Оценка цифровой нейрореабилитационной программы с использованием экзергеймов для взрослых с лёгкими когнитивными нарушениями
Цифровая экзергейм-нейрореабилитация для улучшения качества жизни и функциональной автономии у проживающих в учреждениях пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли полуавтономная цифровая телемедицинская программа с использованием терапевтических видеоигр («экзергеймов») помочь улучшить качество жизни и функциональную независимость у пожилых людей, проживающих в центрах долгосрочного ухода, с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН).
Основные вопросы, на которые мы хотим ответить:
Помогает ли эта программа на основе экзергеймов участникам лучше двигаться, ходить более безопасно и выполнять повседневные действия с большей независимостью? Улучшает ли она уверенность при движении и снижает ли страх падения? Является ли эта программа рентабельной по сравнению со стандартной программой индивидуальной физиотерапии?
Исследователи сравнят две группы:
Группа вмешательства: участники будут использовать сертифицированную цифровую платформу для реабилитации, которая обеспечивает тренировку нижних конечностей и равновесия через интерактивные экзергеймы.
Контрольная группа: участники будут получать индивидуальную программу физиотерапии аналогичной продолжительности и интенсивности.
Участники будут:
Принимать участие в 6-недельной программе тренировок (используя экзергеймы или стандартную физиотерапию, в зависимости от группы).
Выполнять тесты, измеряющие мобильность, равновесие, ходьбу при выполнении когнитивной задачи (называемой «двойной задачей»), уверенность в избегании падений и повседневное функционирование.
Отвечать на короткие опросники о благополучии и качестве жизни.
Это пилотное исследование поможет определить, является ли программа на основе экзергеймов безопасной, полезной и осуществимой для пожилых людей с ЛКН, проживающих в условиях долгосрочного ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: +34679448994
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Контакт:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034+679448994
- Электронная почта: marina_spa@hotmail.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше.
- Диагноз легкого когнитивного нарушения, определенный по результатам Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) от 18 до 25 баллов.
- Способность сохранять положение стоя и/или передвигаться с использованием вспомогательных средств или без них.
- Проживание в учреждении не менее 3 месяцев.
- Информированное согласие, предоставленное участником или законным представителем.
Критерии исключения:
- Острое заболевание, состояние опорно-двигательного аппарата или боль, ограничивающие безопасное участие в тренировках.
- Некомпенсированные сенсорные нарушения (зрения или слуха), мешающие выполнению задач.
- Дезорганизующее поведение или нейропсихиатрические симптомы, препятствующие участию.
- Активная эпилепсия или медицинские противопоказания к физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный – Цифровая нейрореабилитация на основе экзергеймов
Участники будут проходить структурированную программу цифровой нейрореабилитации с использованием сертифицированной CE платформы телереабилитации, которая обеспечивает тренировку нижних конечностей и равновесия посредством терапевтических видеоигр (экзергеймов).
Программа интегрирует двигательные и когнитивные задачи для улучшения функциональной мобильности, равновесия и выполнения двойных задач.
Тренировка является полуавтономной, с дистанционным мониторингом и обратной связью в реальном времени.
|
Участники будут выполнять интерактивные упражнения на основе экзергеймов, направленные на развитие силы нижних конечностей, равновесия, контроля осанки и когнитивно-моторного взаимодействия. Упражнения постепенно усложняются и включают задачи, требующие одновременного физического движения и когнитивной обработки (тренировка с двойной задачей). Дозировка вмешательства: Три сеанса в неделю в течение восьми недель. Каждый сеанс длится 30-40 минут. Последующее наблюдение: Оценка результатов на исходном уровне (V0), на 8-й неделе (V8) и на 16-й неделе (V16) для изучения сохранения полученных преимуществ. |
|
Активный компаратор: Активный компаратор - Традиционная физиотерапия
Участники получат стандартную индивидуальную программу физиотерапии, направленную на укрепление мышц нижних конечностей, тренировку равновесия и упражнения для походки.
Продолжительность и еженедельная частота будут эквивалентны таковым в группе вмешательства.
|
Сеансы включают традиционные упражнения на равновесие, силовые тренировки для нижних конечностей, практику ходьбы и функциональные мобильные мероприятия, проводимые физиотерапевтом. Дозировка вмешательства: Три сеанса в неделю в течение восьми недель. Продолжительность сеанса эквивалентна экспериментальной группе. Наблюдение: Оценка результатов на исходном уровне (V0), на 8-й неделе (V8) и на 16-й неделе (V16). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция (Монреальская шкала оценки когнитивных функций, MoCA; 0-30)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1, окончание лечения), 16-я неделя (V2, наблюдение)
|
Изменение общего балла MoCA, который оценивает память, внимание, язык, ориентацию, исполнительные функции и зрительно-пространственные способности.
Баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1, окончание лечения), 16-я неделя (V2, наблюдение)
|
|
Исполнительные функции (Тест следования по следу, Часть A и Часть B; время выполнения в секундах)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Изменение времени выполнения тестов TMT-A (внимание/скорость обработки) и TMT-B (когнитивная гибкость/переключение).
Более низкие значения указывают на лучшие результаты. Анализ будет проводиться отдельно для части A и части B; разница B-A может рассматриваться как показатель исполнительного контроля. |
Базовый визит (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
|
Скорость ходьбы в условиях выполнения одной задачи (10-метровый тест ходьбы; метров/секунду)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
Изменение обычной скорости ходьбы, измеренной с помощью 10-метрового теста ходьбы.
|
Базовый визит (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
|
Двойная стоимость в скорости походки (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Изменение стоимости двойной задачи (DTC) в скорости ходьбы во время выполнения параллельной когнитивной задачи (например, последовательного вычитания или называния животных) по сравнению с ходьбой при выполнении одной задачи, рассчитывается как: DTC(%) = [(скорость при выполнении одной задачи - скорость при выполнении двойной задачи) / скорость при выполнении одной задачи] × 100. Более низкие проценты указывают на меньшее когнитивно-моторное вмешательство и лучшую производительность при выполнении двойной задачи. |
Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Индекс EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Изменение индекса полезности EuroQol EQ-5D-5L; более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-100) будет анализироваться отдельно (см. Вторичные исходы)
|
Исходный уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB; 0-12)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), Неделя 8 (V1), Неделя 16 (V2)
|
Изменение общего балла SPPB (баланс, скорость ходьбы, подъем со стула).
Более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей. Будет анализироваться как непрерывная и порядковая переменная. |
Базовый визит (V0), Неделя 8 (V1), Неделя 16 (V2)
|
|
Инструментальная повседневная активность (шкала Лоутона-Броуди IADL; общий балл)
Временное ограничение: Базовый уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Изменение независимости при выполнении инструментальных повседневных действий.
Рассматривается как дискретная количественная переменная; более высокие баллы указывают на большую автономию.
|
Базовый уровень (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
|
Страх падения (Краткая международная шкала эффективности падений; общий балл)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
Изменение в уровне беспокойства о падении во время повседневной деятельности.
Более низкие баллы отражают большую уверенность.
|
Базовый визит (V0), 8-я неделя (V1), 16-я неделя (V2)
|
|
Настроение (Гериатрическая шкала депрессии, 15 пунктов; общий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемых с помощью GDS-15.
Рассматривается как дискретная количественная переменная; более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
Исходный уровень (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
|
Функциональная сила (Пять подъемов со стула; секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень (V0), Неделя 8 (V1), Неделя 16 (V2)
|
Изменение времени, необходимого для выполнения пяти подъемов со стула без использования рук.
Более короткое время указывает на лучшую функциональную силу нижних конечностей.
|
Базовый уровень (V0), Неделя 8 (V1), Неделя 16 (V2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы (процент завершенных запланированных сессий)
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства; повторно суммировано на 16-й неделе (V2)
|
Процент завершенных сеансов из 24 запланированных сеансов (3 раза в неделю × 8 недель).
Достаточная приверженность определена как ≥80%.
|
В течение 8-недельного вмешательства; повторно суммировано на 16-й неделе (V2)
|
|
Эффективная доза практики (минуты выполнения активных задач за сессию и в целом)
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства; снова обобщено на 16-й неделе (V2)
|
Минуты активного выполнения моторных или когнитивных задач, замеренные клиницистом, на протяжении сессий.
|
В течение 8-недельного вмешательства; снова обобщено на 16-й неделе (V2)
|
|
Точность осанки
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства; повторно обобщено на 16-й неделе (V2)
|
Количество правильно выполненных заданий за сеанс
|
В течение 8-недельного вмешательства; повторно обобщено на 16-й неделе (V2)
|
|
Воспринимаемое усилие (Модифицированная шкала Борга; 0-10)
Временное ограничение: Конец каждого тренировочного занятия; суммировано на 8-й и 16-й неделях
|
Оценка воспринимаемого напряжения на уровне сессии; более высокие значения указывают на большее воспринимаемое усилие.
|
Конец каждого тренировочного занятия; суммировано на 8-й и 16-й неделях
|
|
Профессиональная нагрузка (минут за сеанс)
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства; обобщено на 16-й неделе (V2)
|
Время клинициста, затраченное на подготовку, надзор и документирование.
|
В течение 8-недельного вмешательства; обобщено на 16-й неделе (V2)
|
|
Удобство использования (Системная шкала удобства использования; 0-100)
Временное ограничение: Неделя 8 (V1) и Неделя 16 (V2)
|
Удобство использования измерялось с помощью Системной шкалы удобства использования.
|
Неделя 8 (V1) и Неделя 16 (V2)
|
|
Прямые затраты на участника (евро)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (V2)
|
Прямые затраты на одного участника (время специалистов, материалы, техническая поддержка), связанные с наблюдаемыми улучшениями качества жизни (EQ-5D-5L)
|
От исходного уровня до 16-й недели (V2)
|
|
Компенсаторные движения
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства; суммировано повторно на 16-й неделе
|
количество наблюдаемых компенсаций за сеанс
|
В течение 8-недельного вмешательства; суммировано повторно на 16-й неделе
|
|
Удовлетворённость участников
Временное ограничение: Неделя 8 и Неделя 16
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Неделя 8 и Неделя 16
|
|
Экономическая эффективность (Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность»)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
стоимость за единицу улучшения
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Функциональная автономия (Шкала Лоутона-Броди)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
общий балл (0-8)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROREAVIRTDCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .