Evaluatie van een digitaal neurorevalidatieprogramma met exergames voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Digitale Exergame Neurorevalidatie om de Kwaliteit van Leven en Functionele Autonomie te Verbeteren bij Geïnstitutionaliseerde Oudere Volwassenen met Milde Cognitieve Stoornissen: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een semi-autonoom digitaal telerevalidatieprogramma met behulp van therapeutische videospellen ("exergames") de kwaliteit van leven en de functionele zelfstandigheid kan verbeteren bij ouderen met een milde cognitieve stoornis (MCI) die in langdurige zorginstellingen wonen.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
Helpt dit op exergames gebaseerde programma deelnemers beter te bewegen, veiliger te lopen en dagelijkse activiteiten met meer zelfstandigheid uit te voeren? Verbetert het het vertrouwen tijdens het bewegen en vermindert het de angst om te vallen? Is dit programma kosteneffectief in vergelijking met een standaard een-op-een fysiotherapieprogramma?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
Interventiegroep: deelnemers zullen een CE-gemarkeerd digitaal revalidatieplatform gebruiken dat training voor de onderste ledematen en balans biedt via interactieve exergames.
Controlegroep: deelnemers zullen een individueel fysiotherapieprogramma van vergelijkbare duur en intensiteit ontvangen.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan een 6-weeks trainingsprogramma (met behulp van exergames of standaard fysiotherapie, afhankelijk van hun groep).
Tests voltooien die mobiliteit, balans, lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak ("dual task" genoemd), vertrouwen in het vermijden van vallen en dagelijks functioneren meten.
Korte vragenlijsten over welzijn en kwaliteit van leven invullen.
Deze pilotstudie zal helpen bepalen of het op exergames gebaseerde programma veilig, nuttig en haalbaar is voor ouderen met MCI die in langdurige zorginstellingen wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 0034+679448994
- E-mail: marina_spa@hotmail.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder.
- Diagnose van milde cognitieve stoornis, gedefinieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score tussen 18 en 25.
- Vermogen om staande te blijven en/of te lopen met of zonder hulpmiddelen.
- Institutionele verblijfsplaats gedurende ten minste 3 maanden.
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Acute ziekte, aandoening van het bewegingsapparaat of pijn die veilige deelname aan training beperkt.
- Ongecompenseerde sensorische tekorten (zicht of gehoor) die de taakuitvoering verstoren.
- Ontwrichtend gedrag of neuropsychiatrische symptomen die deelname belemmeren.
- Actieve epilepsie of medische contra-indicaties voor fysieke inspanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - Op exergames gebaseerde digitale neurorevalidatie
Deelnemers zullen een gestructureerd digitaal neurorevalidatieprogramma voltooien met behulp van een CE-gemarkeerd telerevalidatieplatform dat training voor de onderste ledematen en balans aanbiedt via therapeutische videospelletjes (exergames).
Het programma integreert motorische en cognitieve taken om functionele mobiliteit, balans en dual-task prestaties te bevorderen.
De training is semi-autonoom, met externe monitoring en realtime feedback.
|
Deelnemers zullen interactieve exergame-oefeningen uitvoeren die gericht zijn op kracht in de onderste ledematen, balans, houdingscontrole en cognitief-motorische interactie. De oefeningen worden geleidelijk moeilijker en bevatten taken die gelijktijdig fysieke beweging en cognitieve verwerking vereisen (dual-task training). Interventiedosis: Drie sessies per week gedurende acht weken. Elke sessie duurt 30-40 minuten. Follow-up: Uitkomstmetingen bij aanvang (V0), week 8 (V8) en week 16 (V16) om het behoud van voordelen te onderzoeken. |
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker - Conventionele fysiotherapie
Deelnemers krijgen een standaard individueel fysiotherapieprogramma gericht op versterking van de onderste ledematen, balanstraining en loopoefeningen.
De duur en wekelijkse frequentie zijn gelijk aan die van de interventiegroep.
|
Sessies omvatten traditionele balansoefeningen, krachttraining voor de onderste ledematen, looptraining en functionele mobiliteitsactiviteiten onder begeleiding van een fysiotherapeut. Interventiedosis: Drie sessies per week gedurende acht weken. De sessieduur is gelijk aan die van de experimentele groep. Follow-up: Uitkomstmetingen bij aanvang (V0), week 8 (V8) en week 16 (V16). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Cognitieve Functie (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1, einde van de behandeling), Week 16 (V2, follow-up)
|
Verandering in de totale MoCA-score, die geheugen, aandacht, taal, oriëntatie, uitvoerende functies en visuospatiële vaardigheden beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 30; hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1, einde van de behandeling), Week 16 (V2, follow-up)
|
|
Uitvoerende Functies (Trail Making Test, Deel A en Deel B; voltooiingstijd in seconden)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in afnametijd voor TMT-A (aandacht/verwerkingssnelheid) en TMT-B (set-shifting/flexibiliteit).
Lagere tijden duiden op betere prestaties.
Analyses zullen deel A en deel B afzonderlijk beschouwen; het B-A verschil kan worden onderzocht als een index van executieve controle.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Gang Snelheid Onder Enkele-Taak Condities (10-Meter Loop Test; meters/seconde)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in gebruikelijke loopsnelheid gemeten met de 10-Meter Loop Test.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Dual-Task Kosten in Loopsnelheid (percentage)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in dual-task kosten (DTC) in loopsnelheid tijdens een gelijktijdige cognitieve taak (bijvoorbeeld seriële aftrekking of dieren benoemen) versus enkelvoudige-taak lopen, berekend als: DTC(%) = [(enkelvoudige-taak snelheid - dual-task snelheid) / enkelvoudige-taak snelheid] × 100. Lagere percentages wijzen op minder cognitief-motorische interferentie en betere dual-task prestaties. |
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L Index Score)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in de EuroQol EQ-5D-5L-index-utilitietsscore; hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
De visuele analoge schaal (VAS, 0-100) wordt afzonderlijk geanalyseerd (zie Secundaire Uitkomsten)
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB; 0-12)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in SPPB totale score (balans, loopsnelheid, stoel opstaan).
Hogere scores weerspiegelen een betere functie van de onderste ledematen.
Wordt geanalyseerd als continu en ordinaal.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (Lawton-Brody IADL; totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in zelfstandigheid voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Behandeld als een discrete kwantitatieve variabele; hogere scores duiden op meer autonomie.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Angst om te Vallen (Short Falls Efficacy Scale-International; totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in bezorgdheid over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
Lagere scores weerspiegelen groter vertrouwen.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Stemming (Geriatrische Depressieschaal, 15 items; totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de GDS-15.
Behandeld als een discrete kwantitatieve variabele; lagere scores duiden op minder symptomen.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
|
Functionele Kracht (Vijf keer opstaan uit zitpositie; seconden)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Verandering in de tijd om vijf keer zonder de armen te gebruiken van een stoel op te staan.
Lagere tijden duiden op een betere functionele kracht van de onderste ledematen.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma-naleving (percentage voltooide geplande sessies)
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weekse interventie; opnieuw samengevat op week 16 (V2)
|
Percentage voltooide sessies van de 24 geplande sessies (3/week × 8 weken). Voldoende therapietrouw gedefinieerd als ≥80%.
|
Tijdens de 8-weekse interventie; opnieuw samengevat op week 16 (V2)
|
|
Effectieve Praktijkdosis (minuten actieve taakuitvoering per sessie en in totaal)
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken durende interventie; opnieuw samengevat op Week 16 (V2)
|
Door de clinicus getimde minuten van actieve motorische of cognitieve taakuitvoering tijdens sessies.
|
Tijdens de 8-weken durende interventie; opnieuw samengevat op Week 16 (V2)
|
|
Posturale Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weekse interventie; opnieuw samengevat op week 16 (V2)
|
Aantal correct uitgevoerde taken per sessie
|
Tijdens de 8-weekse interventie; opnieuw samengevat op week 16 (V2)
|
|
Waargenomen inspanning (aangepaste Borgschaal; 0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke trainingssessie; samengevat bij week 8 en week 16
|
Sessieniveau beoordeling van waargenomen inspanning; hogere waarden duiden op grotere waargenomen inspanning.
|
Aan het einde van elke trainingssessie; samengevat bij week 8 en week 16
|
|
Professionale werklast (minuten per sessie)
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken durende interventie; samengevat in Week 16 (V2)
|
Tijd van de clinicus besteed aan voorbereiding, supervisie en documentatie.
|
Tijdens de 8-weken durende interventie; samengevat in Week 16 (V2)
|
|
Gebruiksvriendelijkheid (System Usability Scale; 0-100)
Tijdsspanne: Week 8 (V1) en Week 16 (V2)
|
Gebruiksvriendelijkheid gemeten met de System Usability Scale.
|
Week 8 (V1) en Week 16 (V2)
|
|
Directe kosten per deelnemer (euro's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (V2)
|
Directe kosten per deelnemer (professionele tijd, materialen, technische ondersteuning) gerelateerd aan waargenomen verbeteringen in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
|
Baseline tot week 16 (V2)
|
|
Compensatoire Bewegingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 8 weken; opnieuw samengevat in Week 16
|
aantal waargenomen compensaties per sessie
|
Tijdens de interventie van 8 weken; opnieuw samengevat in Week 16
|
|
Deelnemertevredenheid
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
5-punts Likert-schaal
|
Week 8 en Week 16
|
|
Kosteneffectiviteit (Incrementele Kosteneffectiviteitsratio)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
kosten per eenheid verbetering
|
Baseline tot week 16
|
|
Functionele Autonomie (Lawton-Brody Schaal)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16
|
totale score (0-8)
|
Vanaf baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROREAVIRTDCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .