경도 인지 장애 성인을 위한 엑서게임을 활용한 디지털 신경재활 프로그램 평가
경도 인지 장애가 있는 시설 거주 노인의 삶의 질과 기능적 자율성 향상을 위한 디지털 엑서게임 신경재활: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 장기 요양 센터 거주 노인들의 삶의 질과 기능적 독립성을 향상시키는 데 치료용 비디오 게임("엑서게임")을 사용한 반자율 디지털 원격 재활 프로그램이 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
우리가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 엑서게임 기반 프로그램이 참가자들이 더 잘 움직이고, 더 안전하게 걷고, 일상 활동을 더 독립적으로 수행하는 데 도움이 되는가? 움직일 때 자신감을 향상시키고 넘어질 두려움을 낮추는가? 이 프로그램이 표준 일대일 물리치료 프로그램과 비교하여 비용 효율적인가?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
중재 그룹: 참가자는 인터랙티브 엑서게임을 통해 하지 및 균형 훈련을 제공하는 CE 마크 디지털 재활 플랫폼을 사용합니다.
대조군: 참가자는 유사한 기간과 강도의 개별 물리치료 프로그램을 받습니다.
참가자는:
6주 훈련 프로그램(소속 그룹에 따라 엑서게임 또는 표준 물리치료 사용)에 참여합니다.
이동성, 균형, 인지 과제를 수행하면서 걷기(이중 과제라고 함), 넘어짐을 피하는 자신감, 일상 기능을 측정하는 테스트를 완료합니다.
웰빙과 삶의 질에 관한 짧은 설문지에 답합니다.
이 파일럿 연구는 엑서게임 기반 프로그램이 장기 요양 환경에 거주하는 MCI 노인들에게 안전하고 유용하며 실행 가능한지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: +34679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
연구 장소
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, 스페인, 28760
- Universidad Europea de Madrid
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연락하다:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: 0034+679448994
- 이메일: marina_spa@hotmail.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 18점에서 25점 사이인 경도 인지 장애 진단.
- 보조 장치 유무에 관계없이 서 있거나 걸을 수 있는 능력.
- 최소 3개월 이상 시설 거주.
- 참가자 또는 법정 대리인이 제공한 동의서.
제외 기준:
- 훈련에 안전하게 참여하는 데 제한을 주는 급성 질환, 근골격계 상태 또는 통증.
- 과제 수행을 방해하는 보상되지 않은 감각 결손(시력 또는 청력).
- 참여를 방해하는 파괴적 행동 또는 신경정신과적 증상.
- 활성 간질 또는 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - 엑서게임 기반 디지털 신경재활
참가자들은 치료용 비디오 게임(엑서게임)을 통해 하지 및 균형 훈련을 제공하는 CE 인증 텔레리허빌리테이션 플랫폼을 사용하여 구조화된 디지털 신경재활 프로그램을 완료합니다.
이 프로그램은 운동 및 인지 과제를 통합하여 기능적 이동성, 균형 및 이중 과제 수행 능력을 촉진합니다.
훈련은 반자율적이며, 원격 모니터링과 실시간 피드백이 제공됩니다.
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참가자는 하지 근력, 균형, 자세 조절 및 인지-운동 상호작용을 목표로 하는 인터랙티브 엑서게임 기반 운동을 수행합니다. 운동은 점차적으로 난이도가 증가하며, 신체적 움직임과 인지적 처리를 동시에 요구하는 과제(이중 과제 훈련)를 포함합니다. 중재 용량: 8주 동안 주 3회 세션을 진행합니다. 각 세션은 30-40분 동안 지속됩니다. 추적 조사: 기준선(V0), 8주차(V8) 및 16주차(V16)에서 결과 평가를 실시하여 혜택 유지 여부를 검토합니다. |
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활성 비교기: 대조군 - 기존 물리치료
참가자들은 하지 근력 강화, 균형 훈련 및 보행 운동에 중점을 둔 표준 개별 물리치료 프로그램을 받게 됩니다.
기간 및 주간 빈도는 중재 그룹과 동일합니다. |
세션에는 물리치료사가 진행하는 전통적인 균형 운동, 하지 근력 훈련, 보행 연습 및 기능적 이동 활동이 포함됩니다. 중재 용량: 8주 동안 주당 3회 세션. 세션 지속 시간은 실험 그룹과 동일합니다. 추적 관찰: 기준선(V0), 8주차(V8), 16주차(V16)에서의 결과 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 인지 기능 (몬트리올 인지 평가, MoCA; 0-30)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1, 치료 종료), 16주차 (V2, 추적 관찰)
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기억력, 주의력, 언어, 지남력, 실행 기능 및 시공간 능력을 평가하는 MoCA 총점의 변화.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 (V0), 8주차 (V1, 치료 종료), 16주차 (V2, 추적 관찰)
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집행 기능(선로 잇기 검사, A부와 B부; 완료 시간(초))
기간: 기준선(V0), 8주차(V1), 16주차(V2)
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TMT-A(주의력/처리 속도)와 TMT-B(세트 전환/유연성) 완료 시간의 변화.
낮은 시간은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
분석은 파트 A와 파트 B를 별도로 고려하며, B-A 차이는 실행 통제 지표로 탐구될 수 있습니다.
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기준선(V0), 8주차(V1), 16주차(V2)
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단일 작업 조건에서의 보행 속도 (10미터 걷기 검사; 미터/초)
기간: 기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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10미터 보행 검사로 측정한 일반 보행 속도 변화.
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기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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이중 과제 비용 보행 속도 (백분율)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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동시 인지 과제(예: 연속 감산 또는 동물 이름 대기) 수행 시 보행 속도의 이중 과제 비용(DTC) 변화를 단일 과제 보행과 비교하여 계산한 것으로, 다음과 같이 계산됩니다: DTC(%) = [(단일 과제 속도 - 이중 과제 속도) / 단일 과제 속도] × 100. 낮은 백분율은 인지-운동 간섭이 적고 더 나은 이중 과제 수행 능력을 나타냅니다. |
기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L 지수 점수)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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유로콸 EQ-5D-5L 지수 효용 점수의 변화; 높은 수치는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
시각 아날로그 척도(VAS, 0-100)는 별도로 분석됩니다(2차 평가변수 참조).
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기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단축 신체 수행 능력 검사(SPPB; 0-12)
기간: 기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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SPPB 총점(균형, 보행 속도, 의자에서 일어서기)의 변화.
높은 점수는 더 나은 하지 기능을 반영합니다. 연속형 및 순서형으로 분석될 예정입니다. |
기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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도구적 일상생활활동 (Lawton-Brody IADL; 총점)
기간: 기준점 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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도구적 일상생활활동의 독립성 변화.
이산적 양적 변수로 취급되며, 높은 점수는 더 큰 자율성을 나타냅니다.
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기준점 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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낙상 두려움 (Short Falls Efficacy Scale-International; 총점)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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일상 활동 중 낙상에 대한 걱정의 변화.
낮은 점수는 더 큰 자신감을 반영합니다.
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기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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기분 (노인 우울 척도, 15항목; 총점)
기간: 기준점 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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GDS-15로 측정한 우울 증상의 변화.
이산적 양적 변수로 처리되며, 낮은 점수는 더 적은 증상을 나타냅니다.
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기준점 (V0), 8주 (V1), 16주 (V2)
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기능적 근력 (Five Times Sit-to-Stand; 초)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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팔을 사용하지 않고 의자에서 다섯 번 일어나는데 걸리는 시간의 변화.
짧은 시간은 더 나은 하지 기능적 근력을 나타냅니다.
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기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수도 (계획된 세션 완료 비율)
기간: 8주간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약됨
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24회 계획 세션 중 완료된 세션의 비율 (주 3회 × 8주).
적절한 순응도는 ≥80%로 정의됩니다. |
8주간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약됨
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효과적인 실습 용량 (세션당 및 총 활성 작업 실행 시간(분))
기간: 8주간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약
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세션별 임상의가 시간을 측정한 운동 또는 인지 과제 실행 시간
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8주간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약
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자세 정확성
기간: 8주 간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약됨
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세션당 올바르게 수행된 작업 수
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8주 간의 중재 기간 동안; 16주차(V2)에 다시 요약됨
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지각된 운동 강도 (수정된 보그 척도; 0-10)
기간: 각 훈련 세션 종료 시; 8주차와 16주차에 요약됨
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세션별 지각된 운동 강도 평가; 값이 높을수록 더 큰 노력으로 인식됨.
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각 훈련 세션 종료 시; 8주차와 16주차에 요약됨
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전문 작업 부하 (세션당 분)
기간: 8주 간의 중재 기간 동안; 제16주(V2)에 요약됨
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준비, 감독 및 문서화에 소요되는 임상의 시간.
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8주 간의 중재 기간 동안; 제16주(V2)에 요약됨
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사용성 (시스템 사용성 척도; 0-100)
기간: 8주차 (V1) 및 16주차 (V2)
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System Usability Scale로 측정된 사용성.
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8주차 (V1) 및 16주차 (V2)
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참가자당 직접 비용 (유로)
기간: 기저선부터 16주차(V2)까지
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관찰된 삶의 질(EQ-5D-5L) 개선과 관련된 참가자당 직접 비용(전문가 시간, 재료, 기술 지원)
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기저선부터 16주차(V2)까지
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보상적 움직임
기간: : 8주간의 중재 기간 동안; 16주차에 다시 요약됨
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세션당 관찰된 보상 횟수
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: 8주간의 중재 기간 동안; 16주차에 다시 요약됨
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참가자 만족도
기간: 8주차 및 16주차
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5점 리커트 척도
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8주차 및 16주차
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비용 효과성 (점증적 비용 효과 비율)
기간: 베이스라인부터 16주까지
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개선 단위당 비용
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베이스라인부터 16주까지
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기능적 자율성 (로톤-브로디 척도)
기간: 기준 시점부터 16주까지
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총 점수 (0-8)
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기준 시점부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEUROREAVIRTDCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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