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Valutazione di un programma digitale di neuroriabilitazione utilizzando exergames per adulti con lieve compromissione cognitiva

17 febbraio 2026 aggiornato da: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Neuro-riabilitazione Digitale tramite Exergame per Migliorare la Qualità della Vita e l'Autonomia Funzionale negli Anziani Istituzionalizzati con Lieve Compromissione Cognitiva: Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di teleriabilitazione digitale semiautonomo che utilizza videogiochi terapeutici ("exergame") possa contribuire a migliorare la qualità della vita e l'autonomia funzionale negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI) residenti in strutture di assistenza a lungo termine.

Le principali domande a cui vogliamo rispondere sono:

Questo programma basato su exergame aiuta i partecipanti a muoversi meglio, a camminare in modo più sicuro e a svolgere le attività quotidiane con maggiore autonomia? Migliora la fiducia nei movimenti e riduce la paura di cadere? Questo programma è conveniente dal punto di vista dei costi rispetto a un programma standard di fisioterapia individuale?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

Gruppo di intervento: i partecipanti utilizzeranno una piattaforma di riabilitazione digitale marcata CE che fornisce allenamento per gli arti inferiori e l'equilibrio attraverso exergame interattivi.

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia individuale di durata e intensità simili.

I partecipanti dovranno:

Partecipare a un programma di allenamento di 6 settimane (utilizzando exergame o fisioterapia standard, a seconda del gruppo). Completare test che misurano mobilità, equilibrio, camminata durante lo svolgimento di un compito cognitivo (chiamato "doppio compito"), fiducia nell'evitare le cadute e funzionamento quotidiano. Rispondere a brevi questionari sul benessere e la qualità della vita.

Questo studio pilota aiuterà a determinare se il programma basato su exergame sia sicuro, utile e fattibile per gli anziani con MCI che vivono in contesti di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spagna, 28760
        • Universidad Europea de Madrid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 70 anni.
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve, definita da un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 18 e 25.
  • Capacità di mantenere la stazione eretta e/o di deambulare con o senza dispositivi di assistenza.
  • Residenza in struttura per almeno 3 mesi.
  • Consenso informato fornito dal partecipante o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta, condizione muscoloscheletrica o dolore che limita la partecipazione sicura all'allenamento.
  • Deficit sensoriali non compensati (vista o udito) che interferiscono con l'esecuzione dei compiti.
  • Comportamento disturbante o sintomi neuropsichiatrici che ostacolano la partecipazione.
  • Epilessia attiva o controindicazioni mediche per l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Neuroriabilitazione Digitale Basata su Exergame
I partecipanti completeranno un programma strutturato di neuroriabilitazione digitale utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione marcata CE che fornisce allenamento per gli arti inferiori e l'equilibrio attraverso videogiochi terapeutici (exergames). Il programma integra compiti motori e cognitivi per promuovere la mobilità funzionale, l'equilibrio e le prestazioni in compito doppio. L'allenamento è semi-autonomo, con monitoraggio remoto e feedback in tempo reale.
Comportamentale: Programma di neuroriabilitazione basato su exergame digitali

I partecipanti eseguiranno esercizi interattivi basati su exergame mirati alla forza degli arti inferiori, all'equilibrio, al controllo posturale e all'interazione cognitivo-motoria. Gli esercizi aumentano progressivamente di difficoltà e incorporano compiti che richiedono movimento fisico simultaneo ed elaborazione cognitiva (allenamento a doppio compito).

Dose di intervento:

Tre sessioni a settimana per otto settimane. Ogni sessione dura 30-40 minuti.

Follow-up:

Valutazioni degli esiti al basale (V0), alla settimana 8 (V8) e alla settimana 16 (V16) per esaminare il mantenimento dei benefici.
Comparatore attivo: Confronto Attivo - Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma standard di fisioterapia individuale incentrato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'allenamento dell'equilibrio e sugli esercizi di deambulazione. La durata e la frequenza settimanale saranno equivalenti a quelle del gruppo di intervento.
Comportamentale: Fisioterapia convenzionale individuale

Le sessioni includono esercizi tradizionali di equilibrio, allenamento della forza per gli arti inferiori, pratica della deambulazione e attività di mobilità funzionale condotte da un fisioterapista.

Dose dell'intervento:

Tre sessioni a settimana per otto settimane. La durata della sessione è equivalente a quella del gruppo sperimentale.

Follow-up:

Valutazioni degli esiti al basale (V0), alla settimana 8 (V8) e alla settimana 16 (V16).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cognitiva Globale (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1, fine del trattamento), Settimana 16 (V2, follow-up)
Variazione del punteggio totale MoCA, che valuta memoria, attenzione, linguaggio, orientamento, funzioni esecutive e abilità visuospaziali. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1, fine del trattamento), Settimana 16 (V2, follow-up)
Funzioni Esecutive (Trail Making Test, Parte A e Parte B; tempo di completamento in secondi)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione nel tempo di completamento per TMT-A (attenzione/velocità di elaborazione) e TMT-B (cambio di set/flessibilità). Tempi più bassi indicano prestazioni migliori. Le analisi considereranno separatamente la Parte A e la Parte B; la differenza B-A potrebbe essere esplorata come indice di controllo esecutivo.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Velocità dell'andatura in condizioni di singolo compito (Test del cammino di 10 metri; metri/secondo)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione della velocità di deambulazione abituale misurata con il Test del Cammino di 10 Metri.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Costo del Doppio Compito nella Velocità del Passo (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)

Variazione del costo del doppio compito (DTC) nella velocità di deambulazione durante un'attività cognitiva concomitante (ad esempio, sottrazione seriale o denominazione di animali) rispetto alla deambulazione a compito singolo, calcolata come:

DTC(%) = [(velocità a compito singolo - velocità a doppio compito) / velocità a compito singolo] × 100. Percentuali più basse indicano minore interferenza cognitivo-motoria e migliore prestazione a doppio compito.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Qualità della Vita Relativa alla Salute (Punteggio dell'Indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione dell'indice di utilità EuroQol EQ-5D-5L; valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La scala analogica visiva (VAS, 0-100) verrà analizzata separatamente (vedere Esiti Secondari)
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di Valutazione Fisica Breve (SPPB; 0-12)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione del punteggio totale SPPB (equilibrio, velocità dell'andatura, alzarsi dalla sedia). Punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità degli arti inferiori. Sarà analizzato come continuo e ordinale.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (Lawton-Brody IADL; punteggio totale)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione dell'indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana. Trattata come variabile quantitativa discreta; punteggi più alti indicano maggiore autonomia.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Paura di Cadere (Short Falls Efficacy Scale-International; punteggio totale)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione della preoccupazione di cadere durante le attività quotidiane. Punteggi più bassi riflettono una maggiore fiducia.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Umore (Scala di Depressione Geriatrica, 15 elementi; punteggio totale)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione dei sintomi depressivi misurati con GDS-15. Trattata come variabile quantitativa discreta; punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Forza Funzionale (Five Times Sit-to-Stand; secondi)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
Variazione del tempo impiegato per completare cinque alzate dalla sedia senza usare le braccia. Tempi più bassi indicano una migliore forza funzionale degli arti inferiori.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma (percentuale di sessioni pianificate completate)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Percentuale di sessioni completate su 24 sessioni pianificate (3/settimana × 8 settimane).
Adesione adeguata definita come ≥80%.
Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Dose Pratica Efficace (minuti di esecuzione del compito attivo per sessione e in totale)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Minuti cronometrati dal clinico di esecuzione di compiti motori o cognitivi attivi tra le sessioni.
Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Precisione Posturale
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di intervento; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Numero di attività eseguite correttamente per sessione
Durante le 8 settimane di intervento; riassunto nuovamente alla Settimana 16 (V2)
Sforzo Percepito (Scala di Borg Modificata; 0-10)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di allenamento; riassunto alla Settimana 8 e alla Settimana 16
Valutazione a livello di sessione dello sforzo percepito; valori più alti indicano uno sforzo percepito maggiore.
Fine di ogni sessione di allenamento; riassunto alla Settimana 8 e alla Settimana 16
Carico di Lavoro Professionale (minuti per sessione)
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di intervento; riassunto alla Settimana 16 (V2)
Tempo del clinico dedicato a preparazione, supervisione e documentazione.
Durante le 8 settimane di intervento; riassunto alla Settimana 16 (V2)
Usabilità (Scala di Usabilità del Sistema; 0-100)
Lasso di tempo: Settimana 8 (V1) e Settimana 16 (V2)
Usabilità misurata con la System Usability Scale.
Settimana 8 (V1) e Settimana 16 (V2)
Costo diretto per partecipante (euro)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 16 (V2)
Costi diretti per partecipante (tempo professionale, materiali, supporto tecnico) relativi ai miglioramenti osservati nella qualità della vita (EQ-5D-5L)
Da Baseline alla Settimana 16 (V2)
Movimenti Compensatori
Lasso di tempo: : Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16
numero di compensazioni osservate per sessione
: Durante l'intervento di 8 settimane; riassunto nuovamente alla Settimana 16
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 16
Scala Likert a 5 punti
Settimana 8 e Settimana 16
Costo-Efficacia (Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
costo per unità di miglioramento
Baseline alla Settimana 16
Autonomia Funzionale (Scala Lawton-Brody)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
punteggio totale (0-8)
Baseline alla Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROREAVIRTDCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e di regolamenti istituzionali riguardanti l'accesso a informazioni sanitarie sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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