedre, gå tryggere og utføre daglige aktiviteter med mer selvstendighet? Forbedrer det selvtilliten ved bevegelse og reduserer det frykten for å falle? Er dette programmet kostnadseffektivt sammenlignet med et standard én-mot-én fysioterapiprogram?
Forskere vil sammenligne to grupper:
Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil bruke en CE-merket digital rehabiliteringsplattform som tilbyr trening av underkropp og balanse gjennom interaktive exergames.
Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta et individuelt fysioterapiprogram med tilsvarende varighet og intensitet.
Deltakerne vil:
Delta i et 6-ukers treningsprogram (ved bruk av exergames eller standard fysioterapi, avhengig av gruppen).
Fullføre tester som måler mobilitet, balanse, gange mens de utfører en kognitiv oppgave (kalt "dual task"), selvtillit til å unngå fall og daglig funksjon.
Besvare korte spørreskjemaer om velvære og livskvalitet.
Denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om exergame-baserte programmet er trygt, nyttig og gjennomførbart for eldre med MCI som bor på langtidsinstitusjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034+679448994
- E-post: marina_spa@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år eller eldre.
- Diagnose mild kognitiv svikt, definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum mellom 18 og 25.
- Evne til å opprettholde stående stilling og/eller gå med eller uten hjelpemidler.
- Institusjonell bopel i minst 3 måneder.
- Informert samtykke gitt av deltaker eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt sykdom, muskelskjeletttilstand eller smerter som begrenser sikker deltakelse i trening.
- Ukompenserte sansetap (syn eller hørsel) som forstyrrer oppgaveutførelse.
- Forstyrrende atferd eller nevropsykiatriske symptomer som hindrer deltakelse.
- Aktiv epilepsi eller medisinske kontraindikasjoner for fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Exergame-basert digital nevrorehabilitering
Deltakerne vil fullføre et strukturert digitalt nevrorehabiliteringsprogram ved hjelp av en CE-merket telerehabiliteringsplattform som leverer nedre ekstremitets- og balansetrening gjennom terapeutiske videospill (exergames).
Programmet integrerer motoriske og kognitive oppgaver for å fremme funksjonell mobilitet, balanse og ytelse under dobbelt-oppgaver.
Treningen er delvis autonom, med fjernovervåkning og sanntids tilbakemelding.
|
Deltakerne vil utføre interaktive exergame-baserte øvelser som retter seg mot styrke i nedre ekstremiteter, balanse, postural kontroll og kognitiv-motorisk interaksjon. Øvelsene øker gradvis i vanskelighetsgrad og inkluderer oppgaver som krever samtidig fysisk bevegelse og kognitiv prosessering (dobbeltoppgave-trening). Intervensjonsdose: Tre økter per uke i åtte uker. Hver økt varer 30-40 minutter. Oppfølging: Resultatmålinger ved baseline (V0), uke 8 (V8) og uke 16 (V16) for å undersøke opprettholdelse av fordelene. |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator - Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne vil motta et standard individuelt fysioterapiprogram med fokus på styrketrening for underkroppen, balansetrening og gangøvelser.
Varigheten og ukentlig frekvens vil være tilsvarende som for intervensjonsgruppen.
|
Øktene inkluderer tradisjonelle balanseøvelser, styrketrening for underkroppen, gangtrening og funksjonelle mobilitetsaktiviteter gjennomført av en fysioterapeut. Intervensjonsdose: Tre økter per uke i åtte uker. Øktens varighet tilsvarer eksperimentgruppen. Oppfølging: Resultatmålinger ved utgangspunktet (V0), uke 8 (V8) og uke 16 (V16). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1, behandlingsslutt), uke 16 (V2, oppfølging)
|
Endring i MoCA totalpoengsum, som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, språk, orientering, eksekutive funksjoner og visuospatiale evner.
Poengsummer varierer fra 0 til 30; høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon.
|
Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1, behandlingsslutt), uke 16 (V2, oppfølging)
|
|
Eksutive funksjoner (Trail Making Test, del A og del B; fullføringstid i sekunder)
Tidsramme: Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
Endring i fullføringstid for TMT-A (oppmerksomhet/prosesseringshastighet) og TMT-B (oppgaveskifte/fleksibilitet).
Lavere tider indikerer bedre prestasjon.
Analysene vil vurdere del A og del B separat; B-A-forskjellen kan bli utforsket som en indeks for eksekutiv kontroll.
|
Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
|
Gangehastighet under enkelt-oppgavebetingelser (10-meter gangtest; meter/sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Endring i vanlig ganghastighet målt med 10-meter gangtesten.
|
Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
|
Dual-Task Cost i gåhastighet (prosent)
Tidsramme: Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
Endring i dobbeltoppgavekostnad (DTC) i ganghastighet under en samtidig kognitiv oppgave (for eksempel seriell subtraksjon eller dyrenavngiving) sammenlignet med enkeltopgavegang, beregnet som: DTC(%) = [(enkeltopgavehastighet - dobbeltoppgavehastighet) / enkeltopgavehastighet] × 100. Lavere prosenter indikerer mindre kognitiv-motorisk interferens og bedre dobbeltoppgaveytelse. |
Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L indeksscore)
Tidsramme: Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
Endring i EuroQol EQ-5D-5L indeks nytteverdi; høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Den visuelle analoge skalaen (VAS, 0-100) vil bli analysert separat (se Sekundære utfallsmål)
|
Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12)
Tidsramme: Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Endring i total SPPB-poengsum (balanse, ganghastighet, stolreiser).
Høyere poengsummer reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
Vil bli analysert som kontinuerlig og ordinal.
|
Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
|
Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (Lawton-Brody IADL; totalscore)
Tidsramme: Utestart (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Endring i uavhengighet for instrumentelle daglige aktiviteter.
Tolkes som en diskret kvantitativ variabel; høyere skår indikerer større autonomi. |
Utestart (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
|
Frykt for å falle (Short Falls Efficacy Scale-International; totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
Endring i bekymring for å falle under daglige aktiviteter.
Lavere poengsummer reflekterer større selvtillit.
|
Baseline (V0), Uke 8 (V1), Uke 16 (V2)
|
|
Humor (Geriatric Depression Scale, 15 elementer; totalscore)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Endring i depressive symptomer målt med GDS-15.
Behandlet som en diskret kvantitativ variabel; lavere skår indikerer færre symptomer.
|
Utgangspunkt (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
|
Funksjonell styrke (Fem ganger sette seg opp fra stol; sekunder)
Tidsramme: Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Endring i tiden det tar å fullføre fem stolreiser uten å bruke armene.
Kortere tider indikerer bedre funksjonell styrke i nedre ekstremiteter.
|
Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programlojalitet (prosentandel av planlagte økter fullført)
Tidsramme: Under den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen ved uke 16 (V2)
|
Prosentandel fullførte økter av 24 planlagte økter (3/uke × 8 uker).
Tilstrekkelig oppfølging definert som ≥80 %.
|
Under den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen ved uke 16 (V2)
|
|
Effektiv Praksisdose (minutter med aktiv oppgaveutførelse per økt og totalt)
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen på uke 16 (V2)
|
Kliniker-timede minutter med aktiv motorisk eller kognitiv oppgaveutførelse på tvers av sesjoner.
|
I løpet av den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen på uke 16 (V2)
|
|
Postural nøyaktighet
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen ved uke 16 (V2)
|
Antall korrekt utførte oppgaver per økt
|
I løpet av den 8-ukers intervensjonen; oppsummert igjen ved uke 16 (V2)
|
|
Opplevd anstrengelse (Modifisert Borg-skala; 0-10)
Tidsramme: Slutten av hver treningsøkt; oppsummert i uke 8 og uke 16
|
Session-nivå vurdering av opplevd anstrengelse; høyere verdier indikerer større opplevd innsats.
|
Slutten av hver treningsøkt; oppsummert i uke 8 og uke 16
|
|
Profesjonell arbeidsbelastning (minutter per økt)
Tidsramme: Under de 8 ukers intervensjonen; oppsummert ved uke 16 (V2)
|
Klinikerens tid brukt på forberedelse, tilsyn og dokumentasjon.
|
Under de 8 ukers intervensjonen; oppsummert ved uke 16 (V2)
|
|
Brukervennlighet (System Usability Scale; 0-100)
Tidsramme: Uke 8 (V1) og Uke 16 (V2)
|
Brukervennlighet målt med System Usability Scale.
|
Uke 8 (V1) og Uke 16 (V2)
|
|
Direkte kostnad per deltaker (euro)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16 (V2)
|
Direkte kostnader per deltaker (profesjonell tid, materialer, teknisk støtte) relatert til observerte forbedringer i livskvalitet (EQ-5D-5L)
|
Fra baseline til uke 16 (V2)
|
|
Kompensatoriske bevegelser
Tidsramme: : Under 8 ukers intervensjon; oppsummert på nytt på uke 16
|
antall observerte kompensasjoner per økt
|
: Under 8 ukers intervensjon; oppsummert på nytt på uke 16
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
5-punkts Likert-skala
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Kostnadseffektivitet (Inkrementell Kostnadseffektivitetsratio)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
kostnad per enhet forbedring
|
Baseline til uke 16
|
|
Funksjonell autonomi (Lawton-Brody-skalaen)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
total score (0-8)
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROREAVIRTDCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .